FDA CFR21 101-F-93(栄養補助食品に関する特定タイプの説明)

	公益財団法人　日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)

101　　食品の表示
栄養素含有量表示や健康効能促進表示以外の製品特徴に関する表示の要件

§93　　栄養補助食品に関する特定タイプの説明

§101.93　栄養補助食品に関する特定タイプの説明
　
(a) (1)　Section 403(r)(6)または連邦食品医薬品化粧品法に列記された説明の一つを記載する栄養補助食品の発売後30日以内に、栄養補助食品の包装業者または販売業者は、FDA食品安全応用栄養センター栄養関連製品・表示・栄養補助食品部（HFS-810）（5100 Paint Branch Pkwy., College Park, MD 20740）に対し、製品のラベルまたは表示にそのような説明の含まれていることを届け出ること。この届け出は原本及び写し2枚を提出するものとする。
(2)　届け出には下記事項を含むこと。
(ⅰ)　説明の中で示されていない場合、当該栄養補助食品の製造業者、包装業者または販売業者の名前
(ⅱ)　説明文。
(ⅲ)　説明文に記されていない場合、説明の対象となっている含有栄養素または栄養補給物の名称。
(iv)　説明のあるラベルまたは表示にparagraph (a)(2)(ⅲ)に応じて記されていない場合、栄養補助食品の名称（商標も含む）。
(3)　届け出には責任者又は届け出の内容が正しいことを保証できる者が署名すること。署名者は、届け出の内容が完全かつ正確であることと、届け出事業者は説明が真実であり誤解を招くおそれのない内容であることを立証できることを保証すること。
(b)　注意書き。本sectionの条件は、連邦食品医薬品化粧品法第403(r)(6)項で規定されている説明を記載する栄養補助食品のラベルまたは表示に適用されるが、製造業者、包装業者または販売業者は、同法第403(r)(6)に準拠して定められている同法第201(g)(1)(C)の免除事項の利用を求めている。
(c)　注意書きの内容。(1)　説明が記されているところに、本sectionのparagraph(d)に従って注意書きを入れること。例えば、
「この説明は食品医薬品局による評価がなされていません。本製品は病気の診断、処置、治療を目的としたものではありません。」
(d)　記載位置。注意書きは、間に何も挟まず説明の直後に記載するか、説明の終わりに記号（アスタリスクなど）をつけて説明と関連づけること。記号を使う場合、その記号が本sectionのparagraph(c)(1)または(c)(2)で規定されている注意書きの近くに位置する同じ記号のことを指していること。製品のラベル及び表示（パンフレット、カタログなど）で注意書きは説明のある各パネルまたはページに記載すること。注意書きが当該説明の近くないにない欄とは注意書きは区切ること。
(e)　文字サイズ。本sectionのparagraph (c)における注意書きは文字サイズを10分の1以下の文字を太字体で記入すること。
（f）　許可された構造／機能の説明
栄養補助食品のラベルまたは表示は、説明が本sectionのparagraph（g）のもとの疾患表示ではないという条件下で、本sectionのparagraph（a）〜（e）に従い、人の構造もしくは機能に影響を及ぼすことを目的とした栄養または食品成分の役割を説明し、栄養または食品成分がこのような構造や機能を維持する作用機序について報告されたことを特徴づける文書を掲載する。栄養補助食品として市販された製品のラベルまたは表示は、本sectionのparagraph（g）に定義した疾患表示を記載している場合には、製品は表示が製品が適格であるという健康に関する主張を認可しない限り、薬剤として規制を受ける。
（g）　疾患の表示
（1）　21 U.S.C. 343（r）（6）のために、「疾患」は臓器、身体の一部、構造もしくはシステムに対して障害を及ぼすので、適切に機能しなくなる（例：心血管疾患）、あるいはこのような機能障害（例：高血圧）に至る健康状態となる。但し、本態性栄養欠乏から生じた疾患（例：壊血病、ペラグラ）はこの定義には含めない。
（2）　FDAは、製品についての説明は、下記に列挙した基準を1つ以上満たす場合には、21 U.S.C. 343（r）（6）のもとで疾患を診断、緩和、治療、治癒、予防（古典的栄養欠乏疾患を除く）を主張することを認める。これらの基準は、疾患予防もしくは治療を意味しない限り、健康的な構造または機能を製品が維持することができるという疾患の表示説明として分類するためのものではない。説明がこれらの基準のもとでの疾患表示かどうかを判定する際に、FDAは表示が示された背景を考慮する。明示的にまたは暗黙的に製品が以下のようであると主張した場合には、説明文は疾患の診断、緩和、治療、治癒、予防を主張する。
（i）　特定の疾患もしくは疾患クラスに対して影響がある。
（ii）　科学的または一般的用語を用いて、特定の疾患もしくは疾患クラスの特徴的症状あるいは徴候に対して影響がある。
（iii）　異常な症状がまれであったり、重大または永久的な害を及ぼしうる場合に、自然状態またはプロセスに伴う異常な症状に対して影響を及ぼす。
（iV）　疾患もしくは以下の1つ以上の因子による疾患に対して影響を及ぼす。
（A）　製品名
（B）　（21 U.S.C. 321（ff）（3）のもとで、「栄養補助食品」の定義に記載された品目である成分を除き）医薬品としてFDAが規制し、疾患予防もしくは治療への使用または要求された使用に対して消費者に十分に知られた製品に成分が含まれているという主張を含めて、製品の処方についての説明。
（C）　引用文が疾患への使用である場合、全体として表示の中で、引用文が疾患の治療もしくは予防を示す場合には（例：直接製品ラベルまたは包装への配置、不適切に目立つこと、製品の発表された表示に対する関係の欠如）、掲載物または参考資料の引用。
（D）　明示的あるいは暗黙的に特定疾患もしくは疾患クラス、または特定製品や成分のことを指さない疾患予防についての一般的説明を除き、「疾患」または「病気になった」という用語を用いる。
（E）　写真、ビネット、認識記号などの手段の使用
（v）　疾患の診断、緩和、治療、治癒、予防を目的とするクラスの製品に属する。
（vi）　疾患治療である製品の代替品
（vii）　疾患あるいは疾患クラスの診断、緩和、治療、治癒、予防を目的とする特定の治療または薬剤作用を増強する。
（viii）　疾患または疾患の媒介物への身体の反応に効果を示す。
（ix）　有害事象が疾患を構成する場合には、疾患治療に伴って有害事象を治療、予防、緩和する。
（x）　その他疾患に対する影響を示唆する。
　
[62 FR 49886, Sept. 23, 1997, 62 FR 49867, Sept. 23, 1997にて改正; 65 FR 1050, Jan. 6, 2000; 66 FR 17358, Mar. 30, 2001; 66 FR 56035, Nov. 6, 2001]