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公益財団法人　日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)

101　　食品の表示
食品表示要件の免除

§100　　食品：表示の免除
§101.100 食品：表示の免除
　　
(ａ) 下記食品は、法の第 403節(i)(2)の要件（食品を２種類以上の材料から加工する場合各材料の常用名をラベルに表示するという規定）に従わなくともよいものとする。
(１)　種々の品目の食品を取り合わせたもの。但し、様々の食品の品目の取り合わせからできた種々の包装に含まれるこれらの品目に、ＧＰＰ（包装実施規範）に従って、ばらつきが通常発生する場合。又、全ての包装に共通に含まれているのではない材料について、上記の品目にばらつきがある結果とに種々の包装に含まれている材料にばらつきが起こる場合。しかし、当該免除は、ラベルに全ての包装に共通の成分の名称と共に、存在している可能性のある他の材料を名称で示す記述（できるだけ実用的な情報を伝えるものであり紛らわしくないもの）を表示するという条件に基づくものとする。
(２)　小売り店にバルクコンテナで納められた食品で、購入者に向けて、以下のどちらかにより、連邦食品医薬品化粧品法（方法）の403 ｉａに基づいてラベル上に記載されるべき情報が表示された場合。
(ⅰ)　バルク容器のはっきりと分かる場所に付けられたラベル表示で、材料に関する情報がはっきりと、目立つように高さ4分の1インチ以上の文字で表されたもの。または、
(ⅱ)　はっきりと、目立つように、また高さ4分の1以上の文字で表されたカウンターカードや掲示などの適切な方法。
(３)　食品に微量しか含まれていなくて、食品内で技術的、機能的効果をもたない付随的添加物。この paragraph(a)(3)の目的のために、付随的添加物とは、次の通りである。
(ⅰ)　その食品中で技術的もしくは機能的効果はないが、その食品に含まれている他の食品の材料としてその食品に含まれている物質で、そのもとの組み込まれた食品の中では機能的もしくは技術的効果を有した物質。
(ⅱ)　下記の様な加工助剤
(ａ) 前述食品の加工中に食品に添加される物質であるが、完成品として包装される前に食品から何らかの方法で除去されるもの。
(ｂ) 加工中に食品に添加され、食品内に通常存在する材料に転換され、食品に通常見られるその材料の量を余り増加させない物質。
(ｃ) 加工中に技術的もしくは機能的効果のために食品に添加されるが、完成品には微量しか含まれず、その食品内で技術的もしくは機能的効果をもたない物質。
(ⅲ)　法第 201節(s)に定義してある様な食品添加物ではなく、食品に影響を与える物質。設備や包装から食品に移行するか又はその他の方法でもしくは、物質が定義通りの食品添加物であれば、法の第 409節に従って制定された規則に一致して使用される。
(４)　本 sectionの paragraph(a)(3)の目的のために、食品もしくは食品内の材料に添加されており、その食品内で何ら技術的効果をもたない亜硫酸塩化剤 (二酸化イオウ、亜硫酸ナトリウム、亜硫酸水素ナトリウム、亜硫酸水素カリウム、メタ重亜硫酸ナトリウム、メタ重亜硫酸カリウム) は、完成食品内に当剤が検出可能な量ほど存在しない場合のみ、ごくわずかな量だけ存在すると考える。亜硫酸塩化剤の検出可能な量とは、完成食品内で亜硝酸塩が10 p.p.m以上である。本 paragraphに従っているかどうかは、ここに言及することによって本法の一部となる、“Official Methods of Analysis of the Association of Official Analytical Chemists,” 14th Ed. (1984)の sections 20.123-20.125 “Total Sulfurous Acid”と、Part 101の補遺Ａである “Monier-Williams Procedure(修正を含む) for Sulfites in Foods”の “Total Sulfurous Acid” 手順の改良版に従って判断する。“Official Methods of Analysis of the Association of Official Analytical Chemists”の sections 20.123-20-125 のコピーは、AOAC INTERNATIONAL （481 North Frederick Ave., suite 500, Gaithersburg,MD 20877）から入手できるし、また国立公文書記録管理局（NARA）にて閲覧できる。NARAに本資料の利用について問い合わせるには、202-741-6030に電話するか、 http://www.archives.gov/federal-register/code-of-federal-regulations/ibr-locations.htmlへアクセスされたい。
(ｂ) 小売店で再包装される食品は、規定条件が満たされていれば、法の下記条項からは免除される。
(１)　（製造業者、包装業者もしくは流通業者の名称及び所在地をラベルに表示することを規定している）法の第 403節(e)(1)
(２)　法第 403節(g)(2) （定義と規格に明記してある食品名をつけることを定義と同定規格に規定されているものであると意味するかそのように表示されている食品のラベル表示を食品内に存在する任意材料の常用名を、規格を制定している規則によって要件として規定している限り、表示を要件として規定している。但し、食品に、州間の表示をはっきりと見せているか、上記の条項により規定された情報をはっきりと目立つ様にカウンターカードや表示板などの適切なものに表示することにより購入者に表示している場合。
(３)　法の第 408節(i)(1)（食品のラベルに常用名を示すことを規定している）。
(ｃ) 新鮮な果物や野菜の開放容器（硬性構造もしくは半硬性構造の容器で、中味をおおい隠さない無色透明の包装紙による以外は、ふたや包装紙その他ではふたをしない容器）で、その内容量が／乾量クオート以外の容器は、（定義及び規格に明記してある食品名に関しての）法の第 403節(e)、(g)(2)及び(i)(1)の表示要件から免除されるものとする。但し、かかる免除は、前述容器２つ以上を木枠その他の出荷包装に密封する場合に前述木枠か包装に、その中に密封した前述容器の数と各々の内容量を示す表示をすることという条件に基づくものとする。
(ｄ) 本 sectionの paragraph(ｅ)及び(ｆ)に規定しているものは例外をして、取引慣習に従って、最初に加工もしくは、包装された所以外の事業所で多量に加工、表示もしくは再包装されるべき食品の出荷や納品は、州際貿易への導入や輸送の時間並びに前述事業所で保管される時間中は、下記の場合に限り、法の第 403節(c)、(e)、(g)、(h)、(i)、(ｋ)、(q)の表示要件に従うことを免除するものとする。
(１)　出荷や納品を州を越えて行う人物が、前述食品を加工、表示、再包装することとなっている事業所の経営者である。
(２)　当該人物が当該経営者でない場合、当該人物と当該経営者が署名し、両者の住所も記載してあり、場合に応じて、仕様書を遵守すれば加工、表示、再包装の完了時には法の規定の範囲内で食品の品質が落ちたり誤った表示がなされることのないことを保証する前述事業所での前述食品の加工や表示や再包装の規格を場合に応じて織り込んだ、契約書に従って、前述事業所に向けて出荷や納品が行われる。当該人物及び当該経営者は、各々前 述事業所から前述食品を最終的に出荷もしくは納品した後２年間は前述契約書のコピーを保管しておくものとし、省（Department）の役人もしくは職員の要請があれば、適当な時間ならいつでも、前述コピーを閲覧できるようにしておくものとする。
(３)　商品が本章の Part160のもとに公布されている同定規格に従う卵製品であり、本section の paragraph(d)(1)もしくは(2)に規定してある条件に基づいて前述規格に規定してある低温殺菌などの処理のために出荷されるもので、前述卵製品の各容器には「注意この卵製品は生存サルモネラ菌を死滅させるための殺菌その他の処理がなされていません」と表示した札もしくはラベルが付けてある。卵製品のサルモネラ菌死滅のために特に計画された安全かつ適切な殺菌法に加えて、本 paragraphの最初の文の中の「他の処理」という言葉には、ｐＨが 4.1未満で、酢酸と表現される水性相の酸度が 1.4％以上で加工される酸性ドレッシングにおける使用も含むものとし、又、下記条件にも従う。
(ⅰ)　本 sectionの paragraph(d)(2)に規定される契約にも、経営者は酸性ドレッシングの加工に、低温殺菌していない卵製品を本 paragraphに規定してあるｐＨや酸性の規格に従って利用することに同意し、前述卵製品が前述酸性ドレッシングに入れられた後少なくとも72時間が経過するまでは、使用者に酸性ドレッシングを納品しないことに同意し、前述加工後２年間はその加工に関する十分な記録を閲覧できるように保持しておくことに同意する旨を記しておくものとする。
(ⅱ)　上述の注意書の他に、前述卵製品の容器には、「酸性ドレッシッグにのみ使用するために低温殺菌してない　　　」と記載し、空欄の中には卵もしくは卵製品の適切な名称を記入すること。
(ｅ) 免除の期限切れを左右する条件
(１)　本 sectionの paragraph(d)(1)もしくは(3)に基づく食品の出荷やその他納品についての免除は、積荷や配達品もしくはその一部を前述事業所から移動させる時に法の規定の範囲内での混ぜ物に品質を落としたり虚偽の表示をなされる場合、そのような移動の行為の開始時に、当初から無効になるものとする。
(２)　本 sectionの paragraph(d)(2)もしくは(3)に基づく食品の出荷やその他納品についての免除は、本 sectionの paragraph(d)(2)もしくは(3)に規定してある契約書のコピーを調査のために利用することを出荷や納品を州際貿易に導入する人物に拒否された場合、当該人物に関しては無効になるものとする。
(３)　本 sectionの paragraph(d)(2)もしくは(3)に基づく食品の出荷やその他納品についての免除は下記の時点で無効になるものとする。
(ⅰ)　積荷や配達品やその一部を構成する食品が事業所から積荷や配達品やその一部を移動する時に法の規定の範囲内での混ぜ物に品質を落とされたり虚偽の表示がなされる場合には、前述積荷や配達品もしくはその一部を移動する行為の開始時。
(ⅱ)　前述 paragraphに規定してあるように、前述食品を加工し、表示し、再包装する事業所の経営者が、契約書のコピーを入手して点検することを拒否した時点。
(ｆ) 本 paragraphに使用される「加工済」という言葉は、適切な定義と同定の規格の要件にチーズを適合させる熟成や保蔵処理の目的のために35°Ｆ以上の温度で適切な貯蔵所にチーズを保蔵することも含むものとする。本 sectionの paragraph(d)に規定する免除は、取引慣行に従って、下記の準拠するべき paragraphの１つに規定する方法でチーズを同定するという条件で、熟成もしくは保蔵処理のために貯蔵所に出荷されるチーズに対して適用するものとし、このような場合本 sectionの paragraph(e)の条件も適用されるもとする。
(１)　種々なチーズの定義及び同定の規格がそのチーズが殺菌ミルクから作られるか否かに関係なく熟成期間を規定している場合には、前述チーズ１つ１つの上に、前段階の製造工程が完了し保蔵処理を開始する日を示す表示を、読めるように行うものとし、また各チーズにはその包装紙か直接の容器の上に、「未保蔵処理　　　保蔵処理を完了させ、適切な表示をされるべきチーズ」と記した取りはずし可能な札をつけるものとし、空欄にはチーズの種類の適切な名称を記入する。スイスチーズの場合、前段階の製造工程が完了し、保蔵処理を開始する日が、スイスチーズに関する定義及び同定規格に規定する飽和食塩水への浸液から成型凝乳を取り出す日であり、当該チーズは、「『スイスチーズ』として熟成させ表示されるがガス孔ができていない場合は『製造用のスイスチーズ』として表示する」と記した取りはずし可能な札をつけるものとする。
(２)　低温殺菌していないミルクから作る場合60日間以上熟成する必要のある各種のチーズの場合、各チーズの上に、前段階製造工程が完了し保蔵処理が開始される日を示す表示を行うものとし、各チーズには各チーズ又はその包装紙か直接の容器に「低温殺菌していないミルクから作られた　　　チーズ。保蔵処理の完了と適切な表示のため」と記した取り外し可能な札を付けるものとし、空欄にはチーズの種類の適当な名称を記入すること。
(３)　低温殺菌していないミルクから作られるチェダーチーズ、洗いざらし凝乳チーズ（washed curd cheese )、コルビイチーズ、粒状チーズ及びれんが状チーズの場合、各チーズの上に、前段階製造工程が完了し保蔵処理が開始する日を示す表示を行うものとし、各チーズやその包装紙や直接の容器に「低温殺菌してないミルクから作られた　　　チーズ。保蔵処理完了のため及び適切な表示のためか、製造用の　　　チーズと表示のため」と記した取りはずし可能な札を付けるものとし、空欄には種々なチーズの種類のうち適切な名称を記入する。
(ｇ) 特別な製造業者の製品を同定するために使用される無害のマーカーラベル表示に明記することは、営業秘密を明らかにすることにより不公平な競争を生じる可能性がある。そのため当該マーカーのラベル表示からの免除は、下記条件が満足されている場合には、認められる。
(１)　マーカーの存在をラベル表示をすることなくマーカー使用を望む人物が、このマーカーの予定する使用法に関する全情報と、そのマーカーのラベル表示は、この免除の対象とすべきであると確信する理由に関する全情報を、食品医薬品局長官に提出済である。
(２)　免除を要請する人物が、食品医薬品局長官から、マーカーは無害であり免除が認可されたという調査報告を受領済である。
(ｈ) 最初に包装された以外の事業所で、小売りの時点、もしくはその前に包装を解かれ正確な重量を表示される均一でない重量の包んだだけの魚の切身は、州際貿易の導入と輸送中及び計量と表示をする前に販売のために保管されている間は、法の第 403節ｅ２要件から免除されるものとする。
(１)　但し、(ⅰ) 外側容器には、正味総重量のラベル表示がしてあること。また (ⅱ)　個々の包装には「販売時及びその前に計量するもの」と目立つ様に記し、包装紙の重量を示す正確な記述もしてあること。
(２)　また更に、条件としては小売りの前もしくは小売り時に正確な正味重量記述を施した個々の包装を計量し表示することは小売店が実施する。包装紙の重量についての記述は、「風袋重量　　　オンス」という用語を使用して、読みやすく理解しやすいように記すものとし、空欄には使用する包装紙の正確な平均重量を記入する。
(３)　正確な正味重量の記述なしに小売り中に包んだ魚の切身を受渡す行為は、販売のために保管されている間に製品が誤って表示される原因となる行為であるとみなすものとする。本 paragraphの中のいかなるものも、外側容器に必要情報が記載されている場合、事業所同志の取引きで受渡される包んだ魚の切り身に関しては正味重量の記述を規定しているものとは解釈されないものとする。
(i)　最初に包装された場所以外の事業所で小売りの時点もしくはその前に親カートンもしくは容器から包装を解かれ計量重量が均一でない包装されたバナナ房（消費者単位）は、州際貿易への導入と輸送中及び計量前に販売のために保管されている間は、法の第 403節ｅ２の要件から免除されるものとする。
(１)　但し、(ⅰ) 親カートンもしくは容器に正味総重量のラベル表示がしてあること、また (ⅱ) 個々の包装には「販売時及びその前に計量すること」と目立つ様に記し、包装紙の重量を示す正確な記述を、「風袋重量　　　オンス」という用語を使用して行ない、空欄には使用する包装紙の正確な平均重量を記入すること。
(２)　また更に条件としては、小売り時に個々の包装を計量し表示することは小売店が実施することである。
(３)　正確な正味重量の記述もなく、或いは販売時に計量することなく、小売り中に包装した房（消費者単位）を受渡す行為は、販売のために保管されている間に製品に虚偽の表示がなされる原因となる行為であるとみなすものとする。本 paragraphの中のいかなるものも、親容器や親カートンに必要情報が記載されている場合、事業所間の取引きに受渡される房（消費者単位）に関しては正味重量の記述を規定しているものとは解釈されないものとする。
　　
〔42 FR 14308, Mar. 15, 1977, 51 FR 25017, July 9, 1986 で改正; 58 FR 2188, 2876, Jan. 6, 1993; 66 FR 17358, Mar. 30, 2001〕