公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
10 行政慣行および手続
一般規定
§3 定 義
§10.3 定 義
(ａ) 下記の定義は、本 part 及び Part 12, 13, 14, 15, 16, 19で適用される。
「法（ＡＣＴ）」とは、特に指示なき場合、連邦食品医薬品化粧品法 を意味する。 「行政措置 (Administrative action)」とは、局長による法律の執行に関連する、行為の拒絶や不履行など、あらゆる行為を含む。但し、民事訴訟や刑事訴訟をおこすために、米国弁護士への明白な違反のケースの委託或いは委託準備中の行為は含まない。
「行政ファイル (Administrative file)」とは、内部の事務用の覚え書など特別な行政措置に関する全ての書類と推薦状を含むファイルを意味する。
「行政記録 (Administrative record)」とは、局長が措置を擁護するためによりどころとする、特別な行政措置の行政ファイルの書類を意味する。
「当局 (the Agency) 」とは、食品医薬品局のことである。
「主任法律顧問 (Chief Counsel)」とは、食品医薬品局の主任法律顧問のことである。
「局長 (Commissioner) 」とは、米国保健福祉省食品医薬品局長か、当該局長として指名された人を意味する。
「省 (Department) 」とは、米国保健福祉省のことである。
「認可証管理部門(Division of Dockets Management)」とは、米国保健福祉省食品医薬品局の管理運営部 (5630 Fishers Lane,rm.1061,Rockville,MD 20852.)のことである。
「一方のみの連絡(Ex parte communication)」とは、全ての団体に対して、正当な事前通知を行わない、公的記録に残されない口頭もしくは書面によって行う連絡であるが、問題に関する状況報告の要求は含まない。
「ＦＤＡ」とは、食品医薬品局のことである。
「食品医薬品局職員 (Food and Drug Administration employee)」もしくは「食品医薬品局代表 (Food and Drug Administration representative)」には、保健福祉省の法律顧問室 (office of the General Counsel)の食品・薬品課 (Food and Drug Division) の職員も含まれる。
「正式の証拠に基づいて行われる公聴会 (Formal evidentiary public hearing)」とは、 part 12に従って開催される聴聞会を意味する。
「関係者 (Intersted person) 」もしくは「悪影響を受ける人物 (Any person who will be adversely affected)」とは、申請を行ったり意見もしくは異議を提起するか、或いは、公式もしくは非公式の行政訴訟手続や裁判訴訟に参加することを要求する人物のことである。
「会議 (Meeting)」とは、電話でにしろ直かに会ってにしろ、口頭による話し合いを意味する。
「局長室 (Office of the Commissioner) 」とは、次長室 (offices of the associate commissioners)を含むが、各センター (研究所) 、もしくは地方/地区事務所(regioral or district offices)を含まない。
「命令 (Order)」とは、あらゆる問題に関する訴訟手続における、規則の発令以外の、最終的な当局決定を意味し、新薬申請や動物用新薬申請もしくは生物学的認可に関する措置も含む。
「参加者 (Participant)」とは、当事者やその他関係者など、訴訟手続に参加する人物を意味する。
「当事者 (Party)」とは、関連問題に責任のある食品医薬品局の部と、Part 12 もしくは Part 16に従って聴聞会を要求する権利を行使したか局長により聴聞会を開く権利を認められているか、或いは、Part 13 に従って Public Board of Inquiry を設立するために聴聞会の権利を放棄した人で、その行動により聴聞会あるいは Public Board of Inquiryが設けられたような、全ての「人」を意味する。
「人(Person)」には、個人、合名会社 (partnership)、法人 (corporation)、協会(association) 、その他法的存在を含む。
「申請書(Petition)」とは、食品医薬品局が施行する法律に従って、規則や命令を制定、修正、もしくは廃止することを、或いは他の形態の行政措置をとることもしくはとらないことを局長に要望する申請書、請願書あるいはその他の文書を意味する。
「議長 (Presiding officer)」とは、局長か局長が指名した人、もしくは 5 U.S.C. 3105に規定される通りに任命された行政法裁判官を意味する。
「訴訟手続(Proceeding)」もしくは「行政上の訴訟手続 (Administrative proceeding)」とは、規則や命令を発布、修正、廃止することないしは他の形態の行政措置を取るかもしくは取らないことを意味する。
「公的諮問委員会 (Public advisory committee)」もしくは「諮問委員会 (Advisory committee)」とは、連邦政府の正職員だけで構成されているのではなく、忠告や推薦を受けるために食品医薬品局が設立もしくは利用する、委員会、評議員会、審議会、協議会、パネル、特別調査委員会やその他同様のグループ、諮問委員会の小委員会や下位グループを意味する。
「Public Board of Inquiry」もしくは「Board」とは、Part 13 に従って設立された行政上の法律実施機関を意味する。
「公的諮問委員会での公聴会 (Public hearing before a public advisory committee)」とは、Part 14 に従って開催される聴聞会を意味する。
「Public Board of Inquiry での公聴会 (Public hearing before a Public Board of Inquiry)」とは、Part 13 に従って開催される聴聞会を意味する。
「局長による公聴会 (Public hearing before the Commissioner) 」とは、Part 15 に従って開催される聴聞会を意味する。
「規則 (Regulations)」とは、局長が施行するか行政慣行および手続に関連する法律に従って発布された、一般的もしくは特別な適用性がありまた将来効力が発生する機関の規則を意味する。§10.90 (a)に準拠して、各機関規則は米国官報に発表され、連邦規則に成文化される。
「食品医薬品局での調整聴聞会(Regulatory hearing before the Food and Drug Administration)｣とは、Part 16 に従って開催される聴聞会を意味する。
「長官 (Secretary)」とは、保健福祉省の長官のことである。
「局長が施行する法律 (The laws administered by Commissioner)」や「食品医薬品局が施行する法律 (The laws administered by the Food and Drug Administration)」とは、局長が施行する権限を与えられている全ての法律を意味する。
(ｂ) Part １の連邦食品医薬品化粧品法の第 201節に定義されている用語は、本partの定義と同じである。
(ｃ) 単数形の言葉は複数形を含み、男性形の言葉は女性形を含み、逆もまた同じである。
(ｄ) 本 part で、センターの所長 (director) などＦＤＡ内の人物について言及がなされている場合には必ず、当該人物が、関連する特定の職務を委託するところの全ての人物について言及していることになる。
〔44 FR 22323, Apr. 13, 1979, 46 FR 8455, Jan. 27, 1981; 50 FR 8994,Mar. 6, 1985 ; 54 FR 6886, Feb. 15, 1989 ; 54 FR 9034, Mar. 3, 1989 ; 59 FR 14363, Mar.28 ,1994; 69 FR 17290, Apr.2, 2004〕