公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
108 緊急許可管理
一般規定
§10 許可の停止及び復帰
§108.10 許可の停止及び復帰
(ａ) 許可の保有者が本許可に定める必須要件及び条件に従っていないと局長がみなした場合には、局長は直ちに本許可を停止すると共に、停止の理由と共にその旨を通知するものとする。
(ｂ) 許可の復帰の申請があり次第、局長は、本許可に定める必須要件及び条件に業者が従っているとみなした場合には、10就業日以内に許可を復帰するか、あるいは申請を拒否するものとする。
(ｃ) 許可が停止されるか、もしくは復帰申請が拒否された者は、聴問会を請求することができる。聴問会は局長またはその指名者によって、異議提出者と局長により同意された場所で請求の受領後５就業日以内に開かれるものとする。同意に達しない場合には、局長の指定する場所で行われるものとする。許可の保有者は、本人に代わる証人を置く権利と共に食品医薬品局の証人を反対尋問する権利を有するものとする。
(ｄ) 聴問会後５就業日以内に、聴問会に提出された証拠に基づき、局長は許可を復帰すべきかどうか決定するものとする。また、許可の保有者に局長の判定の理由と共にその旨を通知するものとする。
(ｅ) 許可復帰の申請の拒否が当局の最終措置に相当し、これより、裁判所への上告が成立する。異例の状況を除き、局長は裁判所への上告まで、上記拒否を延期するものではないが、上記上告を迅速に行うよう行動をとるものとする。