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公益財団法人　日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)

101　　食品の表示
一般規定

§4　　食品：含有成分の呼称
§101.4 食品：含有成分の呼称
　
(ａ) (１)　§101.100により免除されている含有成分を除き、同定規格に合致している食品を含む食品のラベルあるいはラベル表示に記載しなければならない含有成分は、§101.2の条項に準じて主要表示パネルまたは情報パネルにおいて含有量の大きい順に通称で記載すること。ただし§101.36に従って栄養表示ラベルに記載された栄養補助食品の含有成分は含有成分リストで繰り返し記載する必要はない。本章のparagraph(g)は栄養補助食品に関する含有成分リストについて説明している。
(２) 本 section paragraph (a)(1)の重量の大きい順に多いものから記載するという要件は下記のような場合には、含有量が重量にして２パーセント以下の材料には適用されない。下記の場合とは、これらの材料の記載が、量を規定する適切な記述、例えば「Contains　　percent or less of 　 (　　を　　パーセント以下含有する）」もしくは「Less than 　percent of 　 (　　パーセント未満の　　) 」のような記述に続く材料内容記載の末尾に行われる場合であり、量を定める記載内の未記入のパーセント数は閾値である２パーセント、もしくは要望に応じて 1.5パーセント、1.0パーセントもしくは0.5パーセントと適宜記入するものとする。量を規定する記載のある材料はいかなるものでも、記載されている閾値よりも多い量が含有されていてはならない。
(ｂ) 食品材料名は特定名とし、総称であってはならないが、但し以下は例外とする。
(１) 香辛料、着香料、色素、化学保存料は、§101.22の条項に従って表示すること。
(２) ２種類以上の成分を含むとともに、決まった一般常用名があるか、米国農務省の食肉検査又は家禽製品検査法により制定された規格に従っているか、或いは連邦食品医薬品化粧品法第 401節により制定された定義と同定規格を満足させている食品材料は、下記代替方法のいずれかにより当該食品のラベル上の食品材料説明に、示しておくこと。
(ⅰ) 食品材料の既に確立している常用名の後に含有する全成分を含有量の多いものから順に括弧内に列挙する方法。但し、食品材料が本Subchapter Bに制定された定義及び同定規格に適合する食品である場合、同定の定義及び規格により表示することが規定されている成分のみを記載することが必要である。或いは、
(ⅱ)　完成食品に含まれる成分を含有量の多いものから順に記載した説明書に、食品材料自体を記載せずにその食品材料の全ての成分を書き込む方法。
(３) スキムミルク、濃縮スキムミルク、再構成スキムミルク、脱脂粉乳は、「スキムミルク」もしくは「脱脂ミルク」と表示してもよいものとする。
(４) ミルク、濃縮ミルク、再構成ミルク、乾燥全乳は、「ミルク」と表示してもよいものとする。
(５) 細菌培養は、例えば「培養スキムミルクもしくは培養バターミルクから製造」といったように、基質名の前に「培養」という言葉を表示してもよいものとする。
(６) スイートクリームバターミルク、濃縮スイートクリームバターミルク、再構成スイートクリームバターミルク、乾燥スイートクリームバターミルクは、「バターミルク」と表示してもよいものとする。
(７) ホエー、濃縮ホエー、再構成ホエー、乾燥ホエーは、「ホエー」と表示してもよいものとする。
(８) クリーム、再構成クリーム、乾燥クリーム、プラスチッククリーム（濃縮乳脂肪と称することもある）は、「クリーム」と表示してもよいものとする。
(９) バターオイル及び無水バター脂肪は、「バター脂肪」と表示してもよいものとする。
(１０) 乾燥全卵、冷凍全卵、液全卵は「卵」と表示してもよいものとする。
(１１) 乾燥卵白、冷凍卵白、液卵白は「卵白」と表示してもよいものとする。
(１２) 乾燥卵黄、冷凍卵黄、液卵黄は「卵黄」と表示してもよいものとする。
(１３) 〔保留〕
(１４) 人間が摂取するための食品の個別の脂肪及び／もしくは油成分は、含有量順に多いものから特定の常用名（「牛脂肪」、「綿実油」など）で表示するものとするが、但し、脂肪及び／もしくは油の混合は、食品内での含有量順に「　　　ショートニング」もしくは「　　　油の混合」と示すことができるものとし、この空欄には、直ぐ後に各々個別の植物や動物、海産物の脂肪もしくは油の常用名を括弧内に示す場合、「植物」、「動物」、「海産物」の言葉を記入するか「脂肪」もしくは「油」の用語をつけたすか否か、或いはこれらの両方を併記するかのうち、いずれか適用可能なものを記入する 例：「植物油ショートニング（大豆及び綿実油) 」。脂肪及び／もしくは油の混合物である製品や、脂肪及び／もしくは油が最も主要な成分を成している食品、即ち脂肪及び／もしくは油の全成分の合計重量が脂肪もしくは油以外で最も多く含有する成分の重量以上である食品の場合、括弧内に当該脂肪及び／もしくは油の常用名を、含有量に多いものから記載すること。脂肪及び／もしくは油の混合を食品材料として使用する他の全ての食品では、種々な混合物を使用するために製造業者が製品内の脂肪及び／もしくは油の一定パターンを固守することができない場合は、括弧に入れた常用名を含有量順に多いものから記載する必要はない。脂肪や脂が完全に水素化されている場合には、名称に「水素化」の語を織り込み、また部分的に水素化されている場合には、名称に「一部水素化」の語を織り込むものとする。混合物内の各々の脂肪及び／もしくは油が、或いは混合物が完全に水素化されている場合は、各々個別の脂肪及び／もしくは油名を先に記述するのではなく、「水素化植物油（大豆、綿実油及びヤシ油）」のように混合を記述する言葉の前に「水素化」という言葉を記載してもよいものとする。脂肪及び／もしくは油の混合物が部分的に水素化されている場合は、「一部水素化」という言葉を同じ方法で使用してもよいものとする。製品内に存在しない脂肪及び／もしくは油成分は、それらが製品に時々使用される場合には記載してもよいものとする。当該成分はそれらが存在しないかもしれないことを示す、「もしくは」「及び／もしくは」或いは「下記のうち１つ以上を含む」という言葉により、例えば「植物油ショートニング（下記のうち１つ以上を含む：綿実油、ヤシ油、大豆油）」のように、同定するものとする。脂肪及び／もしくは油が、本 paragraph (b)(14)に定義したように、製品の最主要成分をなす場合には、実際に存在しない限り、脂肪もしくは油成分は記載しないものとする。
(１５) 小麦粉の全成分を成分説明に表示する場合には、小麦粉の主要成分は、本章の§§137.105, 137.200, 137.220, 137.225に明記してある名称で表示することとする。即ち、メリケン粉、臭素処理済み小麦粉、強化小麦粉、パン種なしでふくれる小麦粉の成分一覧表に示す最初の成分は「メリケン粉」「白メリケン粉」「小麦粉」「無地粉」であり、デュラム小麦粉の成分一覧表に示す最初の成分は「デュラム小麦粉」であり、全粒小麦粉もしくは臭素処理済み全粉小麦粉の成分一覧表に示す最初の成分は「全粉小麦粉」「グラハム小麦粉」「完全小麦粉」であり、全マカロニ小麦粉の成分一覧表に示す最初の成分は「全デュラム小麦粉」である。
(１６) 食品内で膨張剤の役目をする成分は、総称「膨張剤」の後に括弧に入れて各々個別の発酵剤の特定の常用名を、「膨張剤 (重曹、リン酸−カルシウム、炭酸カルシウム) 」のように記述することにより、成分説明に表示してもよいものとする。各々個別の膨張剤の常用名は、括弧に入れて含有量順に多いものから記載すること。但し、製造業者が製品の膨張剤の一定パターンを固守することができない場合には、個々の膨張剤を含有量順に多いものから記載する必要はない。製品内に存在しない膨張剤は、それらが時々製品に使用される場合に記載してもよいものとする。当該成分は、それらが存在しないかもしれないことを示す。「もしくは」、「及び／もしくは」、「下記を１つ以上含む」などの言葉により同定するものとする。
(１７) 食品内で酵母養分の役目をする成分は、総称「酵母養分」の後に括弧に入れて各々個別の酵母養分の特定の常用名を「酵母養分（硫酸カルシウムとリン酸アンモニウム）」のように記述することにより、成分説明に表示してもよいものとする。各々個別の酵母養分の常用名は、括弧内に入れて含有量順に多いものから記載すること。但し、製造業者が製品の酵母養分の一定パターンを固守することができない場合には、個々の酵母養分を含有量順に記載する必要はない。製品内に存在しない酵母養分は、それらが時々製品に使用される場合に記載してもよいものとする。当該成分は、それらが存在しないかもしれないことを示す。「もしくは」、「及び／もしくは」、「下記を１つ以上含む」などの言葉により同定するものとする。
(１８) ドウ調整剤の役目をする成分は、総称「ドウ調整剤」の後に括弧に入れて各々個別のドウ調整剤の特定の常用名を、「ドウ調整剤（Ｌ−システィン、硫酸アンモニウム）」のように記述することにより、成分説明に表示してもよいものとする。各ドウ調整剤の常用名は、括弧内に入れて含有量順に多いものから記載すること。但し、製造業者が製品のドウ調整剤の一定パターンを固守することができない場合には、個々のドウ調整剤の常用名を含有量順に記載する必要はない。製品内に存在しないドウ調整剤は、それらが時々製品に使用される場合に記載してもよいものとする。当該成分は、それらが存在しないかもしれないことを示す。「もしくは」、「及び／もしくは」、「下記を１つ以上含む」などの言葉により同定するものとする。
(１９) 食品内で凝固剤の役目をする成分（例えば缶詰野菜の中のカルシウムの塩やその他安全かつ適切な塩）は、総称「凝固剤」の後に括弧に入れて含有量順に多いものから各々個別の凝固剤の特定の常用名を記述することにより、食品内の全ての凝固剤全体に適した含有量順に、成分説明に表示してもよいものとする。製造業者が食品内の凝固剤の一定パターンを固守することができない場合には、個々の凝固剤を含有量順に記載する必要はない。製品内に存在しない凝固剤は、それらが時々製品に使用される場合に記載してもよいものとする。当該成分は、それらが存在しないかもしれないことを示す。「もしくは」、「及び／もしくは」、「下記を１つ以上含む」などの言葉により同定するものとする。
(２０) 材料（成分）ラベル表示をするために、“sugar（砂糖）”という用語は、本章§184.1854の規定に準拠し、砂糖きび、または砂糖大根から得たしょ糖を指すものとする。
(２１) ［保留］
(２２) できたての新鮮な製品が小売用に保存されるか、もしくは包装業者または再包装業者により小売以外の目的で保存される場合、当該製品の上に乗せるロウおよび樹脂材料（成分）は、“coated with food-grade animal-based wax, to maintain freshness（鮮度を保つため、食品等級の動物源ろうでコーティングしている）” という語句で一括して表示するか、もしくは“coated with food-grade vegetable-, petroleum-, beeswax-, and/or shellac-based wax or resin, to maintain freshness（鮮度を保つため、食品等級の植物性−、石油源−、蜂ろう−、及び／もしくはシュラックを主要成分とするロウ、または樹脂でコーティングしている）” という語句を適宜使用して表示するものとする。“food-grade（食品等級）”および“to maintain freshness（鮮度を保つため）”という語句は任意である。“lac-resin（ラック・レジン）” という語は、“shellac（シュラック）” という語の代わりに置き換えて使ってもよい。
（２３） 水産加工品に、1種以上の魚類からの筋原線維蛋白質から主に構成された魚蛋白成分が含まれており、季節などの種の入手性の制限があるために製造業者が製品の魚類成分の一定パターンを固守することができない場合には、各々個別の魚類の常用名は、含有量順に記載する必要はない。魚蛋白成分内に存在しない魚類は、それらが時々製品に使用される場合に記載してもよいものとする。当該成分は、それらが存在しないかもしれないことを示す「もしくは」、「及び／もしくは」、「下記を1つ以上含む」などの言葉により同定するものとする。魚蛋白成分は、総称「魚蛋白」の後に括弧に入れて各々個別の魚蛋白の特定の常用名を、「魚蛋白（セイス、タラ及び／もしくはニベのうち1つ以上含む）」のように記述することにより、成分説明に表示してもよいものとする。
(ｃ) クラス名により表示することを本 sectionの paragraph (b)により認められた食品材料を完全もしくは部分的に再構成するために水を加える場合、食品材料説明の中での食品材料クラス名の位置は、その食品材料を再構成してストレートにするために必要な水量まで、食品材料を再構成するために加える水の量の重さを、再構成されていない成分の重量とを合計した重量により決定されるものとする。食品材料をストレートに再構成するために必要な水の量を上回る量の水が加えられた場合には、成分説明に「水」と表示すること。
(ｄ) ラベル上で “nondairy（非酪農）” として特徴づけられた食品が、カゼイン酸塩の材料（成分）を含有する場合、このガゼイン酸塩の材料（成分）はその後に、その源を同定する記述を括弧内で表示するものとする。例えば、製造業者がカゼイン酸ナトリウムを含むクリーマーに対し、 “nondairy（非酪農）” という語を用いる場合、材料（成分）リスト中で、カゼイン酸ナトリウムの記載の後に “milk derivative（乳からの誘導物）” のような語を括弧内で示すものとする。
(ｅ) 材料（成分）の記述中に、材料（成分）の百分率含有量が含まれている場合、これは材料（成分）の名称の後に括弧内で示し、重量パーセントで表現するものとする。百分率表示は（四捨五入で）１パーセント単位での最も近いパーセント値を示すものとする。ただし、材料（成分）が２パーセント以下しかない場合には、これらはひとまとめにして本 sectionの paragraph (a)(2)で規定する、量決定指針に準拠して表現することができる。
(ｆ) §101.100 に規定する場合を除いて、同定規格に適合する食品を含め、食品用ラベルがないという理由でラベル表示上で表示しなければならない材料（成分）は、本 sectionの paragraph (b)で規定するやり方で、常用名を用いて、顕著で目立つよう記載するものとする。
(ｇ)　栄養補助食品に含有成分リストがある時、その位置は栄養表示ラベルの真下でなければならない。あるいは栄養表示ラベルの下のスペースが不十分な場合は、その右隣になければならない。そして、含有成分リストは「含有成分」と表示しなければならない。ただし、§101.36(d)に従って栄養表示内に一部含有成分（つまり、材料）が識別されていないことを条件とする。一部含有成分が識別されている場合は、栄養表示外に列記される含有成分は「その他の含有成分」と表示されたリストに記載しなければならない。栄養補助食品の含有成分で栄養補助成分でないもの、または栄養補助成分を含んでいないもの、例えば、医薬品添加物、吸収されないダイエット食品（フィラー）、人工着色料、人工甘味料、調味料、つなぎなどは、含有成分リストに記載しなければならない。
（h）栄養補助食品のラベルに表示する植物性含有成分（菌類、藻類を含む）の一般名又は常用名は、含有成分の基原となる植物に関して第2版「Herbs of Commerce」（2000）に掲載されている「標準化された一般名」と一致させなければならない。
一般名又は常用名（あるいはその一部）として「朝鮮人参（ginseng）」という用語を使用できる範囲は、「Paranx」属に分類される植物から抽出された栄養補助食品または栄養補助成分に限る。第2版「Herbs of Commerce」（2000）はここに言及することにより5.U.S.C.552（a）および1 CFR part 51に準じて、本連邦規則の一部となる。同文献のコピーは、米国ハーブ協会（American Herbal Products Association）（8484 Georgia Ave., suite 370, Silver Spring, MD 20910, 301-588-1171, FAX: 301-588-1174, e-mail: ahpa@apha.org）から入手できる。また、食品安全応用栄養センター図書館（5100 Paint Branch Pkwy., College Park, MD）もしくは国立公文書記録管理局（NARA）にて閲覧できる。NARAに本資料の利用について問い合わせるには、202-741-6030に電話するか、 http://www.archives.gov/federal-register/code-of-federal-regulations/ibr-locations.htmlへアクセスされたい。
（1）表示上に一般名又は常用名を表記する場合、次の事項に従わなければならない。
（i）栄養補助成分の基原となる植物の部位（例：根、葉）を記載する（例：「ニンニクの鱗茎」または「ニンニク（鱗茎）」）。ただし、藻類に関してはその必要はない。植物の部位の名称は英語で表記しなければならない（例："flos"ではなく"flower"）。
（ii）第2版「Herbs of Commerce」（2000）にその植物の「標準化された一般名」が掲載されていない場合には、植物性含有成分を抽出した植物の学名（属および種）を括弧内に記載する。そのような場合、この学名は植物の部位の前に列記しなければならず、2000年版「国際植物命名規約」（セントルイス規約）に掲載されている国際的に認められた植物命名法の規則に準拠して、表記しなければならない。植物性含有成分を明確に特定する必要がある場合、学名に命名者の引用（2000年版「国際植物命名規約」（セントルイス規約）に掲載されている国際的に認められた植物命名法の規則に準拠して、学名を命名・発表した人物名）を含めなければならない。国際植物分類学会出版の2000年版「国際植物命名規約」（セントルイス規約）は、ここに言及することにより5.U.S.C.552（a）および1 CFR part 51に準じて、本連邦規則の一部となる。同文献のコピーは、コエルツ・サイエンティフィック・ブックス（D-61453 Konigstein, Germany）およびサザンイリノイ大学ユニバーシティー・ブックストア（Carbondale, IL 62901-4422, 618-536-3321, FAX: 618-453-5207, e-mail: siu@bkstr.com）、Lubrecht & Cramer（18 East Main St., Port Jervis, NY 12771, 880-920-9334, FAX: 800-920-9334, e-mail: books@lubrechtcramer.com）から入手できる。また、食品安全応用栄養センター図書館（5100 Paint Branch Pkwy., College Park, MD）もしくは米国官報発行所（800 North Capitol St. NW., suite 700, Washington, DC）でも閲覧できる。
（2）含有成分リストに掲載されていない単一含有成分の栄養補助食品の表示ラベルの場合、学名（必要な場合）および植物の部位は、主要表示パネルまたは情報パネル上に目立つように記載するか、栄養表示ラベルに含めることができる。

[42 FR 14308, Mar. 15, 1977, 43 FR 12858, Mar. 28, 1978にて改正; 43 FR 24519, June 6, 1978; 48 FR 8054, Feb. 25, 1983; 55 FR 17433, Apr. 25, 1990; 58 FR 2875, Jan. 6, 1993; 62 FR 49847, Sept. 23, 1997; 62 FR 64634, Dec. 8, 1997; 64 FR 50448, Sept. 17, 1999; 66 FR 17358, Mar. 30, 2001, 66FR 66742, Dec. 27, 2001;68FR15355, Mar. 31, 2003]