FDA CFR21 123-A-8(検証)

	公益財団法人　日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)

123　　魚介類および同製品
一般規定

§8　　検証

§123.8 検証
　
(a)　全体的な検証：加工業者は各々、HACCP計画が通常起こり易い食品安全に対する危害を管理(制御)するに適切なものであり、計画が効果的に実施されていることを検証しなければならない。検証には最低、次のことが含まれなければならない：
(1)　HACCP計画の再評価：HACCP計画の適切さについての再評価は、危害分析に影響を及ぼし得た場合、HACCP計画をどのような形にせよ変更させるような変化があった場合に、あるいは少なくとも1年に1回は、行わなければならない。そのような変化としては次のようなものがあるとする：原料或いは原料の入手先、製品の組成、加工の方法あるいはシステム、最終製品の流通システム、あるいは目的となる消費者、の変化などである。再評価は§123.10に定めたところに従って訓練を受けた1名、あるいは複数の者が行わねばならない。再評価によってHACCP計画が§123.6(c)に定めた義務を満たさないことが明らかになった場合にはこれを直ちに修正しなければならない。
(2)　常時行われる検証：これには次のようなものが含まれる：
(i)　加工業者の受け取った消費者によるあらゆる苦情は全て、CCPに基づくものか、あるいは確認されていないCCPの存在を指摘するものかを決定し、審査する。
(ii)　プロセスを監視する機器の補正
(iii)　加工業者は任意的に最終製品あるいは加工途中製品のテストを行う。
(3)　記録審査：§123.10に定めた訓練を受けた者による署名、日付記入を含む記録の審査では、以下が記されている。
(i)　CCPの監視記録が文書化されていること。これは最低、記録が完全であり、許容限界以内にその数値が留まっていることの確認。この審査は記録が付けられてから1週間以内に行われなければならない。
(ii)　是正措置が採られること。この審査は最低、§123.7に従って適切な是正措置が採られたことの確認が目的である。この審査は是正措置が採られてから1週間以内に行われなければならない。
(iii)　CCPで用いられる全てのプロセス管理機器の補正および加工者の検証活動の一部として定期的に行われる最終製品あるいは途中製品のテスト。この審査の目的は少なくとも、記録が完全であり、これらの作業が加工者の文書にした手順に則したものであることを確認するためである。審査は記録が付けられてから適切な時間内に行われなければならない。
(b)　是正措置：加工者は消費者の苦情の審査を含む検証において是正措置を採ることが必要であると判明した場合には§123.7の規定に従って直ちに行動を起こさなければならない。
(c)　危害分析の再評価：もし危害分析によって通常起きやすい食品安全に対する危害が見つからず、従ってHACCP計画をしない場合には、何らかの変更によってこのような危害が生ずる可能性のあるときには、最初の危害分析の妥当性を再検討することが必要である。このような変更には原料、原料の入手先、製品組成、加工の方法やシステム、最終製品の流通システム、使用、又は消費者を目的とする最終製品の変更が含まれるが、これらに限られたものではない。再評価は§123.10に定めたところによって訓練された者が行う。
(d)　記録付け：パラグラフ(a)(2)(ii)から(iii)に定めたところに従って、プロセス監視機器の補正、製品の定期検査等は§123.9に定めた条件に従って、記録に残さなければならない。