公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
101 食品の表示
一般規定
§17 食品の注意書表示及び安全な取扱いのための表示
§101.17 食品の注意書表示及び安全な取扱いに関する表示
(ａ) 定圧自動保持容器
(１) 定圧自動保持容器に包装され、圧力をかけて包装から放出する食品のラベルには、下記の注意書をつけるものとする。
注意(Warning)
目に吹きかけないようにして下さい。
中味には圧力がかかっています。
穴をあけたり焼却したり、 120°Ｆを超える温度下で保存しないで下さい。
子供の手の届かない所に置いて下さい。
(２) 子供が使用するための製品の場合には、「大人の監視下でなければ」という語句を、本 sectionの paragraph(a)(1)に規定した注意書の最後の文章の末尾に付け加えてもよいものとする。
(３) ガラス容器に包装される製品の場合、本 sectionの paragraph(a)(1)で規定された注意書の「穴をあける」の語の代わりに「破損する」という語を入れてもよいものとする。
(４) 「目に吹きかけないようにする」という語は、スプレーのように吐き出されない製品の場合は、本 sectionの paragraph(a)(1)に規定してある注意書から削除してもよいものとする。
(ｂ) 含ハロゲン炭素化合物や炭化水素推進剤付の定圧自動保持容器。
(１) 本 sectionの paragraph(a)に規定してある注意書の他に、推進剤が全てもしくは一部分、含ハロゲン炭素化合物や炭化水素から成る定圧自動保持容器に包装された食品のラベルには下記注意書を付けるものとする。注意(Warning) 指示に従って使用して下さい。内容物を故意に凝縮させたり吸入したりするなど、意図的に誤用すれば、有害もしくは命にかかわることになります。
(２) 本 sectionの paragraph (b)(1)に規定してある注意書は、下記の製品の場合、必要ではない。
(ⅰ) フォームやクリーム状で出てくる製品で、容器内に10％未満の推進剤を含有するもの。
(ⅱ) 使用時に推進剤が漏れないように物理的しかけを設けた容器に入れてある製品。
(ⅲ) １回の弁の始動ごとに一定量の製品が放出するように設計されており、正味含有量が２オンス未満の製品。
(ⅳ) 正味含有量が1/2オンス未満の製品。
(ｃ) フロンまたは環境保護局指定の他のオゾン破壊物質を含むまたはそれらを用いて製造された食品。フロンまたは他のオゾン破壊物質を含むまたはそれらを用いて製造された食品のラベル表示要件は40 CFR part 82で示す。
(ｄ) タンパク質製品。
(１) 液状や粉末状、錠剤、カプセルなどの形状の食品で、その総カロリー値の50％を上回るカロリー値が全タンパク、タンパク加水分解物、アミノ酸混合物もしくはこれらを組み合わせたもののいずれかから得られる場合、また減量の際に使用するためのものである場合、その食品のラベルや表示には下記の注意書を付けるものとする。
注意(Warning)
極めて低カロリーのタンパク質ダイエット食品（１日当り 400 Calories-以下）は、重病や死の原因となる場合があります。
こうしたダイエット食品を医師の指導なしに、減量のために使用しないで下さい。
幼児や子供、妊婦や授乳中の母親は使用しないで下さい。
(２) 本 sectionの paragraph(d)(1)に記述したタンパク質製品は、その製品が１日 400 Calories （キロカリー）を供給する栄養的にバランスのとれたダイエット計画の一環としてのものであり、かつ製品のラベルもしくは表示に詳細にダイエット計画が明記してあるか、またはダイエット計画についての簡単な説明と共に詳細なダイエット計画の入手先がていねいに示してある場合、以下の注意書を伴っていれば当該 paragraphの表示要件からは免除する。
注意(Notice)
減量のためには、添付のダイエット計画に指示してある通りにのみ、使用して下さい。（表示に示したダイエット計画の名称と特定の所在地を、「添付ダイエット計画」の代わりに、この説明書に含めてもよいものとする。）
医師の指導なしに、１日当り400 Calories未満を供給するダイエットには使用しないこと。
(３) 食餌（食品）強化を目的とし、特に減量以外の目的のための食品で、その総カロリー値の50％を上回るカロリー値が全タンパク、タンパク加水分解物、アミノ酸混合物もしくはこれらを組み合わせたもののいずれかから得られる場合、また本 sectionの paragraph(d)(1) 及び(2)の要件に規定されていない場合、その食品のラベル及び表示には、下記注意書を付けるものとする。
注意(Notice)
この製品は食品補助物としてのみ使用すること。
減量のためには使用しないで下さい。
(４) 本 paragraphの条項は、タンパク質補充に関する連邦通商委員会により発布された表示要件とは別のものであり、追加分である。
(５) 他の食品の製造にのみ使用するためで、こうした容器に入れて消費者に流通することのない、ドルク形式で出荷されるタンパク質製品は、本 paragraphの表示要件からは免除されている。
(６) 本 sectionの paragraph(d)(1), (2), (3)に規定された注意書は、包装ラベルやその他表示の主要表示パネル上に目立つようにはっきりと記載すること。
(ｅ) 鉄または塩鉄を含む栄養補助食品。
(１) 鉄分源として鉄または塩鉄を含む固形経口投与式（例、錠剤またはカプセル）の栄養補助剤のラベル表示には以下の注意書きを明記しなければならない。
注意(Warning)
鉄分を含む食品を誤って過剰に摂取すると、6歳未満の子供の場合、致命的な中毒症の主因となります。本製品は子供の手の届かぬところに保管して下さい。万一摂取しすぎた場合は直ちに医師か中毒症管理センターに電話して下さい。
(２) (ⅰ) 本sectionのparagraph(e)(1)で求められている注意書きは製品容器上の表示にはっきりと目立つところに載せなければならない。
(ⅱ) 製品が単一包装で包装されている場合、または製品容器がラベルではなくラベル表示を載せている場合、本sectionのparagraph(e)(1)で求められている注意書きは、製品すべてが使用されるまで注意書きが出来る限り損なわれないようにする方法ではっきりと目立つところに載せなければならない。
(３) 製品容器が小売包装でない場合、本sectionのparagraph(e)(1)で求められている注意書きは、小売包装にもはっきりと目立つところに載せなければならない。
(４) 注意書きは注意事項を載せるどんなラベル表示にも載せる。
(５) 本sectionのparagraph(e)(1)で求められている注意書きはヘアラインを用いて箱において際立たせなければならない。
(ｆ) オオバコのさやを含む食品。
(１) 乾燥または半乾燥のオオバコのさや（シャゼンシとしても知られる）を含み、オオバコのさやからとれる可溶性繊維と心冠疾患の危険性低下との関連性について健康効能促進表示のある食品は、ラベル上で消費者に対し、食品を適切に使用するには十分な量の水などと共に消費する必要のあることを知らせ、使用上の注意に従わない場合に生じうる結果について警告し、嚥下に問題のある人には当該製品の消費を避けるよう知らせるものとする（例：「注意：当食品は水など少なくとも一杯分の液体と一緒に食べて下さい。液体の量が不十分のまま食べたりしますと、のどに詰まることがあります。また、食べ物を飲み込むことが困難な人は当食品を食べないで下さい」）。しかし、通常食品の製品で液体と混ざった時に粘着性の固まりが出来ない場合、その製品はこの条件の適用外になることがある。
(２) 説明は、情報パネルまたは包装ラベルの主要表示パネルと他の表示のいずれかに目立つように記載し、通常の購入及び使用状況において一般の人が読んで理解できるようにすること。説明の前には必ず大文字で「NOTICE（注意）」の語を付けること。
(ｇ) 防菌、減菌、滅菌のための処理が十分に行われていないジュース。
(１) 本paragraph(g)の目的のために、「ジュース」とは、1個以上の果物または野菜を圧搾した水性液、1個以上の果物または野菜の可食部分のピュレー、あるいは水性液やピュレーの濃縮液を指す。
(２)(ⅰ) 本sectionのparagraph(g)(7)に記述されている方法で処理されていないジュース。
(ⅱ) ジュース成分、飲料とも本sectionのparagraph(g)(7)に記述されている方法で処理されていないジュース入り飲料。
上記のいずれのラベルも以下の注意書きを明記しなければならない。
注意(Warning): 本製品は低温殺菌されていないため、有害な細菌を含んでいるおそれがあり、子供、高齢者、免疫機能の低下している人がこのための病気に見舞われるおそれがあります。
(３) 本paragraph(g)が規定する注意書きは、小売り用に出荷されるのではなく、他の食品製造にのみ使用するためあるいは別の加工場所で加工、ラベル表示、再包装されるジュースに対しては適用しない。但し、これは、本sectionのparagraph(g)(7)に記述されている方法で処理されていないジュースに対し、通商慣行に従ってジュースにそのような加工が不十分である旨を添付文書に記載している場合に限る。
(４) 本sectionのparagraph(g)(2)が規定する注意書きは、情報パネルまたは容器ラベルの主要な表示パネルにはっきりと目に付くところになければならない。
(５) "WARNING(注意)"という言葉は大文字、太字で表記する。
(６) 本sectionのparagraph(g)(2)が規定する注意書きは、ラベルに書かれているときは、ヘアラインを用いて枠内に書き込んで区別する。
(７)(ⅰ) 本paragraph(g)の要件は、典型的で並の酷使条件下で保管された時に少なくとも製品の保存期間と同等の期間に直接関係する細菌を最小限下記の量の削減を生み出す方法で処理されたジュースに適用されない。
(A) 5ログ(100,000倍)の削減
(B) 危害・分析重要管理点(HACCP)の原則をジュース加工に適用することを求めている最終的な規則によって工程管理用に定められた基準値以上の削減。
(ⅱ) 本paragraph(g)の目的のために、「直接関係する細菌」とはジュースの中に発生する可能性のある公衆衛生上重大な最も抵抗力の高い細菌のことである。
（h）
殻付き卵
（1）あらゆる殻付き玉子の表示は、州内外の販売にかかわらず、以下のような文言を表示するものとする。
安全な取り扱いのための指示：バクテリアによる疾病を防ぐため、卵を冷蔵庫に保存し、卵黄が固まるまで調理し、卵を含む食物を完全に調理すること。
（2）本sectionのparagraph(h)(1)が規定する表示は、「安全な取り扱いのための指示」と太活字で情報パネルまたは容器の表示パネルにはっきりと目立つように、行われなければならない。
（3）本sectionのparagraph(h)(1)が規定する表示は、箱に細線の活字を用いて目立つように行われなければならない。
（4）消費者に流通する以前に、特別な処理を行い生存能力のあるすべてのサルモネラ菌を死滅させた殻付き卵は、本sectionのparagraph（h）の要件を免除されるものとする。
（5）当初処理されたのとは別の場所で梱包しなおされたりラベル付けをされたりするものや外食産業で使用するため販売されるものなど、消費者への直接販売用でない殻付き卵に表示される「安全な取り扱いのための指示」は、通商慣行に従いボール箱や積荷のインボイスや請求書などのラベルに表示することができる。
（6）公衆衛生法（PHS法)311および361条に従い、本sectionのparagraph(h)(1)から(h)(5)までの施行において食品医薬品局を進んで助力するあるいは助力することができ、梱包された殻付き卵を取り扱う施設を検査あるいは規制する権限を有するあらゆる州および地方自治体は、FDAがそのような助力がもはや必要でない旨書面で当該州あるいは地方自治体に通知するまで、本sectionのparagraph(h)(8)にもとづく検査および本sectionのparagraph(h)(7)に明確に規定される行政施行措置を通じて、各々独自の管轄内で本sectionのparagraph(h)(1)から(h)(5)までを施行することができる。このような助力を提供する時、州あるいは地方自治体は、本sectionのparagraph(h)(7)(ii)(C)から(h)(7)(ii)(D)までに明確に述べられた聴聞会の手続きに従い、必要であればFDA指定職員の代わりに該当する州あるいは地方自治体の職員に務めさせる、あるいは、正当な処理の条件を満足する場合には州あるいは地方自治体の聴聞会手続きを使用することができる。
（7）本paragraph（h）は、連邦食品医薬品化粧品法（本法）およびPHS法の管轄下で制定されている。本法に従い、FDAは21 U.S.C. 331, 332, 333および334に規定される食品の違法表示に関する条項を施行することができる。しかし、42 U.S.C. 264は、実施中の施行規則の公布を規定しており、したがって、FDAは、以下に挙げる殻付き卵の再表示・転用あるいは破棄に関する行政施行手続きおよびPHS法のもとの非公式な聴聞会に関する行政施行手続きを制定した。
（i）いかなる殻付き卵であれ、それが本sectionに違反していることが発見されれば直ちに、権限のあるFDA代表者あるいは州・地方自治体の代表者は、本sectionのparagraph(h)(6)に従い、そのような卵について、当該代表者の監督のもと表示のやりなおしを命じたり、卵製品検査法（EPIA）（21 U.S.C. 1031以降）に従って処理されるよう当該代表者が監督する中転用を命じたり、また、FDAの職員、妥当な場合には、州あるいは地方自治体の職員の監督のもと廃棄を命じたりすることができる。その場合、以下の手続きに従うものとする
。
（A）
PHS法のもとの再表示、転用、廃棄命令。
本sectionのparagraph(h)(6)のもと職務を遂行するFDAの地方部署、あるいは州・地方自治体は、殻付き卵が本規則に違反していることを発見するとすぐ、当該卵の所有者に対し、それ以上流通させる前に、そのような卵について本sectionのparagraph(h)(1)に定める必要な文章を伴った形の再表示を行うことを命じた書面による命令書を発行することができる。当該人物が再表示をしないことを選択した場合、FDAの地方部署、あるいは妥当な場合には、適切な州あるいは地方機関は、そのような卵について、EPIA（21 U.S.C. 1031以降）に従って処理されるかどうか命令公布団体の職員が監督する中（消費者による直接使用から、たとえば、外食産業による使用へなど）転用すること、あるいは、命令受領の日から10営業日以内に、命令公布団体の監督の下、廃棄することを命じた書面による命令書を当該所有者に発行することができる。
（B）
命令の公布。
命令は下記の情報を含むものとする。
（
1
）当該命令書に述べられている殻付き卵が、再表示・EPIAに従った処理のための転用・廃棄の対象である旨を記す文言。
（
2
）当該命令書の発行を正当化する事実の詳細な説明。
（
3
）卵のある場所。
（
4
）本sectionのparagraph(h)(7)(i)(E)に規定される場合を除いて、当該卵が、販売・流通されたり、そうでない場合も処分されたり、移動されたりしてはならないという文言。
（
5
）当該卵の同定・説明。
（
6
）命令番号。
（
7
）命令日。
（
8
）本section全文。
（
9
）当該命令は、書面による再審理請求書により、あるいは、非公式な聴聞会を請求することにより、上訴できる旨を記す文言。
（
10
）当該命令書を発行する人の氏名および電話番号。
（
11
）担当部署あるいは機関の場所および電話番号、およびその指揮監督者たる人の氏名。
（C）
指揮監督者の承認。
発行前に、命令書は、それを発行する部署または機関の指揮監督者の承認を得なければならない。あらかじめ紙面により承認を得ることが不可能である場合、あらかじめ口頭で承認をえなければならず、できるかぎり早急に書面による覚書によりこれが確認されなければならない。
（D）
命令にもとづく殻付き卵の表示。
本sectionのparagraph(h)(7)(i)(A)にもとづき命令書を発行するFDAあるいは州、地方自治体の代表者は、下記の情報を含めた公式な付け札を付けることにより卵にしるしを付けなくてはならない。
（
1
）PHS法（42 U.S.C. 264(a)）の361（a）項のもと公布される規則に従い、当該殻付き卵は差し押さえられる旨を記す文言。
（
2
）命令公布団体に書面で通知した後、当該卵が販売・流通されたり、そうでない場合も処分されたり、以下のことが目的である場合を除き、移動されたりしてはならないという文言。
（
i
）当該卵を再表示・EPIAに基いた処理をするよう転用すること、および、廃棄すること。
（
ii
）上訴待ちのため当該卵を別の場所に移動させること。
（
3
）当該命令に対する違反あるいは付け札を取り外したり変更したりすると、罰金あるいは禁固、あるいはその両方により罰せられる場合がある旨を記す文言（PHS法の368項、42 U.S.C. 271）。
（
4
）命令書番号および発行日、命令書を発行した政府代表者の氏名。
（E）
命令にもとづく殻付き卵の販売あるいは廃棄。
命令の送達後、命令書の対象となっている殻付き卵の所有者は、上訴後当該通知が撤回されない場合もしくは撤回されるまで、当該命令書の対照たる殻付き卵を販売、流通、また処分、移動してはならないものとする。ただし、FDAの地方職員、また妥当な場合には州または地方機関に書面で通知した後、以下のことが目的である場合を除く。
（
1
）本sectionのparagraph(h)(7)(i)に規定されるとおり、当該卵について再表示、転用、廃棄する。
（
2
）上訴待ちのため当該卵を別の場所に移動させること。
（ii）再表示、転用、あるいは廃棄の命令が出されている人物は、当該命令に従うか、あるいはFDA地方食品医薬品管理者に対し命令を上訴することができる。
（A）
留置命令の上訴。
あらゆる上訴は、当該殻付き卵がある地方のFDA地方管理者に、書面で、命令の公布日から5営業日以内に提出することができる。当該上訴に非公式な聴聞会の開催要求が含まれている場合には、上訴の提出から5営業日以内に、また上訴人から要求があれば後の日付けで聴聞会を開催するものとする。ただし、命令の公布後20暦日以上経過した後であってはならない。命令に対して当該卵の所有権を持つ他の人によっても、同じく5営業日内であれば上訴することができる。命令に対する上訴人は、同人が殻付き卵に対して持つ所有権を申し立てるものとする。
（B）
即決裁定。
FDA地方食品医薬品管理者あるいはその被指名人が、聴聞会に関連して提出された資料により、あるいは正式に通知された問題点からまったく主要事実に関する紛れない重要な争点が提起されなかったと判断した場合、聴聞会開催の要求は、その全体あるいは一部を、要求提出後いつでも却下することができる。FDA地方食品医薬品管理者が、聴聞会開催には正当性がないと判断した場合、当該判断の書面による通知が当事者に行われ、却下理由の説明をするものとする。
（C）
非公式の聴聞会。
上訴人の聴聞会への出席については、郵便によって行うこともでき、本人が直接出席することもでき、弁護人を伴うことも、伴わないことも可能である。非公式聴聞会は、FDA地方食品医薬品管理者あるいはその被指名人により行われるものとし、その手続きに関する書面による概要はFDA地方食品医薬品管理者によって作成されるものとする。
（
1
）FDA地方食品医薬品管理者は、聴聞会が法規および本sectionに認められた適切な方法で行われるよう指示することができる。FDA地方食品医薬品管理者は、命令を維持し、公平・迅速・公明正大な非公式聴聞会を開催するのに必要とされ妥当とされるような措置を講じ、裁定を下す権限および聴聞会の開催に関し必要な要件を施行する権限を有する。
（
2
）FDAの職員は、最初に聴聞会の対象となっている措置を、それを支持する情報および理由と共に、正規に完全に述べるものとし、聴聞会に関連する情報は口頭あるいは書面で提示することができる。その後、聴聞会開催を要求した側の当事者は、聴聞会に関連する情報を口頭あるいは書面で提示することができる。すべての当事者は、聴聞会で当該問題に関する陳述を行うあらゆる人（聴聞会司会者および当事者の弁護人を除く）について妥当な尋問を行うことができる。
（
3
）当該聴聞会は本来非公式なものでなければならず、証拠法則は適用されない。情報や意見の許容性に関するいかなる動議あるいは異議も唱えられず、斟酌されないが、いずれの当事者も、他の当事者によって出された情報および意見について意見を述べたり、反証を挙げたりすることができる。
（
4
）聴聞会を要求した側の当事者は、当該当事者の費用で聴聞会の議事録を作成することができる。そのような場合には、議事録の写しをFDAにおさめるものとする。すべての聴聞会議事録は、FDA地方食品医薬品管理者の発行する聴聞会報告書に同封されるものとする。
（
5
）FDA地方食品医薬品管理者は、書面による聴聞会報告書を作成するものとする。聴聞会で提示されたすべての書面による資料は、当該報告書に添付される。時間が許す場合は必ず、FDA地方食品医薬品管理者は、当該報告書を検査し、それについて意見を述べる機会を当事者に与えることができる。
（
6
）FDA地方食品医薬品管理者は、当該聴聞会報告書の一部として、信頼性が聴聞会に大きく影響する場合は必ず、証人（証人が専門家である場合を除いて）の信頼性についての所見を含めるものとし、裁定勧告および裁定理由についての文言を含めるものとする。
（D）
書面による上訴。
上訴人が留置命令に対して上訴するが聴聞会の開催を要求しない場合、FDA地方食品医薬品管理者は、当該上訴を受理してから5営業日以内に留置を支持するあるいは取り消す裁定を提出するものとする。
（E）
地方食品医薬品管理者の裁定。
聴聞会で提示された、あるいは、書面による上訴で上訴人が提示した証拠に基き、FDA地方食品医薬品管理者が、当該殻付き卵について本sectionに違反しているという判断を示した場合、当該卵を再表示、あるいは、EPIAに基いて処理されるようFDA職員による監督のもと転用、FDA職員の監視のもと廃棄するという命令を支持するものとする。そうでない場合、FDA地方食品医薬品管理者は、先の命令は撤回するとの書面による通知を発行するものとする。FDA地方食品医薬品管理者が当該命令を支持する場合、FDA地方食品医薬品管理者は、同管理者の裁定の公布日から10営業日以内に再表示、転用、あるいは廃棄が完全に行われるよう命令を下すものとする。FDA地方食品医薬品管理者の裁定は、その裁定の理由が必要である。FDA地方食品医薬品管理者の裁定は、食品医薬品局の最終措置とするが、裁判で再審可能なものとする。
（F）
上訴がない場合。
命令に関し上訴がないにもかかわらず命令の対象たる殻付き卵の所有者が10営業日以内に再表示、転用、あるいは廃棄しない場合、また、上訴後、命令要求がFDA地方食品医薬品管理者によって支持されたにもかかわらず当該卵の所有者が10営業日以内に再表示、転用、あるいは廃棄しない場合、FDA地方職員、妥当な場合、州あるいは地方機関は、職員に命じて当該卵を転用あるいは廃棄することができる。指名された職員が当該殻付き卵の転用あるいは廃棄を妨害したり妨害しようとしたりすることは、違法であるものとする。
（8）小売販売のためにパックされた殻付き卵を扱っている、あるいは、貯蔵している者は、権限を持つFDAの代表者が妥当な時に殻付き卵を保管している施設の検査（当該代表者が、本sectionの条項に従っているか否かを判断するのに必要であろうような表示の検査およびサンプリングを含む）を行うのを認めるものとする。検査は、通告なく、あるいは通告後行われることができ、一般に通常の営業時間内に行われる。
（9）いかなる州あるいは地方自治体も実質的に、本sectionのparagraph(h)(1)から(h)(5)に規定されるものほど厳しくない、低温殺菌されていない殻付き卵についての「安全な取り扱いのための指示」を定めた法規、規則、規制、その他の要件を制定すること、あるいは、それらを延期することはしないものとする。
[42 FR 14308, Mar. 15, 1977. 改正 42 FR 22033, Apr. 29, 1977; 49 FR 13690, Apr. 6, 1984; 49 FR 28548, July 13; 61 FR 20100, May 3, 1996; 62 FR 2249, Jan.15 1997; 63 FR 8118, Feb. 18, 1998; 63 FR 37055, July 8, 1998; 63 FR 63982, Nov. 18, 1998; 66 FR 17358, Mar. 30, 2001; 65 FR 76111, Dec. 5, 2000
]