公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
100 通則
州および地方の要件
§1 州および地方の要件に対して、優先性免除を求める申請
§100.1 州および地方の要件に対して、優先性免除を求める申請
(ａ) 範囲および目的。
(１) 本subpartは州もしくは州の政治的副区画 (subdivision)により、連邦食品医薬品化粧品法の第403(a)節により、州の要件の優先性からの免除を要請する同法第403A(b)節に基づいての申請およびその考慮に適用される。
(２) 同法の第403A(b)節は、同法の第403A(a)節の下で州の要件が優先性に従っている場合は、その州は免除を求めて食品医薬品局に申請をすることができると規定する。食品医薬品局は、当局が規則により規定することができる下記のような条件の下で免除を与えることができる。即ち、当局が州の要件により、いかなる食品も連邦法の下の該当要件のいずれにも違反することになる事態を引き起こさないであろう場合、そして不当に州際貿易に負担をかけることがないであろうこと、そしてさらに、優先的な連邦政府の要件によっては満たされない情報を求める特定の必要性に取り組むよう計られている場合である。
(ｂ) 定義
(１) 法とは連邦食品医薬品化粧品法（21 U.S.C. 321以降）である。
(２) 当局（agency）とは、食品医薬品局を指す。
(３) 局長（commissioner）とは、食品医薬品局の局長を指す。
(４) 州とは、法第201節(ａ)(１)で定義するような州（これには米国のテリトリー、コロンビア地域（District of Columbia）およびプエルトリコが含まれる）、もしくは法の強制力を持つ食品規格や食品表示規則を発する権限を有する州の政治的副区画 (subdivision)のいずれをも指す。
(５) 州の要件とは、州によって公布される法令、規格、規則および他の要件全てを指す。
(ｃ) 優先性の免除申請の前提条件。 食品医薬品局は、申請が下記のことを実証している場合に限って、その理非により優先性からの免除の申請を考慮することになる。
(１) 州の要件が制定されており、州の権限を与えられた官吏により最終規則として発せられていること。および、すでに実施されているか、もしくは法の第403節Ａの規定を除いては効力がある。
(２) 州の要件は、下記の理由により、法第403節Ａ(a)の下で優先性に従う。即ち、同節に記載する法令規定、もしくは実施されている連邦規格、または他の連邦規則、もしくは同節記載の法令規定の権威の下で発せられた指定実施日（発効日）付きの最終規則として公布されている連邦規格、または他の連邦規則による場合である。本subpartの趣旨により、1992年５月８日以前に提出された法第403節Ａ(a)(3)から(a)(5)までの規定の下で、優先性の免除を求める申請は該当する法令規定もしくは規則が未だ実施されていない場合でも、適時の考慮を受けることになる。
(３) 申請者は州の官吏で、州の要件の優先性からの免除を申請する州政府のために、もしくは代わりに行動をとる権限を有する者である。
(４) 州の要件は、同定、品質および充填規格を含む、優先権を持つ連邦法令規定、もしくは規則の要件と同一ではないので、法403節Ａ(a)の下で優先性に従う。
“Not identical to(と同一でない)"という表現は、要件中の具体的な話のことを指しているのではなく、その代わりに、州の要件は直接的または間接的に義務を課しているか、もしくは食品の組成または表示に関する規定、もしくは食品容器に関する規定を含んでいることを意味する。
それらは、
(ⅰ) 第401節、もしくは403節の（施行規則のいずれをも含む）該当する規定により課せられていないか、もしくは含まれてないもの。もしくは、
(ⅱ) 法第401節、もしくは403節の（施行規則を含む）該当規定により、特定的に課せられるもの、もしくは含まれているものとは異なるものである。
(ｄ) 申請様式。
(１) 申請中に含まれる全情報は、本章§10.20(c)の一般要件を満たすものとする。
(２) 申請書の元本、および複写物１通を提出するものとする。もしくは、申請書は元本および申請を含むコンピュータで読解可能なディスクを提出してもよい。ディスクの内容はＡＳＣⅡ様式のような標準的な様式であるものとする。（ディスク提出に関心のある申請者は、食品安全応用栄養センターに、詳細について問い合わせるものとする）
(３) 州の要件の優先性免除の申請は、下記の形式で認可証管理部に提出するものとする。
（日付）
保健福祉省
食品医薬品局認可証管理部
5630 Fishers Lane,rm.1061,Rockville,MD 20852.
州の要件に対する優先性免除を求める申請
下記に署名した者は、食品医薬品局は州の要件を優先性から免除するよう申請するため、連邦食品医薬品化粧品法第403節Ａ(b)により、本申請を提出する。
下記署名者は、州の代理として申請を提出する。書類申請者の権限の故に、同定された州、もしくは州の政治的副次的区画のために、またはその代理として行動する権限を有する。
Ａ．申請される措置
１．州の要件を同定確認し、その通りの正確な言葉で表現し、そして最終的な形態として制定されたか、もしくは発布された日付を述べる。
２．州の要件に優先すると信じられている特定の規格、もしくは規則を同定し、同規格もしくは規則が施行する法の節、および項を同定する。
Ｂ．州の要件の文書化
申請の対象である州の要件の複写書類１通を添えること。可能であれば、申請書には、また聴聞会報告書、もしくは要件の策定、考慮に関する調査検討を含む法的経歴、もしくは背景となる文献類で要件を発するのに使用されたもののいずれもの複写書類をも含むものとする。
Ｃ．根拠の記述
優先性からの免除の申請は下記のものを含んでいるものとする。
１．州の要件の説明、およびその理論的根拠、および差異を示すための州と連邦の要件の比較。
２．州の要件への適合より、食品が連邦規則の下にある該当する要件のいかなるものにも違反することがないという理由の説明。
３．州の申請を許可することにより、州際商業に与えるであろう影響についての情報。申請には、経済的実現可能性に関する下記の情報を含むものとする。即ち、食品の製造や流通に与える影響に関し、州および連邦の要件によって有意な差異があるか否か。適合のコストの比較を州際商取引での食品の販売高、および価格に関する州および連邦の要件の実際上、もしくは予想される影響についてのデータ、もしくは情報によって示したもの、および消費者の食品の入手可能性に関する州の要件の影響を含むものとする。可能な程度まで申請には、食品の製造業者が州の要件に従うことが実際的であり、また可能性のある適切なことであることを示す情報を含むものとする。このような情報は、影響を受ける関係者からの適合する能力を示す、陳述の形式で提出してもよい。
４．州の要件が満たすように考案されており、連邦法では満たされない情報に対する特定のニーズ（必要性）の同定確認。申請は、州が免除を求めて申請することを要する状況、州の要件が満たしている情報ニーズ、このニーズに取り組むにあたって、連邦の要件が不十分であること、およびこのようなニーズが存在する地理的地域、もしくは政治的副区画を記述するものとする。
Ｄ．環境への影響
申請は 21 CFR 25,24 の下での無条件的除外の請求、もしくは 21 CFR 25,31 の下での環境査定の請求を含むものとする。
Ｅ．通 知
申請に関しての局長の措置について、通知を受けるとされる州政府の係官、支部（branch）、部門（department）の名称、および住所、もしくは他の手段を述べる。
Ｆ．認可検定
下記に署名した者は、下記署名者の知る限り、また確信する限り、本申請は本申請が拠り所とする全ての情報、および見解を含むことを証明する。
（署名）
（申請者名）
（郵送先）
（電話番号）
（本sectionの情報収集の要件は、行政管理予算局（ＯＭＢ）により承認されており、割り当てられたＯＭＢ番号は 0910-0277 である）
(ｅ) 免除申請書の提出、公開。 免除申請書の公開の可能性は、本章§10.20(j)に明記する規則により支配される。
( ｆ) 当局の申請の考慮。
(１) 本sectionで他に注記なき場合、本章part.10のsubpart Ｂの全ての関連規定、および要件は、法第403節Ａｂの下で連邦の優先性からの免除を求める州の申請に適用可能である。
(２) 申請が、本sectionのparagraph(c)の前提条件を満たさない場合、当局は申請者に申請を却下し、申請がどの点でこれらの要件に適合しないかを示す手紙を発送する。
(３) 申請が、本sectionのparagraph(c)の前提条件を満たすように見受けられる場合、本申請は認可証管理部により受理され、受理日をスタンプし、認可証No. を引用しなければならないし、またその docket file にファイルされる認可証管理部は、書状で申請者に対し申請の受理と認可証No. を迅速に通知する。
(４) 関係者は誰でも、本章§10.30(b)に規定されているように、受理された申請について認可証管理部に、書状での意見を提出することができる。
(５) 受理日より90日以内に、当局は申請者に返答を与える。その返答は下記のいずれかとなるであろう。
(ⅰ) 当局は暫定的に、申請は免除の授与に値し、当局は米国官報に規則を作って免除を与える提案を公表する意図があることを決定したことを述べる。
(ⅱ) 申請を却下し、そのような却下の理由を述べるか、もしくは、
(ⅲ) 当局が申請に関して決定を下すことができないでいる理由、例えば他の局の優先性の理由で、もしくはさらに情報が追加される必要があるという理由を示して、暫定的な返答を与える。
(ｇ) 州が1992年５月８日までに、法第403節Ａａ３よりａ５までの項の下で州の要件の優先性からの免除の申請を提出した場合、州の要件は下記の期限までは優先性に従わねばならないことはない。
(１) 1992年11月８日、もしくは、
(２) 申請に関する措置のうち、どちらか遅い方。
[58 FR 2468, Jan. 6, 1993]