公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
74 認可を必要とする色素添加物
医薬品
§1255 Ｄ＆Ｃ オレンジ5号
§74.1255 Ｄ＆Ｃ オレンジ5号
(ａ) 同定。
(１) 色素添加物Ｄ＆Ｃオレンジ5号は、主に4',5-dibromofluorescein (CAS Reg, No. 596-03-2), 2',4',5'-tribromofluorescein (CAS Reg, No. 25709-83-5),及び2',4',5'7'-tetrabromofluorescein (CAS Reg, No.15086-94-9) から成る混合物である。Ｄ＆Ｃ オレンジ5号はフルオレセインを元素体臭素で臭素化することによって製造される。フルオレセインはレソルシノールとフタル酸もしくはフタル酸無水物との酸縮合によって製造される。得られたフルオレセインは単離され、臭素化に先立ち部分精製される。
(２) Ｄ＆Ｃオレンジ5号で作られる医薬品用色素添加物（混合物）は、医薬品着色用色素添加物混合物への使用に適切であって、又、本章のPart 73に安全に使用できるものとして挙げた希釈剤に限り含有することができる。
(ｂ) 規格。Ｄ＆Ｃオレンジ5号は下記の規格に適合するものとし、下記に挙げるもの以外は、ＧＭＰ（製造及び品質管理に関する基準）により回避することができる程度に迄、不純物を含有しないものとする。
4',5-dibromofluorescein ：50％以上65％以下。
2',4',5'-tribromofluorescein：30％以上40％以下。
2',4',5'7'-tetrabromofluorescein：10％以下。
2',4'-dibromofluoresceinと 2',5'-dibromofluoresceinの総量：２％以下。
4'-Bromofluorescein ：２％以下。
フルオレセイン：１％以下。
フタル酸：１％以下。
2-(3,5-dibromo-2,4-dihydroxybenzoyl)benzoicacid ：0.5％以下。
臭素化レゾルシン：0.4％以下。
揮発性物質（135℃にて）、ハロゲン化物及び硫酸塩（ナトリウム塩として計算）の総量：10％以下。
不溶性物質（アルカリ性溶液）：0.3％以下。
鉛 (Pbとして) ：20ppm 以下。
ヒ素（Asとして）：３ppm 以下。
水銀（Hgとして）：１ppm 以下。
全色素：90％以上。
(ｃ) 使用基準。Ｄ＆Ｃオレンジ5号は現行ＧＭＰ（製造及び品質管理に関する基準）に適合する量で、摂取医薬品たる口内洗剤及び練り歯磨きの着色に安全に使用することができる。Ｄ＆Ｃオレンジ5号は医薬品の一日投与量につき５mgを超えない量で外用医薬品に安全に使用することができる。
(ｄ) 表示。本色素添加物及びそれより調製され着色を唯一もしくは一部の目的とするいかなる混合物についても、そのラベルは本章の§70.25 の要件に適合するものとする。
(ｅ) 認可検定。Ｄ＆Ｃオレンジ5号のすべてのバッチは本章の Part 80における規則に従って認可検定を受けるものとする。
〔47 FR 44635, Nov. 2, 1982 49 FR 13342, Apr. 4, 1984 にて改正〕