公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
101 食品の表示
食品表示要件の免除
§108 公認食品表示試験のための暫定免除
§101.108 公認食品表示試験のための暫定免除
(ａ) 食品業界は、管理条件下で食品医薬品局と協力して、栄養やその他本章の§101.9 と§§105.66に規定する現行の量的体系に規った関連食品表示情報を示す図表その他の形式により、自発的に実験を行うように奨励されている。
(ｂ) 本章の§§101.9 及び本章の§105.66の要件からの免除を必要とする表示実験を行うことを意図する会社は、特別な実験に適用される下記情報項目の各々についての徹底的な論議を盛り込んだ提案書を提出すべきである。
(１) 実験しようとする表示形式の記述。
(２) 食品を種類別にするために実験で使用する基準についての記述。例えば栄養成分やその他「低（low ）」及び「低減（reduced ）」を定義する値。
(３) 店で使用される物の下図、例えば棚の札やパンフレット、ポスターなど。
(４) 実験の開始日と終了日。実験データの分析報告書が、ＦＤＡの承認なしに提案された終了日を過ぎて実験を続けないという言質と共にＦＤＡに提出される日。
(５) 実験を実施する地理的地域。
(６) 実験の有効性を測定するメカニズム。
(７) 実験中にラベルから免除される必要栄養情報とその他表示情報を消費者に伝える方法。
(８) 表示がなされる食品の実際の栄養的特徴を決定するために使用されるか使用されてきた方法。
(９) 免除が求められる規則の sectionの記述。
(ｃ) 提案書は、食品医薬品局認可証管理部(HF A - 305) (
5630 Fishers Lane,rm.1061,Rockville,MD 20852.
) に送付すべきである。提案は公認の食品表示実験を実施するために暫定免除の要請としてはっきりと判るものであり、本章の§10.30に基づいて住民申請として提出すべきである。
(ｄ) 食品表示実験の承認は、書面でＦＤＡから与えられるものとする。現行規則に違反して表示した食品は、特定規則に対するＦＤＡ承認免除が前述の特定製品について認められていない限り、規制措置に従うものとする。
(ｅ) §101.108(b)に含まれる報告要件は、この 行政管理予算局により承認済であり、 0910 - 0151の番号を付けてある。
〔48 FR 15240, Apr. 8, 1983; 59 FR 14364, Mar. 28, 1994; 62 FR 15343, Mar. 31, 1997〕