公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
74 認可を必要とする色素添加物
医薬品
§1102 ＦＤ＆Ｃ 青色2号
§74.1102 ＦＤ＆Ｃ 青色2号
ａ 同定。
１ 色素添加物ＦＤ＆Ｃ青色2号は同定に関して§74.102(a)(1)の要件に適合するものとする。
２ ＦＤ＆Ｃ青色2号で作られる摂取医薬品用色素添加物（混合物）は、医薬品着色用色素（添加物）への使用に適切であり、本章のPart 73に安全に使用できるものとして挙げた希釈剤に限り含有することができる。
ｂ 色素添加物FD&C Blue No.2は、摂取医薬品の着色用としては§
74.102b
の規格に適合するものとする。
ｃ 色素添加物FD&C Blue No.2は、現行のGMP（製造及び品質管理に関する基準）に適合する量で摂取医薬品の着色に安全に使用することができる。
ｄ 表示。本色素添加物及びそれより調製され着色を唯一もしくは一部の目的とするいかなる混合物についても、そのラベルは本章の§70.25の要件に適合するものとする。
ｅ 認可検定。ＦＤ＆Ｃ青色2号のすべてのバッチは本章のPart 80における規則に従って認可検定を受けるものとする。
[Secs. 409, 701e, 706, 70 Stat. 919(改正), 72 Stat. 1784-1788(改正), 74 Stat. 399-407(改正), (21 U.S.C 348, 371e, 376)]
[48 FR, 5260, Feb. 4, 1983, 49FR 10090, Mar. 19, 1984
にて改正
; 64 FR 48290, Sept. 3, 1999]