公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
73 認可検定免除の色素添加物のリスト
化粧品
§2110 クエン酸ビスマス
§73.2110 クエン酸ビスマス
(ａ) 同定。色素添加物たるクエン酸ビスマスは主にＢｉＣ
６
Ｈ
５
Ｏ
７
から成る、合成的に調製される結晶性のビスマス−クエン酸塩である。
(ｂ) 規格。色素添加物たるクエン酸ビスマスは下記の規格に適合するものとし、ＧＭＰ（製造及び品質管理に関する基準）により回避することができる程度のもの以外の不純物を含有しないものとする。
クエン酸ビスマス：97パーセント以上。
水銀（Hgとして) ：１ppm 以下。
ヒ素 (Asとして) ：３ppm 以下。
鉛 (Pbとして) ：20ppm 以下。
揮発性物質：１パーセント以下。
(ｃ) 使用基準。色素添加物たるクエン酸ビスマスは下記の基準を前提として、頭髪着色用化粧品に安全に使用することができる。
(１) 化粧品中のクエン酸ビスマスの量は、0.5パーセント（Ｗ／Ｖ）を超えないものとする。
(２) 化粧品はまつ毛、眉毛、もしくは頭皮以外の身体部分上の毛の着色に使用することはできないものとする。
(ｄ) 表示。
(１) 色素添加物たるクエン酸ビスマスのラベルは、法の求める情報に加えて、本章の§70.25 の規定に従う表示を付けるものとする。
(２) 色素添加物たるクエン酸ビスマスを含有する化粧品のラベルは、法の求めるその他の情報に加えて、下記の説明を明瞭に表示するものとする。
子供の手の届かない所に置くこと。切り傷やすり傷のある頭皮上では使用しないこと。まつ毛や眉毛や頭皮以外の身体部分上の毛を着色するのに使用しないこと。使用後は手をよく洗うこと。
(ｅ) 認可検定免除。定められた使用法に関する本色素添加物の認可検定は公衆衛生の保護のために必要ではないので、そのバッチは法第721(c)節の認可検定要件から免除される。
[43 FR 44831, Sept. 29, 1978]