公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
101 食品の表示
健康効能促進表示の特定要件
§74 健康効能促進表示：ナトリウムと高血圧
§101.74 健康効能促進表示：ナトリウムと高血圧
(ａ) ナトリウムと高血圧の関係。
(１) 高血圧とは、一般に、心収縮時140mmHg を超える血圧、又は心拡張時90mmHgを超える血圧を意味する。正常血圧は、心収縮時140mmHg 以下の血圧、又は心拡張時90mmHg以下の血圧をいう。ナトリウムは、ここでは化学物質又は電解質の「ナトリウム」として規定され、重量比39％のナトリウムからなる、塩化ナトリウム又は食塩とは区別される。
(２) 科学的証拠は、高ナトリウムの食事は、高血圧の高い発病率と関連があり、加齢とともに血圧上昇を伴うこと、及び低ナトリウムの食事は、高血圧の低い発病率と関連があり、加齢とともに、血圧上昇を全く、またはほとんど伴わないことを立証する。
(ｂ) 高血圧に対する関係におけるナトリウムの重要性。
(１) 高血圧は、第一には、心臓冠状動脈疾患、および脳卒中による死亡の主要な因子であることから、公衆衛生上の関心事である。高血圧の初期の管理は、心臓冠状動脈疾患、および脳卒中による死亡を減らすための助力を与えうる、公衆衛生の主要な目標である。血圧上昇に伴い、死亡の危険も上昇するという、連続性が存在する。高血圧の者は、高い危険にあり、血圧がやや高め、平常より高め、平常値の者は、確実に、危険が少ない。科学的証拠は、ナトリウム摂取を押さえることは、血圧、及び全てではないが、多くの、高血圧の者の、血圧関連の危険を下げることを示す。また、ナトリウム摂取を押さえることは、血圧、及び全てではないが、多くの、血圧が平常値の者の、血圧関連の危険を下げることも同様に示す。
(２) 高血圧の危険が最大で、ナトリウム摂取の減少で、最も恩恵を被りそうな人々には、家族に高血圧症の者がいる者、老人、男性は、女性よりも早く高血圧となるため、男性、黒人男性及び女性を含む。ある集団の人々は、他の人々よりも危険が高いが、高血圧は、全ての集団を対象とする、公衆衛生上の関心事となる疾病である。ナトリウム摂取、アルコ−ル摂取、肥満は、高血圧の、明確な危険因子である。
(３) ナトリウム摂取は、合衆国のほぼ全ての集団において勧められる水準を超えている。
高血圧関連の、公衆衛生上の主要な勧告の一つは、食塩摂取を減らすことである。あらゆる集団において、食塩摂取の平均値を下げることは、平均血圧を下げ、従って心臓冠状動脈疾患、および脳卒中による死亡を減らす上で、僅かではあるが、重要な影響を与えるであろう。
(４) ナトリウムは必須栄養素であり、専門家は、安全な最低水準として、１日当たり500ﾐﾘｸﾞﾗﾑ､ 及び上限として１日当たり2,400ﾐﾘｸﾞﾗﾑのナトリウム摂取を勧めてきた。（ナトリウムのための、FDA Daily Value ）
(ｃ) 要件。
(１) §101.14 に規定された全要件は満足されるものとする。
(２) 特定要件。
(ⅰ) 表示の性質。低ナトリウムの食事と、高血圧の危険の減少とを関連づける健康効能促進表示は、左に該当するときは、本section, paragraph (ⅱ)に記述された食品の、表示、又はラベル表示に記載することができる。
(A) 当該表示は、低ナトリウムの食事が、高血圧の危険を下げる「ことができる」または「かもしれない」と述べる。
(B) 疾病名を明記する場合、当該表示は、「高血圧」という語を用いる
(C) 栄養分を明記する場合、「ナトリウム」という語を用いる。
(D) 当該表示は、いかなる程度の高血圧の危険の低減をも、低ナトリウムの食事の為であるとしない。
(E) 当該表示は、高血圧の発現は、多くの因子に基づくと表示する。
(ⅱ) 食品の性質。食品は、「低ナトリウム」食品のための§101.61の、栄養素含有に関する全要件を満足するものとする。
(ｄ) 任意情報(Optional information)
(１) 食事によるナトリウム消費に付加して、当該表示は、１又は２以上の、左に掲げる高血圧の危険因子を明示することができる。：家族の、高血圧症に関する病歴、老化、アルコ−ル消費、体重の過多。
(２) 当該表示は、本section, paragraph (a)及び(b)、すなわち、食事中のナトリウムと高血圧との関係及びその関係の重要性を簡潔にまとめたものからの情報を含むことができる。
(３) 当該表示は、米国における高血圧症の人の人数に関する情報を含むことができる。当該情報の源は明らかにされねばならず、かつ、それは、国立衛生研究所の国立保健統計センタ−、又は農務省、保健福祉省、政府印刷局発行の、「栄養と健康：アメリカ人のための食生活指針」からの最新情報であることとする。
(４) 当該表示は、これが、農務省、保健福祉省、政府印刷局発行の、「栄養と健康：アメリカ人のための食生活指針」と一致することを含めることができる。
(５) 栄養素を明記する場合、当該表示は、「ナトリウム」という語に加えて、「食塩」という語を含めることができる。
(６) 疾病名を明記する場合、当該表示は、「高血圧(high blood pressure)｣という語に加えて、「高血圧(hypertention)」という語を含めることができる。
(７) 当該表示は、高血圧症の人が、医者に、医学的助言及び治療を相談すべきであると記述することができる。表示が、高血圧又は平常の血圧を定義するときは、当該表示は、高血圧症の人が、医者に、医学的助言及び治療を相談すべきであると記述することとする。
(ｅ) 健康効能促進表示モデル。以下は、食事中のナトリウムと高血圧との関係を記述するため、食品ラベル表示に使用することができる、健康効能促進表示モデルである。：
(１) 低ナトリウムの食事は、多くの因子と関連のある疾病である、高血圧の危険を下げる。
(２) 高血圧の発現は、多くの因子に基づいている。［この製品は］高血圧の危険を下げる、低ナトリウム食又は低塩食の要素となることができる。
[58 FR 2836, Jan. 6, 1993; 58 FR 17100, Apr. 1, 1993]