公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
74 認可を必要とする色素添加物
医薬品
§1208 Ｄ＆Ｃ 緑色8号
§74.1208 Ｄ＆Ｃ 緑色8号
(ａ) 同定。
(１) 色素添加物Ｄ＆Ｃ 緑色8号は主に8-hydroxy-1,3,6,-pyrene-trisulfonic acidの三ナトリウム塩である。
(２) Ｄ＆Ｃ 緑色8号で作られる外用医薬品用色素添加物（混合物）は外用医薬品着色用色素添加物（混合物）への使用に適切であり、又、本章のPart 73に安全に使用できるとして挙げた希釈剤に限り含有することができる。
(ｂ) 規格。Ｄ＆Ｃ 緑色8号は下記の規格に適合するものとし、下記に挙げるもの以外は、ＧＭＰ（製造及び品質管理に関する基準）により回避することができる程度に迄、不純物を含有しないものとする。
揮発性物質（135℃にて）：15％以下。
水不溶性物質：0.2％以下。
塩化物及び硫酸塩（ナトリウム塩として計算）：20％以下。
1,3,6 −ピレントリスルホン酸の三ナトリウム塩：６％以下。
1,3,6,8 −ピレンテトラスルホン酸の四ナトリウム塩：１％以下。
ピレン：0.2％以下。
鉛 (Pbとして) ：20ppm 以下。
ヒ素（Asとして）：３ppm 以下。
水銀（Hgとして）：１ppm 以下。
全色素：65％以上。
(ｃ) 使用基準。Ｄ＆Ｃ 緑色8号は重量比で完成食品の0.01％を超えない量で外用医薬品に安全に使用することができる。
(ｄ) 表示。本色素添加物及びそれより調製され着色を唯一もしくは一部の目的とするいかなる混合物についても、そのラベルは本章の§70.25の要件に適合するものとする。
(ｅ) 認可検定。Ｄ＆Ｃ 緑色8号のすべてのバッチは本章のPart 80における規則に従って認可検定を受けるものとする。