公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
7 施行方針
刑事違反
§85 刑事違反の報告に先立つ見解表明の実施
§7.85 刑事違反の報告に先立つ見解表明の実施
(ａ) 見解表明は食品医薬品局の任命した局員が聴取するものとする。その他の食品医薬品局員も出席してよい。
(ｂ) 見解表明は一般公開してはならない。第三者が答弁者の要請で、答弁者のために、答弁者、又は答弁者の指定した代理人と共に出頭する場合のみ、事情聴取に任命された局員は第三者の参加を認めるものとする。
(ｃ) 答弁者は、局長の訴追勧告の決定に関する如何なる種類の情報を提出してもよい。情報は、もし採用可能であれば、答弁者の代表として出頭した者の陳述、手紙、文書、実験分析、その他関連情報、論拠を含んでもよい。見解表明の機会は非公式なものとする。証拠の規則は適用されないものとする。答弁者の陳述を始め、答弁者が提示した情報一切は、この件に関する当局の記録の一部となり、公式目的に使用してもよい。食品医薬品局は証拠、又は証言を提示する義務はない。
(ｄ) 答弁者が通知に適用可能な、法第303 節(c) (21 U.S.C. 333(c)) に記載する「保証契約又は保証書 (guaranty or undertaking)」を所持する場合、本文書、又はその証明済コピーを提出してもよい。
(ｅ) 答弁者は自己負担で口頭陳述を録音記録してもよいが、この場合、通知元である食品医薬品局部署に記録のコピーを提出するものとする。事情聴取に任命された局員は、局の負担で陳述を録音記録することを指示してもよいが、この場合、記録のコピーを各答弁者に提供するものとする。
(ｆ) 口頭陳述を録音記録しない場合、事情聴取に任命された局員は口述の概要を書取、概要のコピーを各答弁者に提供するものとする。
(ｇ) 答弁者は概要について注釈してもよく、また文書証拠を付加して答弁を補足してもよい。いかなる注釈、又は付加証拠も答弁者が陳述を行った食品医薬品局部署に提供するものとする。概要または陳述の記録のコピーを受領後10暦日以内に提出される資料は、訴追勧告するか否かに関する最終決定を行う前に考慮に入れられる。補足答弁期間後に受領した資料は、当局の最終決定がまだ行われていない場合のみ考慮に入れられる。
(ｈ) (１) 局長が、すべての被通知者に対する同一違反の刑事訴追勧告の検討を終結した場合、局長は各々にその旨を書状にて通知する。
(２) 被通知者を局長の刑事訴追勧告に含まないとの決定された場合、局長は当該者にその旨通告するが、かかる通知がその他如何なる者に対する訴追の妥当性を損なうものではないと局長が判断を下した場合のみにこれを行うものとする。
(３) 検事が勧告された者を全員訴追しないことを当局に通知する場合、局長は該当者にその旨を書状にて通知する。但し、検事が既に通知を行っている場合はこの限りではない。
(４) 見解表明の結果、局長の刑事訴追勧告の対象となった者のうち、数名に対して訴追を行う意図のあることを検事が当局に通知する場合、通知がその他如何なる者に対する訴追の妥当性を損なうものではないとの確認を検事から受けた後、局長はその後の処理検討から除かれた者にその旨通知するものとする。但し、検事が既に通知を行っている場合はこの限りではない。
〔44 FR 12168, Mar. 6, 1979 〕