公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
113 密封容器詰加熱処理ずみ低酸性食品
記録及び報告
§100 処理及び製造に関する記録
§113.100 処理及び製造に関する記録
(ａ) 処理及び製造に関する情報は、レトルトあるいは処理作業者、その他の任命された者が確認した時点で、製品名、コード番号、日付、レトルトあるいは処理システム番号、容器の大きさ、各コードの容器概数、初期温度、実際処理時間、水銀および記録式温度計値、その他の適切な処理データを含めて記録しなければならない。真空パック製品の密閉機械による真空度、最大充填量、水切り重量、他の計画工程に規定する限界因子も記録しなければならない。加えて、以下の記録も行うものとする。
(１) 静置式レトルト 蒸気が入る時間、温度が処理温度まで上がる時間、蒸気を切る時間、排気時間と排気開始温度。
(２) 撹拌レトルト 凝縮水ブリーダーの作動状態、レトルト速度、計画工程に規定のある場合はヘッドスペース、粘ちょう度、最大水切り重量、最小正味重量、固体百分率。
(３) 静水圧式レトルト 蒸気室内の蒸気と水の界面と最も低い位置の容器との間の温度、容器コンベヤチェーン速度、計画工程で静水脚を特定の温度に維持するように規定している場合は、各静水脚の上部、下部付近の温度。
(４) 無菌処理および包装システム 温度指示装置および温度記録装置が示すホールディングチューブ出口の製品温度、温度記録制御装置が示す最終加熱機出口の製品温度、記録式差圧制御装置が示す差圧 (製品間熱再生装置を使用する場合) 、計量ポンプあるいは充填、密閉速度で測定する製品の流量、殺菌媒体流量あるいは温度、あるいはその両方、該当する場合は殺菌装置内における容器、クロージャーの滞留時間、容器および／あるいはクロージャー殺菌のためにバッチシステムを用いる場合は殺菌サイクルタイムおよび温度。
(５) 火炎式殺菌装置 容器コンベヤ速度、保持期間最初と最後の温度、容器の性質。
(６) 水分活性等の限界因子が加熱処理に関連して使用される食品保存方法 製品処方および加熱処理をはじめとする使用計画工程、関連限界因子、その他の限界因子、ａ
ｗ
測定結果。
(７) その他のシステム 製品処方あるいは計画工程に規定された限界因子。
(ｂ) 記録式温度計チャートは、日付、レトルト番号、その他の必要データをしるし、処理済みのロットの記録との関連性がわかるようにしておかなければならない。処理、生産記録に記入するのは、レトルトあるいは処理システム作業者、その他の任命された者で、ある特定のレトルトあるいは処理システム条件あるいは運転が行われる時に記入する。このレトルトあるいは処理システム作業者、その他の任命された者は各記録用紙にイニシャルフルネームあるいは署名しなければならい。実際に処理を行った日より労働日以内、流通のための出荷、放出の前に、適切な訓練あるいは経験を積んだ有資格の工場代表管理者は、すべての処理、生産記録を見直して、記録が完全であり、製品が計画工程通りであることを確実にしなければならない。記録式温度計チャートを含めた記録には、見直しを行った検討者がイニシャルフルネームあるいは署名と日付を記入しておかなければならない。
(ｃ) 容器クロージャー検査がすべての記録には、製品コード、容器クロージャー検査日時、測定値、適用した全ての是正処置を明確に記しておかなければならない。記録は、容器クロージャー検査官がイニシャルフルネームあるいは署名し、工場責任者が十分な頻度で検討し、容器が密封されていることを確実にしなければならない。
(ｄ) 記録では、完成製品の最初の配布先を常に明らかにして、必要な時には、汚染された恐れのある食品ロットや、意図する用途には不適切なロットを分離するようにしなければならない。
(ｅ) 本 part の全ての記録の写しは計画工程を設定している§113.83で求められているものを除き、処理工場では製造日から一年以上、処理工場あるいはその他の容易に行ける適切場所ではさらに二年間保管しなければならない。三年間の記録保管期間の最初の一年間のうちに、次の稼働季節まで長期間にわたり工場が閉鎖される場合は、当該稼働季節が終わる時に、記録を他の容易に行ける適切な場所に移しておくことができる。