通知

 

医薬発 第243号

平成13年03月27日

都道府県知事

政令市長

特別区長

殿

医薬局

 

 

医薬品の範囲に関する基準の改正について

 

 人が経口的に服用する物が薬事法(昭和35年法律第145号)第2条第1項第2号又は第3号に規定する医薬品に該当するか否かについては,昭和46年6月1日付薬発第476号厚生省薬務局長通知「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」により判断してきたところであるが,今般,同通知の別紙「医薬品の範囲に関する基準」(以下「基準」という。)を別紙のとおり改正したので,下記の改正の趣旨等を御了知の上,貴管下関係業者に対する指導取締りについて御配慮願いたい。
 なお,本件の実施は,平成13年4月1日からとし本件の実施に伴い,平成12年3月9日医薬発第245号厚生省医薬安全局長通知「ビタミン及びミネラル類の取扱いについて」は廃止する。
 


1 改正の趣旨
 今回の基準の改正については,食生活の多様化,国民の健康に対する関心の高まり等,国民の医薬品や食品に対する意識の変化が見られることや,食品衛生法(昭和22年法律第233号)及び栄養改善法(昭和27年法律第248号)に基づく保健機能食品制度の創設を踏まえ,必要な事項について見直したものであること。
 
2 成分本質(原材料)規制についての改正要旨
 物の成分本質(原材料)が医薬品に該当するか否かの判断は,従来,医薬品としての使用実態,食品としての使用実態及び医薬品としての認識の程度を基準として,6段階に分類されていたが,一般消費者や関係業者の利便性を考え,今般,この分類を簡素化したものであること。

(1) 判断基準の取扱いについて

 従来の基準による6段階の分類を変更し,医薬品としての使用実態,毒性,麻薬様作用等に基づき,基準の別添1「食薬区分における成分本質(原材料)の取扱いについて」(以下「判断基準」という。)を作成し,これにより医薬品の判断を行うこととしたこと。また,従来例示として示している成分本質(原材料)に加え,現在までに照会があり判断を行った成分本質(原材料)について,判断基準の1.に該当するか否かを判断し,該当する成分本質(原材料)については,別添2「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リスト」にその例示として掲げるとともに,該当しない成分本質(原材料)については,参考として別添3「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)リスト」にその例示として掲げることとしたこと。

 なお,リストについては,科学的な検証に基づき定期的に見直しを行うこととし,概ね1年程度の期間毎に追加,訂正,削除等を行うこととすること。



(2) 個別成分本質(原材料)にかかる取扱いの変更について1) アカバナムシヨケギク,ケルセチン,コエンザイムA及びルチンについては,従来,改正前の基準における分類(以下「旧分類」という。)「(1)その成分本質が医薬品として使用されている物」の「(a)専ら医薬品として使用される物」に該当する成分本質(原材料)として取り扱ってきたが,今般,改正後の基準における分類(以下「新分類」という。)「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)」に変更するとともに当該分類リストに例示として追加したこと。



2) ウマノスズクサ属及びヒマシ油については,従来,旧分類「(1)その成分本質が医薬品として使用されている物」の「(b)主として医薬品として使用される物」に該当する成分本質(原材料)として取り扱ってきたが,今般,新分類「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)」に変更するとともに当該分類リストに例示として追加したこと。



3) カバ根及びコウフンについては,従来,旧分類「(2)その成分本質が伝承,慣行等により医薬品的な効能効果を有するものと期待して使用されている物」の「(a)通常の食生活において食品の範囲と認められない物」に該当する成分本質(原材料)として取り扱ってきたが,今般,新分類「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)」に変更するとともに当該分類リストに例示として追加したこと。



4) ウマノスズクサ属,コウフン及びヒマシ油については,当該成分本質(原材料)を配合又は含有する製品の取扱いについて,平成13年4月30日までの間,その成分本質(原材料)の分類のみをもって,直ちに医薬品に該当するとの判断を行わないこととしたこと。



5) カバ根については,現に,我が国において食品として流通していることを考慮し,当該成分本質(原材料)を配合又は含有する製品の取扱いについて,平成14年3月31日までの間,その成分本質(原材料)の分類のみをもって,直ちに医薬品に該当するとの判断を行わないこととしたこと。

3 効能効果にかかる表示規制についての改正要旨
 物の表示が医薬品的効能効果に該当するか否かの判断は,従来,その物の容器,包装,パンフレット等の広告宣伝物等により,明示,暗示を問わず,薬事法第2条第1項第2号又は第3号に規定する医薬品的効能効果が表示されているか否かにより判断されてきているところである。ただし,食品衛生法施行規則(昭和23年厚生省令第23号)第5条第1項第1号ユの規定に基づき,厚生労働大臣が定める基準に従い,栄養成分の機能の表示等をする栄養機能食品(以下「栄養機能食品」という。)にあっては,その表示等を医薬品的効能効果と判断しないこととしたこと。

4 用法用量にかかる表示規制についての改正要旨
 医薬品的用法用量の判断についても,医薬品的効能効果の判断と同様,従来,広告宣伝物等により,薬事法に規定する医薬品の目的を有する用法用量が表示されているか否かにより判断されてきている。一方,食品であっても,過剰摂取や連用による健康被害が起きる危険性,その他合理的な理由があるものについては,むしろ積極的に摂取の際の目安を表示すべき場合がある。
 これらの実態等を考慮し,栄養機能食品にあっては,時期,間隔,量等摂取の方法を記載することについて,医薬品的用法用量には該当しないこととしたこと。
 ただし,この場合においても,「食前」「食後」「食間」など,医薬品と誤認される表現は,引き続き医薬品的用法用量の表示とみなすこととしたこと。


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