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公益財団法人　日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)

101　　食品の表示
健康効能促進表示の特定要件

§80　　健康効能促進表示：食物非う食性糖質甘味料とう食
section101.80 健康効能促進表示：食物糖アルコールとう食
　
(ａ) 食物炭水化物とう食との関係。
(１) う食つまり虫歯は様々な因子によって引き起こされる病気である。環境因子、遺伝因子の両方がう食の発症に影響を与えることがある。危険因子としては歯のエナメルクリスタル構造、ミネラル含有量、歯垢の量及び質、唾液の量及び質、個人の免疫反応、消費する食物の種類及び物理特性、食生活、酸を作る口内バクテリアの存在、文化的影響などがある。
(２)　発酵性炭水化物つまり食物糖及びデンプンと虫歯との関係は十分立証されている。しょ糖は糖としても知られているが食事の中で唯一ではないが最もう食原生の糖である。口の中にあるバクテリアはほとんどの食物炭水化物を新陳代謝させ酸を作り歯垢を形成する。歯が食物炭水化物及びデンプンにさらされる頻度と時間の増加に応じて、虫歯の危険も大きくなる。
(３)　う食はアメリカ人の大部分が煩っている。米国の子供のう食罹患率は低下しているが、人口全体を通じては今もなお高く多くのアメリカ人がこの病気に苦しんでいる。最新の連邦政府食事指針では糖分控えめの食事をとり間食をしすぎないように勧めている。間食に糖分やデンプンの高いスナックを頻繁に食べると食事にそのような食品を食べて歯を磨く場合よりも歯に害を与えることがある。
(４)　糖アルコールなどの非う食性糖質甘味料はチューインガムや菓子類などの甘味料としてスクロースやコーンシュガーといった食物糖の代用になる。非う食性糖質甘味料は食物糖や他の発酵性炭水化物よりもう食原生がかなり少ない。
(ｂ) 非う食性糖質甘味料とう食との関係の重要性。非う食性糖質甘味料はう食を促進しない。本section(c)(2)(ⅱ)にリストされた非う食性糖質甘味料は、バクテリアによってゆっくりと新陳代謝されいくらかの酸が作られる。酸生成の割合、量ともスクロースや他の発酵性炭水化物からのものよりもかなり少なく歯エナメルからの重要なミネラルの損失を引き起こさない。
(ｃ) 要件。(１)　section101.14に記載されているすべての要件を満たさなければならない。但し、本section(c)(2)(ⅱ)にリストされた非う食性糖質甘味料を含む食品はsection101.14(e)(6)から免除される。
(２)　特殊要件-(ⅰ) 本健康効能促進表示の内容。非う食性糖質甘味料に関連する健康効能促進表示は他の炭水化物と比較して、う食を促進しないともに本section(c)(2)(ⅱ)に述べられている食品のラベルまたはラベル表示に以下の条件で記す。
(A)　表示は糖及びデンプンの高い食品を間食として頻繁に消費すると虫歯を促進するがあると明記する。
(B)　表示は食品中の非う食性糖質甘味料はう食を「促進しない」、う食の「危険を低下できる」、う食を「促進させない上で役立つ」または「あきらかに促進させないためのものである」と明記しなければならない。
(C) 栄養について述べる場合、表示は「sugar alcohol（糖アルコール）」、「sugar　alcohols（糖アルコール）」、本section(c)(2)(ⅱ)にリストされた物質名、または「ソルビトール」という具合に糖アルコールの名称を明記しなければならない。D-tagatoseは"tagatose"と同一としてもよい。
(D) 病気について述べる場合、表示は「う食」または「虫歯」という用語を用いる。
(E) 表示はどの程度であれう食の危険低下を非う食性糖質甘味料含有食品を食するに帰さない。
(F) 表示は非う食性糖質甘味料含有食品がう食の危険を低下できる唯一認められている手段であると示さない。
(G) ラベル表示用の面積が15平方インチ未満のパッケージは本sectionのparagraph(A)及び(C)から免除される。
（H）効能表示の対象物質が非う食性糖である場合、他の糖類とは異なり、虫歯の進行を促進しない糖類として、その物質名を表示しなければならない。
（ⅱ）物質の特性。適格な非う蝕性糖質甘味料は、
（Ａ）糖アルコール類であるキシリトール、ソルビトール、マンニトール、マルチトール、イソマルト、ラクチトール、水素化でん粉加水分解物、水素化グルコースシロップ、エリスリトール、またはこれらの混合物。
（Ｂ）Ｄ-タガトース糖
（C）スクラロース
（ⅲ）食品の特性
（Ａ）Ｄ-タガトースを含むものを除く食品は、糖含量に関するsection101.60（ｃ）（1）（ⅰ）に定められた要件を満たさなければならない。
（Ｂ）本sectionにある健康増進表示を行う食品は、本sesection（ｃ）（2）（ⅱ）にリストされた非う蝕性糖質甘味料を一つもしくはそれ以上含まなければならない。
(C)本section（ｃ）（2）（ⅱ）にリストされているもの以外の糖質が食品中に含まれる場合、食品はバクテリア発酵によって、食事中または食後30分以内にプラークのpHが5.7以下となってはならない。これは「う蝕危険性の低い食物成分の同定」（T. N. インフェルド著、口腔科学研究論文集第11巻（1983年））で示された内在プラークpHテストによって測定されたもの。米国官報発行所のデイレクターは、5　U.S.C　552(a)と1CFR　part5に従って、本法の引用を承認している。論文はKarger AG Publishing Co.（P.O. Box, Ch-4009 Basel, Switzerland）から入手でき、また食品安全応用栄養センター図書館、Harvey W.Wiley合衆国ビル（5100　Paint　Branch　Pkwy,college　park　MD）、　国立公文書記録管理局（NARA）にて閲覧できる。NARAに本資料の利用について問い合わせるには、202-741-6030に電話するか、 http://www.archives.gov/federal-register/code-of-federal-regulations/ibr-locations.htmlへアクセスされたい。
(ｄ) 任意に表示される情報。(１)　表示は非う食性糖質甘味料を含む食事とう食との関係を表している本sectionのparagraph(a)及び(b)の情報を含めてもよい。
(２)　表示はう食の発生は様々な要因によるを示し、う食に関する以下の危険因子を少なくとも1つ断定できる。すなわち、食物糖及びデンプンといった発酵性炭水化物を頻繁に消費する、炭水化物を発酵するのできる口内バクテリアの存在、発酵性炭水化物の歯との接触時間、フッ化物にさらされるの不足、個人個人の罹病性、社会経済的、文化的要因、歯エナメル、唾液、プラークの特性である。
(３)　表示は口内の清潔さ及び適切な歯のケアがう食の危険低下に役立ちうると示してもよい。
(４)　このsectionのparagraph(c)(2)(ⅱ)にリストされた物質が甘味料として役立つと表示してもよい。
(ｅ) 健康効能促進表示の模範例。下記の健康効能促進表示の模範例は非う食性糖質甘味料含有食品とう食との関係を記す食品ラベル表示に使用できる。
(１)　正式表示の例。
(ⅰ) 糖及びデンプンの高い食品を間食のスナックとして頻繁に食するが虫歯を促進するがある。この食品に甘みをつけるために使用されている糖アルコール（名称は任意）はう食の危険を減らせる。
(ⅱ) 糖及びデンプンの高い食品を間食に頻繁に食べるが虫歯を促進する。（食品の名称）の糖アルコールはう食の危険を減らせる。
(ⅲ)　糖類やでん粉類を多く含む食品を頻繁に間食すると虫歯を促進する。タガトース、および他の糖類とは異なり［食品名］を甘くするために使用され る砂糖はは虫歯の危険性を減らすであろう。
(ⅳ)　糖類やデンプン類を多く含む食品を頻繁に間食すると、虫歯を促進する。［食品名］中のタガトースは、他の砂糖とは異なり、は虫歯を促進しない。
（ⅴ）　砂糖類及びでん粉の多い食品を間食として頻繁に摂取することは、虫歯の促進させる可能性があります。スクラロース（食品に甘味を付与する砂糖類と異なる成分）、は虫歯を促進しません。
(２)　小型パッケージ用略式表示の例。
(ⅰ) 虫歯を促進しない。
(ⅱ) 虫歯の危険を低下できる。
(ⅲ)糖類やでん粉類を多く含む食品を頻繁に間食すると虫歯を促進する。タガトース、および他の糖類とは異なり［食品名］を甘くするために使用され る砂糖はは虫歯の危険性を減らすであろう。
(ⅳ)糖類やデンプン類を多く含む食品を頻繁に間食すると、虫歯を促進する。［食品名］中のタガトースは、他の砂糖とは異なり、は虫歯を促進しない。
　
[61 FR 43446, Aug. 23, 1996; 62 FR 63655において改正、Dec. 2, 1997; 66 FR 66742, Dec. 27, 2001; 67 FR 71470, Dec. 2, 2002]