公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
70 色素添加物
安全性の評価
§40 考慮すべき安全係数
§70.40 考慮すべき安全係数
法第 706ｂ５(A)(ⅲ) 節に従い、下記の安全係数を、提案された添加物使用法の安全性の判定に際して適用するものとする。但し、別の安全係数の使用を正当化する証拠が提出される場合を除く。動物実験データをヒトに適用するにあたっては 100分の１の安全係数を用いるものとする。すなわち、ヒトが使用する色素添加物は、試験された最も感受性の高い実験動物に対する最大無影響レベルの 100分の１を越える許容量を認められないものとする。試験に用いられる様々な実験動物種は薬理学試験実施規範に適合するものとする。