公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
106 乳児食品質管理方法
通知要件
§120 新配合及び再配合
§106.120 新配合及び再配合
(ａ) 法第 412節(b)(2)及び(3)が規定する情報は、食品医薬品局食品安全応用栄養センター（HFS-
830
）
（5100 Paint Branch Pkwy., College Park, MD 20740）に提出されるものとする。
(ｂ) 製造業者は以下の場合には迅速に食品医薬品局に通知するものとする。
・ 製造業者により加工され、製造業者の管理に任された乳児食が、法第 412節(g)及び、法第 412節(a)(2)の下に公布された規則により必要とされる栄養成分を供給できないという結論を十分に裏づける知識 (法第 412節(c)(2)に定義) を製造業者が持つ場合。
・ 品質劣等な、もしくは虚偽の表示をした乳児食が存在し、人間の健康への危険性が存在する場合。
上記通知は、本章§5 subpart Mに規定する適当な食品医薬品局地区事務所長に対して電話で行うものとする。通常の勤務時間 (８ a.m.〜４：30 p.m.) を過ぎた場合は、ＦＤＡ緊急電話番号
301-443-1240
を使用すること。製造業者食品医薬品局食品安全応用栄養センター（HFS-605） (200 C St. SW., Washington, DC 20204)及び本章§5 subpart Mに規定する適当な食品医薬品局地方事務所に宛てて、追認状を送るものとする。
〔47 FR 17025, Apr. 20, 1982, 54 FR 24891, June 12, 1989; 61 FR 14479, Apr. 2, 1
996; 66 FR 17358, Mar. 30, 2001; 66 FR 56035, Nov. 6, 2001; 69FR 17291, Apr. 2, 2004
〕