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公益財団法人　日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)

135　　冷凍デザート
特定の規格冷凍デザートの要件

§110　　アイスクリームと冷凍カスタード
§135.110 　アイスクリームと冷凍カスタード
　
(ａ)　説明
(１)　アイスクリームは本sectionのparagraph(b)に規定される任意で使用される乳製品材料の1種類以上から成る加熱殺菌されたミックスを撹拌しながら冷凍した食品であり、本sectionのparagraph(c)に規定され、下記の条件に基づいて任意で使用されるカゼイネート、本sectionのparagraph(d)に規定され、下記の条件に基づいて任意で使用される乳タンパク質加水分解物の1種類以上、およびその他の安全かつ適切な非乳系材料・成分を含有することができる。ただし、これには特定の機能を得るため付随的な量で使用または添加される着香料の天然成分などを除く、上記のもの以外の食用脂肪は含まれない。アイスクリームは安全かつ適切な甘味料によって甘味づけをされ、着香料の添加による特徴づけが許されている。
(２) アイスクリームはガロン当たりで 1.6ポンド以上の総固形分を含有し、重量はガロン当たりで 4.5ポンド以上である。またアイスクリームは10％以上の乳脂肪、10％以上の無脂乳固形分を含有する。但し、乳脂肪が最低10％以上で１％ずつ増加する場合、以下の割合で乳脂肪対無脂乳固形分を含有してもよい。
　　　　
乳脂肪％
最低無脂乳固形分％
10
10
11
９
12
８
13
７
14
６
　　　　
但し、１種類以上の大量添加型着香料を使用する場合、乳脂肪、総乳固形分の重量は各々、完成食品重量から大量添加型着香料重量を差し引いた残留分の10％以上、20％以上とする。如何なる場合も、乳脂肪、総乳固形分の重量は各々、完成食品重量の８％以下、16％以下であってはならない。但し冷凍カスタードの場合、アイスクリームは使用大量添加型着香料成分の重量を除く食品重量の 1.4％未満の卵黄固形分を含有する。また冷凍カスタードは完成食品の 1.4％の卵黄固形分を含有するものとする。但し、大量添加型着香料を添加する場合、冷凍カスタードの卵黄固形分量は添加する大量添加型着香料の重量に比例して減少してもよいが、如何なる場合でも、完成食品中の卵黄固形分量は1.12％未満であってはならない。 1.4％以上の卵黄固形分 (アイスクリームに対し本 paragraphに規定する最高量) を含有する製品は、本 sectionの paragraph(e)(1)に規定するラベル表示を行う場合、市場にだしてもよい。
(３)　完成食品中の乳脂肪、無脂乳固形分の最低必要量を計算する場合、使用チョコレート、ココア固形分は大量添加型着香成分と見なすものとする。特定の大量添加型成分を使用する場合に必要な甘味料を更に加える場合、その許容量については、使用チョコレート、又はココア固形分の重量に 2.5、果実、又はナッツの重量に 1.4を乗ずる。部分乾燥、又は全乾燥果実、又は果汁の重量には適当な係数を乗じて、乾燥前の重量を求め、この重量に 1.4を乗ずればよい。
(ｂ) 任意の乳製品材料。本 sectionの paragraph(a)に記載する任意の乳製品材料は下記の通りである。クリーム、乾燥クリーム、プラスチッククリーム（ときに濃縮乳脂肪として知られるもの）、バター、バター油、ミルク、濃縮乳、エバミルク、加糖練乳、過熱練乳、乾燥乳、スキムミルク、濃縮スキムミルク、脱脂エバミルク、脱脂練乳、過熱脱脂練乳、加糖脱脂練乳、加糖部分脱脂練乳、脱脂粉乳、スイートクリームバターミルク、濃縮スイートクリームバターミルク、乾燥スイートクリームバターミルク、安全かつ適切な手順によってラクトースを部分的あるいは完全に除去したスキムミルク（濃縮されたものも含む）、水酸化カルシウム及びリン酸二ナトリウムで濃縮スキムミルクを処理することによって調整した濃縮、又は乾燥スキムミルク、ＦＤＡによって、この種の食品に使用する場合、一般に安全であると認められている（ＧＲＡＳ）ホエーおよび調製ホエー製品（還元ラクトースホエー、還元ミネラルホエー、凝縮ホエー蛋白等）。水分は添加してもよいし、又はミックスから蒸発させてもよい。スイートクリームバターミルク、濃縮スイートクリームバターミルク、又は乾燥スイートクリームバターミルクは、水で総固形分 8.5％に調整する場合、乳酸換算で0.17％以下の滴定酸度になる。本 sectionで使用する “milk (乳)”は牛乳をさす。使用するホエー及び調製ホエー製品は、単独で、又は組合わせた場合でも、完成食品の総無脂乳固形成分が25％ wt 以下になる。水で総固形分９％に調整する場合、調製スキムミルクは 0.1ＮNａOHで滴定し定量した場合、実質上乳酸を全く含有しない。またｐＨ範囲は 8.0〜 8.3である。
(ｃ) 任意のカゼイネート。本 sectionの paragraph(a)に記載するカゼイネートのうち、20％以上の総乳固形分を含有するアイスクリームミックスに添加できるものは下記の通りである。ガム沈殿によって調製したカゼイン、カゼイン酸アンモニウム、カゼイン酸カルシウム、カゼイン酸カリウム、カゼイン酸ナトリウム。カゼイネートは液状、乾燥粉抹状いずれでも添加できるが、余分なアルカリを含有してはならない。
(ｄ) 任意の乳タンパク質加水分解物。総乳固形分を20％以上含むアイスクリームミックスには本sectionのparagraph(a)で言及された任意で使用される乳タンパク質加水分解物の1種類以上を、重量比でアイスクリームミックスの3％以下の量で安定材として添加してもよい。ただし、使用されるいかなるホエーおよび加工ホエー製品も、単独あるいは合わせた場合に関わらず、できあがった食品の非脂肪総乳固形分の25％（重量比）以下でなければならない。さらに、乳タンパク質加水分解物が食品に使われるときには、食品ラベル上におけるそのような材料の表示を本章§102.22の要求事項に基づいて行わなければならない。
(ｅ) 分析方法。脂肪分は “Official Methods of Analysis of the Association of Official Analytical Chemists”第13版 (1980) 、第16.287節、及び16.059節、 “Fat,Roese-　Gottlieb Method-Official Final Action”に規定する方法で定量するものとする。本分析法はここに言及することにより本連邦規則の一部となる。尚、コピーはAOAC INTERNATIONAL （481 North Frederick Ave., suite 500, Gaithersburg,MD 20877）から入手でき、また国立公文書記録管理局（NARA）にて閲覧できる。NARAに本資料の利用について問い合わせるには、202-741-6030に電話するか、 http://www.archives.gov/federal-register/code-of-federal-regulations/ibr-locations.htmlへアクセスされたい。
(ｆ) 名称
(１) 本食品名は “ice cream(アイスクリーム)”である。但し、本食品の卵黄固形分が本 sectionの paragraph(a)のアイスクリーム中の規定量を超える場合、本食品名は“frozen custard(冷凍カスタード)”、“french ice cream(フレンチアイスクリーム)”又は“french custard ice cream(フレンチカスタードアイスクリーム)”になる。
(２) (ⅰ)　本食品が人工着香料を含有しない場合、主要表示パネル又は表示パネルには本食品名に加えて、特有のフレーバーの常用名 (例えば “vanilla(バニラ)”を “ice cream (アイスクリーム)”の１／２以上の高さの文字で付記すること。
(ⅱ) 天然の特有の香料、それを模した人工着香料いずれをも含有し、天然香料の含有料が多い場合、主要表示パネル又は表示パネルには本食品名に加えて、特有のフレーバーの常用名を “ice cream(アイスクリーム)”の１／２以上の高さの文字で記述し、更に“flavored(香料使用)”を特有のフレーバー名の１／２以上の高さの文字で付記すること。例； “Vanilla flavored (バニラ香料使用)”、 “Peach flavored (ピーチ香料使用)”、又は “Vanilla flavored and strawberry flavored (バニラ香料およびストロベリー香料使用)”。
(ⅲ)　天然の特有のフレーバー、それを模した人工着香料いずれも含有し、人工着香料含有量がより多い場合、あるいは人工着香料のみを使用する場合、主要表示パネル又は表示パネルには本食品名に加えて、特有のフレーバーの常用名を “ice cream(アイスクリーム)”の１／２以上の高さの文字で記述し、更に “artificial (人工)”、又は “artificially　flavored (人工着香)”を特有のフレーバー名の１／２以上の高さの文字で付記すること。例； “artificial Vanilla (人工バニラ)”、 “artificially flavored Strawberry (人工着香ストロベリー)”、又は “artificially flavored Vanilla and artificially flavored Strawberry (人工着香バニラおよび人工着香ストロベリー)”。
(３) (ⅰ) 本食品が本 sectionの paragraph(f)(2)(ⅱ)の要件に準拠する場合、又は特有のフレーバーを模しない人工着香料を含有する場合、ラベルには “artificial flavor added (人工着香料添加)”、又は “artificial --- flavor added(人工−−−着香料添加)”と明記すること。尚、左記の空白には人工着香料が模したフレーバーの常用名を、前後の文字と同じ大きさで、同じ程度に目立つ文字で入れること。
(ⅱ) 特有のフレーバー名を通常の購入条件下で読み易いように目立つ文字でラベル表示する場合は必ず、本 paragraphに規定する語を、特有のフレーバー名の直前または直後にこれに適切に相応する大きさで明記すること。如何なる場合も、印字の大きさは１パイント未満の包装につき６ポイント以上、１パイント以上の１／２ガロン未満の包装につき８ポイント以上、１／２ガロン以上１ガロン未満の包装につき10ポイント以上、１ガロン以上の包装につき12ポイント以上とする。但し、特有のフレーバー、及び商標又はブランド名を同時に提示する場合、商標又はブランド名の一部、又はこれに関連するその他の手書き、印字、図形は、商標またはブランド名との関係が特有のフレーバーに明確な関連性がある場合はこれを間にはさんでもよい。但し、本 paragraphの要件に準じて、完成製品が１種類以上のアイスクリーム着香料を含有する場合、本 paragraphに規定する説明は、“Vanilla flavored, Chocolate, and Strawberry flavored, artificial flavors added (バニラ香料使用、チョコレートおよびストロベリー香料使用、人工着香料添加)”等、アイスクリーム中の特有のフレーバーの各説明につき一度だけ記述する。
(４) 本食品が天然の特有のフレーバー、特有のフレーバーを模した人工着香料のいずれをも含有する場合、本 paragraphにより特に定めのない限り、天然の特有のフレーバーに加えて人工着香料を、同じように目立つように（例えば、“strawberry and artificial　strawberry flavor(ストロベリーおよび人工ストロベリー香料)”) 表示すること。
(５) 特有のフレーバーを模する人工着香料は下記のものに優先するものと見なす。
(ⅰ) バニリンの使用量が、本章§169.3(c)に定義するバニラ成分単位当たり１オンス以上である場合、バニラと組合わせて使用するバニラビーンズ、バニラエキス。
(ⅱ) 完成アイスクリーム重量に関して、果実、又は果汁の重量（部分乾燥、又は全乾燥果実、果汁を元の含水量に戻すために必要な水分を含む）が適宜、柑橘系アイスクリームで２％未満、ベリーまたはチェリーアイスクリームで６％未満、その他の果実で調製したアイスクリームで10％未満になるように果実、又は果汁の使用量を調整する場合、人工の果実着香料と組合わせて使用する果実または果汁。
(ⅲ) 完成アイスクリームに関して、堅果の果肉 (食用部分) の重量が２％未満になるようにその使用量を調整する場合、人工ナッツ着香料と組合わせて使用する堅果の果肉。
(ⅳ) 天然のフレーバーを模し、食品中に分散させた人工着香料と組合わせて使用する２種類以上の果実、果汁、又は堅果の果肉のいずれか、又は両方。この場合、果実、果汁、又は堅果の果肉の使用量は本 sectionの paragraph(e)(5)(ⅱ) 又は (ⅲ) に規定する該当％の 1/2未満とする。例えば、コンビネーションアイスクリームがバナナを５％未満、アーモンドを１％未満含有する場合、このアイスクリームは “artificially flavored　banana-almond ice cream(人工着香のバナナ−アーモンドアイスクリーム)”となる。バナナを５％以上、アーモンドを１％以上含有する場合は、“banana-almond flavored ice　cream (バナナ−アーモンド着香アイスクリーム)”になる。
(６) 「ナポリタン」アイスクリームのように、２種類以上のアイスクリーム着香料を単一包装内で別々に混ぜあわさないで組合わせる場合、本 paragraphの該当条項は組合わせから成るアイスクリームの各着香料に適用するものとする。
(７) 1998年9月14日までの期間で、栄養性炭水化物甘味料以外の安全で適切な甘味料が食品に使用されるときには、それが含有されていることを、Statement of Identity（食品名の記載）の一部として、その一般的または通常の名称を使い、ラベルの主要表示パネル上で、「アイスクリーム」という言葉に使われる字体の半分以上、かつ必ず16分の1インチ以上の大きさの文字で示さなければならない。当該の食品が特別な食事療法用と称されている、またはそのように表現されている場合は、本章part 105の要求事項にしたがってラベル表示を行わなければならない。
(ｇ)　ラベル表示。使用する各材料成分は本章 Part 101 の該当する sectionの規定に基づき、ラベル表示するものとする。但し、乳脂肪源、又は無脂乳固形分源は、含量の多い順に表示する。本章§101.4(b)(3)、(4)、(8)、(9)に記載する１種又は２種類以上材料の組合わせを使用する場合は、“milkfat and nonfat milk (乳脂肪、および脱脂乳)”のように全名称を使って表示してもよいし、又本章§101.4 に準拠して表示してもよい。連邦食品医薬品化粧品法第 403節(k)に基づき、アイスクリームについて人工着色料の表示を行う必要はない。但し、本章§101.22(c)に規定されている場合はこの限りではない。アイスクリーム及び冷凍カスタードに使用するすべての着色料の自主的に表示することがすすめられる。
　　
〔43 FR 4598, Feb. 3, 1978, 45 FR 63838, Sept. 26, 1980 にて改正; 46 FR 44433,Sept. 4, 1981; 47 FR 11826, Mar. 19, 1982; 49 FR 10096, Mar. 19, 1984; 54 FR24894, June 12, 1989; 58 FR 2896, Jan. 6, 1993; 59 FR 47079, Sept. 14, 1994; 63 FR 14035, Mar. 24, 1998; 63 FR 14818, Mar. 27, 1998〕