FDA CFR21 101-E-82(健康効能促進表示：大豆蛋白と冠状動脈性心疾患（CHD）の危険性)

	公益財団法人　日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)

101　　食品の表示
健康効能促進表示の特定要件

§82　　健康効能促進表示：大豆蛋白と冠状動脈性心疾患（CHD）の危険性

§101.82　健康効能促進表示：大豆蛋白と冠状動脈性心疾患（CHD）の危険性

（a）　飽和脂肪とコレステロールが低く、大豆蛋白を含む食事とCHDの危険性との関係

（1）心血管疾患とは心血管系の病気である。CHDは心血管疾患の中で最も広く見られ深刻な病気の1つで、心臓の筋肉と補助血管の病気を指す。高血中総コレステロール量及び低密度リポタンパク質（LDL）コレステロール量が、冠状動脈性疾患発生の危険性を高めていることに関係がある。CHDに罹りやすいのは、高総コレステロール量が1デシリットル当たり240ミリグラム（mg/dL）（6.21（mmol/L））以上で、LDLコレステロール量が160mg/dL（4.13mmol/L）以上の人である。危険な血中コレステロール量のボーダーラインは200〜239mg/dL（5.17〜6.18mmol/L）及びLDLコレステロール量が130〜159mg/dL（3.36〜4.11mmol/L）の範囲である。飽和脂肪及びコレステロールの高い食事は、血中の総コレステロール量及びLDLコレステロール量の増加に関連があり、従ってCHDの危険性増加にも関連することは科学的に立証されている。
（2） CHD発生率の低い集団は比較的血中総コレステロール量及びLDLコレステロール量が低い傾向にある。また食事は全脂肪、とりわけ飽和脂肪及びコレステロールが少ないだけでなく、食物繊維などの成分を含む植物製品が比較的多い。
（3）飽和脂肪及びコレステロールの低い食事がCHDの危険性を低下させうるのは科学的に証明されており、また飽和脂肪及びコレステロールの低い食事に大豆蛋白を加えることでCHDの危険性を低下させるのに役立つことができることもわかっている。
（b） 飽和脂肪及びコレステロールが低く大豆蛋白を含む食事とCHDの危険性との関係の重要性。
（1）　CHDは米国における国民健康上の主要問題の一つで、死因の中で最も高い。CHDの危険性低下に役立つことのできる危険因子の初期管理が国民健康の大きな目標である。高血中総コレステロール及びLDLコレステロールがCHD発生における主な修正可能危険因子である。
（2）　米国人の多数で飽和脂肪摂取量が勧告量を超えている。CHDの危険性に関連する主な国民健康勧告として、飽和脂肪からのカロリー消費量を10%未満、全脂肪からの全カロリー消費量を平均30％以下にし、また推奨1日コレステロール摂取量は300mg以下となっている。飽和脂肪及びコレステロールの低い食事は血中総コレステロール量及びLDLコレステロール量の低下に関連していることは科学的にも証明されている。低飽和脂肪と低コレステロール食に大豆蛋白が加わると、血中総コレステロール量及びLDLコレステロール量の低減にも役立つ。
（c）　要件　
（1）　§101.14に記載されているすべての要件を満たさなければならない。
（2）　特殊要件
（i）　本健康効能促進表示の内容。飽和脂肪及びコレステロールが低く、大豆蛋白を含む食事と心臓病の危険性低下に関連があるという健康効能促進表示は、本sectionのparagraph（c）（2）（iii）に記述のラベルまたはラベル表示に載せることができる。ただし条件として、
（A）　表示は飽和脂肪及びコレステロールが低く、大豆蛋白を含む食事は心臓病の危険性を低下すること「ができる」または「がある」と明記しなければならない。
（B）　病気を明記する場合、表示は「心臓病」または「心冠疾患」という用語を使用する。
（C）　物質を明記する場合、表示は「大豆蛋白」を使用する。
（D）　脂肪成分を明記する場合、表示は「飽和脂肪」及び「コレステロール」という用語を使用する。
（E）　表示はどの程度であれCHDの危険性低下を飽和脂肪及びコレステロールが低く、大豆蛋白を含む食事に帰さない。
（F）　表示は飽和脂肪及びコレステロールが低く、大豆蛋白を含む食事がCHDの危険性を低下できる唯一認められている手段であると示さない。
（G）　表示は、冠状動脈性心疾患の危険性を低減するのに必要な大豆蛋白の一日食物摂取量と同食品一回分の摂取が、指定の一日食物摂取量への寄与を明記している。冠状動脈性心疾患の危険性低下に関連していた大豆蛋白の一日食物摂取量は、1日25g以上である。
（ii）　物質の特性　
（A）　大豆の種皮から採取した大豆蛋白
（B）　FDAは以下のようにして大豆蛋白の適格量を評価する。FDAは、§101.9（c）（7）に記載されているように「AOAC国際公式分析法」に記されている適切な分析法で総蛋白量を測定する。大豆以外に蛋白源のない製品に関して、FDAは大豆蛋白量が総蛋白量に等しいと見なす。大豆以外に蛋白源のある製品に関して、FDAは総蛋白量の測定を行って、製品中の総蛋白成分に対する大豆蛋白成分比に基づいて大豆蛋白量を算出する。栄養データベースまたは分析、配合または処方、成分の購入順、総蛋白に対する大豆蛋白比を妥当に実証する他の情報など、製造業者が確認・提供した情報に基づいて、FDAはこの計算を行う。製造業者は製品が市販される限り本表示を実証するに足る記録を保持し、文書による要請があれば適切な規制担当官にこれらの記録を提供しなければならない。
（iii）　本表示にふさわしい食品の特性
（A）　食品は通常この食品を消費する基準量当たり大豆蛋白6.25g以上を含んでいるものとする。
（B）　食品は「低飽和脂肪」及び「低コレステロール」食品に関する§101.62の栄養含有量要件を満たさなければならない。
（C）　食品が全大豆から構成または得られその大豆に固有に存在していた脂肪以外の脂肪は含まない限り、食品は「低脂肪」食品に関する§101.62の栄養含有量要件を満たさなければならない。
（d）　任意に表示される情報
（1）　表示は心臓病が起こるには様々な要因があると明記して、一般に科学的見解が一致している以下の心臓病の危険因子を少なくとも1つ断定できる。すなわち、CHDの家族の病歴、血中総コレステロール及びLDLコレステロールの上昇、過度の体重、高血圧、喫煙、糖尿病、運動不足である。また表示は追加情報として運動と体重管理が心臓病の危険性を低減するのに役立つことを述べてもよい。
（2）　表示は飽和脂肪及びコレステロールが低く、大豆蛋白を含む食事の摂取と心臓病の危険性低下との関係が「血中コレステロール」または「血中総コレステロール及びLDLコレステロール」の介在によることを示してもよい。
（3）　表示は飽和脂肪及びコレステロールが低く、大豆蛋白とCHDとの関係及びその重要性をまとめている本sectionのparagraph（a）及び（b）の情報を含めてもよい。
（4）　表示は飽和脂肪及びコレステロールが低く、大豆蛋白を含む食事は「栄養と健康：米国人の食生活指針」（米国農務省（USDA）、保健福祉省（DHHS）、政府印刷局（GPO））に合致していると示してもよい。
（5）　表示は血中総コレステロール及びLDLコレステロールの高い人は医師に医療アドバイスを求めたり治療を受けるべきだと明記してもよい。表示が血中総コレステロール及びLDLコレステロールの高い値または正常な値を定義している場合、表示は血中コレステロールの高い人は医師に医療アドバイスを求めたり治療を受けるべきだと明記してもよい。
（6）　表示は米国の心臓病患者数に関する情報を含めてもよい。但し、情報の出所は必ず確認し、情報は国立保健統計センター、国立衛生研究所または「栄養と健康：米国人の食生活指針」（同上）の最新のものでなければならない。
（e）　健康効能促進表示の模範例。下記の健康効能促進表示の模範例は飽和脂肪及びコレステロールが低く、大豆蛋白を含む食事と心臓病の危険性低下との関係を示す食品ラベル表示に使用してもよい。
（1）　飽和脂肪及びコレステロールが低い食事の一部として大豆蛋白25gは、心臓病の危険性を低減することができる。1回分の[食品名]で　　　gの大豆を供給。
（2）　飽和脂肪及びコレステロールが低く、大豆蛋白25gを含む食事は、心臓病の危険性を低減することができる。1回分の[食品名]で　　　gの大豆を供給。

[64 FR 57732 Oct. 26, 1999]

施行日注：64 FR 57732, Oct. 26, 1999において、§101.82を追加した。Paragraph（c）（2）（ii）（B）には、収集し記録した情報を記載し、予算管理局による承認が得られるまでは施行されない。