公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
101 食品の表示
栄養素含有量表示に関する特定要件 (eff. 58-94)
§69 栄養分表示に関する申請
§101.69 栄養分表示に関する申請
(ａ) 本section は表示するあるいは黙示する表示の申請について述べる。つまり、
(１) 連邦食品医薬品化粧品法の403 (q)(1)あるいは403(q)(2)節に基づき食品のラベルあるいはラベル表示に記載を求められる類の栄養素、且つ、
(２) 同法 403(r)(5)(A)ないし(r)(5)(C) 節の規定に基づき、403(r)(2)節に規定の表示に関する要件を免除されないもの、を特定する。
(ｂ) 本section で言う申請とは以下を含む。
(１) 新規（以下、無認可と言う）栄養素含有量表示に対する申請
(２) 栄養素レベルを特定するための類似語（例：法令により定義されている用語に準拠する言葉）に対する請願
及び、
(３) 商標での間接的な表示の使用の申請。
(ｃ) 同法 403(r)(4)の規定に基づき、申請書原本及び写し各１通を提出するものとする。あるいは、申請者は原本１通及び申請書を格納したコンピュータディスクを提出してもよい。ディスクの内容はＡＳＣＩＩ（アスキー）のような標準フォーマットで格納するものとする。ディスク提出を行おうとする申請者は食品医薬品局(FDA)食品安全応用栄養センターに連絡すること。提出された申請書に外国語による記載を含む場合には、正確且つ完全な英訳を添付しなければならない。同法 403節の規定に従い発行される通知書送付のため、申請書には郵送先住所を記載するものとする。
(ｄ) 付随的なデータを添付してもよく、当該の提出データの参照用として申請書の一部と見なされ、FDAに保管される。しかし、申請者以外により得られた未公開データの参照に関しては、提出者が署名した書面で当該のデータの使用を承認している（当該のデータが全体あるいは部分的に公開される可能性が存するという認識の下に）場合以外、考慮されない。公開されているデータの参照に関しては、その写し、又は、複写写真を添付するものとする。
(ｅ) 同法 403(r)(4)節に規定に基づき提出した申請書に非臨床実験研究を含む場合、申請書には、当該の各研究が本章58節に述べる適切な実験手順規定に準拠して行なわた、又は、今後も行なわれる旨の注釈文、あるいは、当該の実験が前出の規定に準拠せずに行なわれた場合には、準拠しなかった理由を簡潔に記載するものとする。
(ｆ) 法 403(r)(4)節の規定に基づき提出した申請書に臨床研究を含む場合、申請が因って為される処の各研究に関し、本章part 56 に述べる実験施設考察要件に準拠して行なわれた旨の注釈文、又は、本章§56.104又は§56.105の規定の下に前出の要件が適用されない旨の注釈文、且つ、本章part 50 に述べるインフォームドコンセント要件に準拠して行なわれた旨の注釈文を申請書に記載するものとする。
(ｇ) 本section の規定に従い当局に提出された申請書の公開に関しては、本章§10.20(j)の規定に準拠して管理される。
(ｈ) 本section の規定に従い提出する申請書には本章§25.30または§25.32の規定に基づく明白な除外に関する申請、又は、本章§25.40 の規定に準拠する環境アセスメントを含むものとする。
(ｉ) 見出しを付与したデータは適切に識別し得る別冊として提出する。申請者が過去の申請に於て既に当該のデータを提出済みの場合、新規申請には過去の申請書中の当該のデータの参照を記載するものとする。
(ｊ) 申請書には申請者、又は、その弁護士、あるいは代理人の署名があること。申請者が会社の場合はその代表者が署名する。
(ｋ) 申請書には当該の申請に関する有利な情報に加えて不利な情報をも含み申請者が判定に必要と解釈する全ての情報が網羅されている旨を申請者はその申請書に記載し、申請責任者が署名するものとする。
(ｌ) FDA、申請者、あるいは申請についての代理人業務に関わる外部者もPart 10 の Administrative Practices and Procedures（管理業務及び手続）の条項を使用し得る。
(ｍ) (１) 新規栄養素含有量表示は以下のデータを記載し、以下に示す様式で提出するものとする。
（日付） −−−−−−
申請者氏名 −−−−−
郵送先住所 −−−−−
申請の主題 −−−−−
栄養食品関連製品・表示・栄養補助食品部（ＨＦＳ−８００)
食品医薬品局
保健福祉省
Washington, DC., 20204
関係者各位
署名者−−連邦食品医薬品化粧品法第 403節(r)(4)項の規定にしたがい（申請内容と提起使用法）に関する申請を行なう。
以下のものを写し４通をもって申請書に添付する。
Ａ．当該の表現用語を同定する提示、及び、その用語によって栄養素レベルを特定しようとする栄養素名。それには当該の用語が誤解を招かないと考えられる理由を記載すること。提示には食品のラベル又はラベル表示に当該の用語を用いて栄養素含有量表示を行なう場合の例、及び、当該の栄養素表示を行なう食品の種別を記載すること。提示には食品のラベル又はラベル表示に当該の用語を使用するために食品が含有していなければならない栄養素量及び食品が満足すべきその他の条件、且つ、当該の用語による表示が不適切となる条件についても記載するものとする。
Ｂ．当該の表示によって特定する栄養素が当該の表示による含有量を満たすか満たさないかが人間の栄養にとって重要であると判断する理由を、必要なデータを添付して詳細に記載すること。これには、申請する用語による表示が公衆に対しもたらす栄養的利益、及び、その利益が法 403節(r)(2)(A)(i)に規定されている既存の用語で得られない理由をも記載するものとする。当該の表示が全人口中の特定の範疇に属する者に対応するよう意図されている場合には、当該の範疇に属する者が必要とする栄養に関する分析及びこの目的に対する充分な科学的データを記載すること。
Ｃ．当該の表示をおこなう食品群に含有されており、且つ、当該の表示の対象となる栄養素量を示す分析データ。可能な場合には、代表的なサンプルにたいし、the AOAC international (AOAC International)法による検定を行なうこと。 the AOAC international法 が適用できない場合、申請者は、適用した検定方法とその検定方法が指定の食品中の栄養分検定に有効であることを示すデータを記載すること。このデータは分析上及び製品上の可変性に関する統計データを含むこと。
Ｄ．申請する表示による食品消費、又は栄養素摂取量変化に対する推定効果の詳細な分析。後者への影響については、当該栄養素摂取がもたらす全食事に於ける効果的及び非効果的結果についてもそれぞれ記載するものとする。当該の表示が全人口中の特定の範疇に属する者に対応するよう意図されている場合には、上記の分析には当該の範疇に属する者の食事習慣を記載し、当該の食事習慣分析により当該の範疇の食事習慣が正確に代表されていることを示す充分なデータを添付すること。
Ｅ．申請者は本章の§25.30または§25.32に基づく範疇的除外の請求、または本章の§25.40に基づく環境評価を提出しなければならない。
敬具
申請者 −−−−
By −−−−（当局名）
(２) 申請書到着より15日以内に、申請書が当局に到着した日付の通知書を以て、申請者に以下の内容が通知される。
(ⅰ) 当局は当該の申請を審査中（この場合各申請には一覧番号が指定される）であり、申請者には申請の受領あるいは受領拒否についての当局の決定を通知する旨。
(ⅱ) 申請書が不備である、つまり、本section に規定のデータが不足している場合、添付データが理解不容易である場合、又は、申請書に写し４通が不足している場合。このような場合、申請は受領されず、申請者にはその不備の内容が通知される。
(３) 申請受領より 100日以内にFDAは申請者に対し書面を以て当該の申請の受理又は却下を通知する。却下の場合、通知書には却下理由を記載する。受理の場合、本法 403節(r)(4)(A)(i)の目的に対し、通知書に記載の日付が受理の日付となる。受理しなかった申請書を一般に公開してはならない。受理された申請書は本section のparagraph(g)の規定に準拠して一般に公開されるものとする。
(４) 受理の日付より90日以内に、FDAは申請者に対し書面を以て以下の通知を行なう。
(ⅰ) 当該の申請を拒否する旨。又は、
(ⅱ) 使用を申請している新規用語を認めるための建議条項が米国官報に公開される旨を申請者に通知する。食品医薬品審議委員は当該の申請書受理より90日以内に、申請された栄養素含有量表示の使用に備えるための規定修正を米国官報に於て提起する。本提起は当該の申請を一般に開示する旨を言明するものでもある。
(ⅲ） FDAが申請書受理より90日以内に施策しない場合は、拡充文書部分がFDA、申請者両者ともにより同意に達しない限り、申請は拒絶されたとされる。
(5) FDAが申請する場合申請受理の日付より540日以内で規定作成がなされる。
(ｎ) (１) 類議語の申請に当たっては以下のデータを添付し、以下の様式で申請を行なうものとする。
（日付） −−−−−
申請者氏名 −−−−
郵送先住所 −−−−
申請の主題 −−−−
食品関連製品・表示・栄養補助食品部（ＨＦＳ−８００）
食品医薬品管理局
保健福祉省
Washington, DC. 20204
関係者各位
署名者−−連邦食品医薬品化粧品法条項 403(r)(4)の規定に従い（同法 403(r)(2)により規定されている既存の用語と両立し得る類議語と、その食品栄養素含有量表示に於ける使用方法）に関する申請を行なう。
以下のものを写し４通をもって申請書に添付する。
Ａ．申請の類似語との両立を表示する類似表現用語、つまり法 403節(r)(2)(A)(ⅰ)の規定するところにより定義されている既存の用語の特定。それには当該の類似用語が既に定義されている既存の用語と両立し得ると考える理由、且つ、当該の用語が誤解を招かないと考る理由を記載すること。提示には食品のラベル又はラベル表示に当該の用語を用いて栄養素含有量表示を行なう場合の例、及び、当該の栄養素表示を行なう食品の種別を記載すること。また、既に定義されている用語には適用しないが当該の類似語には適用する制限の如何についても記載する。
Ｂ．当該の新規用語の使用を要請する理由を、既存の表現が栄養分含有量の効果的特定に不適当であると判断する理由を含み、必要なデータを添付して詳細に記述する。これには、申請する用語による表示が公衆に対し如何なる栄養的利益をもたらすか、また、その利益が法 403節(r)(2)(A)(ⅰ)に規定されている既存の用語で得られない理由をも記載するものとする。当該の表示が全人口中の特定の範疇に属する者に対応するよう意図されている場合には、当該の範疇に属する者が必要とする栄養に関する分析及びこの目的に対する充分な科学的データを記載すること。
Ｃ．申請者は本章の§25.30または§25.32に基づく範疇的除外の請求、または本章の§25.40に基づく環境評価を提出しなければならない。
Yours very truly.
申請者 −−−−
by −−−−（当局名）
(２) 申請書到着より15日以内に、申請書が当局に到着した日付の通知書を以て、申請者に以下の内容が通知される。
(ⅰ) 当局は当該の申請を審査中（この場合各申請には一覧番号が指定される）であり、申請者には申請の用語の使用の許可の可否についての当局の決定を通知する旨。
(ⅱ) 申請書が不備である、つまり、本section に規定のデータが不足している場合、添付データが理解不能である場合、又は、申請書に写し４通が不足している場合。このような場合、申請は受領されず、申請者にはその不備の内容が通知される。
(３) 申請書受領の90日以内に、審査のため受理された（即ち、当該申請書が不備であるとは判明しておらず、結果として却下されてはいない) 場合、FDAは申請者に対し、申請者より提案の用語の使用を許可するという、当局の決定を書簡で通知するものとする。この場合、このような使用について条件や制限をもうけて行なうものとする。もしくは、申請を却下する決定を通知するものとする。この場合、書簡にはその理由を述べるものとする。申請が本section の要件に十分に取り組んでいないと、申請却下の理由となるものとする。
(４) 申請を許可するか却下するかのどちらかの当局の決定の後に、実行できることになると直ぐに、FDAは、公衆に対し、その決定を知らせる通知を米国官報に発表する。申請が許可された場合、食品医薬品局は、栄養素含有量表示で使用するのを許可された用語を記載した規則で、すでに承認された同義語を列挙する。
(o) (１) 商品名中で言外に示されたやりかたでの栄養素含有量表示を使用する申請には、下記のデ−タを含み、下記の形式で提出されるものとする。
（日付）−−−−−−
申請者名 −−−−−
郵送先 −−−−−−
申請の主題 −−−−
栄養関連製品・表示・栄養補助食品部（ＨＦＳ−８００）
食品医薬品局
保健福祉省
Washington, DC, 20204
関係者各位
下記に署名した者−−−−は（言外示唆の栄養素含有量表示記述と、商品名中での提案の使用に関して）、食品医薬品法（法）第 403節(r)(4)項のもとで、この申請を提出する。
下記は、4 通の写しで、当申請の一部をなすものとして、ここに付随する。
Ａ．言外示唆栄養素含有量表示、当該表示が特色づけようと意図する栄養素、法第 403節(r)(2)(A)(ⅰ)項のもとの規則により定義されるような栄養素レベルを特色として示すための、これに相当する用語、および当該の言外示唆表示がその一部であるような商標名を同定確認する記述。当該記述は提案されるような商品名の使用が誤解をまねくようなものではないとの理由を述べるべきである。当該記述は、特に、当該表示にともなってどのような情報が必要であるか、または、当該表示が法第 201節ｎ、および第 403節(o)項の要件を満たす他の方法を述べるべきである。当該記述は、当該商標が記載される食品の種類の例を示すべきである。また、食品中の当該栄養素の実際のレベルが、食品が規則により定義される、相当する用語を記載するのに適確であることを示すデ−タを含むべきである。栄養素レベルを定量するのに用いられるアッセイ法は、本section の paragragh(k)(1)中、申請フォ−マットC 項のもとで述べられる要件を満たすべきである。
Ｂ．提案されている商標名の使用がどのような理由で要請されているのかについての、必要なデ−タに裏付けされた、詳細な説明。この項目では提案商標名の使用から公衆はどのような栄養上の利便が得られるのかをも述べるものとする。当該商標名をつけた製品が人口中の特定のグル−プ用に意図される場合、分析では特にこのようなグル−プの栄養上の必要性をとりあげるべきであり、この目的に十分な科学的デ−タを含むべきである。
Ｃ．申請者は本章の§25.30または§25.32に基づく範疇的除外の請求、または本章の§25.40に基づく環境評価を提出しなければならない。
敬具
申請者 −−−−−
署名 −−−−−
(２) 申請書受領より15日以内に、申請書が当局に受領された日付の通知書をもって、申請者に以下の内容が通知される。
(ⅰ) 申請は当局が審査中である（この場合、当該申請には一覧番号（docket number ）が指定される) 。または、
(ⅱ) 申請書が不備である、即ち、本 part で規定のデ−タが不足している、デ−タの提示の仕方が容易に理解しえないものである、または４通の写しが添付されて提出されていない場合であり、このような場合、申請は拒否され、申請者はどのような点で申請が不備であるかについて通知される。
(３) FDAは、米国官報に申請の通知を公表し、公衆の申請書の入手可能性を示し、申請について意見を求める。当申請書は本section のparagragh(g)のもとで規定される程度にまで公衆の入手の可能性があるものとする。通知では意見が許される期間として30日をもうけるものとする。
(４) 審査のために受理された申請書の到着より 100日以内（即ち、不備であるとか、その結果申請者に返却されたりはしていない）に、FDAは、
(ⅰ) 書面で特定されるで申請者に対し、このような使用が誤解をまねくようなものではない場合、このような特定の使用についてなんらかの条件や制限をつけて提案された商品名の使用を許可する、当局の決定を通知する。もしくは、
(ⅱ) 申請を拒否する。この場合、書面にはその理由を述べるものとする。本section の要件に十分に取り組むことができなかった場合、これは申請の拒否の根拠となるものとする。食品医薬品局の局長が、局長の申請についての決定を100日以内に申請者に通知しない場合は、当申請は許可されたものとみなされる。
(５) 申請の許可の後に実用できるようになり次第、食品医薬品局長は、米国官報に通知を発表し、公衆にこの事実を知らせる。
〔58 FR 2413, Jan.6, 1993; 58 FR 17343, Apr. 2, 1993. 改正 58 FR 44033, Aug. 18, 1993; 62 FR 40598, July 29, 1997; 63 FR 26718, May 14, 1998; 63 FR 40024, July 27, 199
8; 67 FR 9585, Mar. 4, 2002
〕