公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
80 色素添加物の認可
認可検定手続き
§35 色素添加物 (混合物) ：認可検査及び認可検定の免除
§80.35 色素添加物 (混合物) ：認可検査及び認可検定の免除
ａ 認可すべき色素添加物（混合物）。本章 Part 74に記載の原色素を１種以上と、当原色素と共に使用する、上記 subparts に記載の希釈剤を含む色素添加物（混合物）は、食品、医薬品、化粧品あるいは場合によって人体の着色に使用する場合は、本章 Part 70及び71に規定する制約事項に従い、認可されなければならない。
ｂ 認可検定を免除される色素添加物（混合物）。以前に認可済の１種以上の原色素バッチから調合した色素添加物（混合物）は、本章 Part 73に記載の混合物に使用する希釈剤の有無に拘らず、バッチ認可検定から免除されるものとする。ただし、使用される原色素が、いかなる方法によっても、その認可検定以来組成上の変化がなく、また認可を免除された混合物用の承認済の希釈剤とのみ混合する場合に限る。上記色素添加物（混合物）のラベルには、食品医薬品局が認可済の原色素成分にあてたロットナンバーは表示してはならないが、原色素の由来の判断を可能とする製造業者の管理ナンバーは表示するものとする。
ｃ 希釈剤リストへの追加。本 sectionの paragraphａ及びｂに述べた目的で承認された希釈剤リストへの追加を求める要請人は、本章§70.1の条項に従い、申請書を提出するものとする。上記申請書はおのおの、本章§70.19 に規定の料金を伴うものとする。ただし、上記料金の先払いとして支払う頭金が存在する場合はこの限りではない。
注記：化粧品用色素添加物（混合物）に使用する希釈剤にのみ関する§80.35 の条項は、人体着色用の化粧品を含む化粧品に使用する安全な希釈剤を記載した規則が実施されるまで、そのままであった。29FR 18495, Dec. 29, 1964 。