公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
106 乳児食品質管理方法
記録及び報告
§100 記 録
§106.100 記 録
(ａ) 乳児食製造業者は全て、食品医薬品局が、製造業者各々が食品医薬品化粧品法（法）第 412節に従っているかどうか判断を下すことが可能となるように、本規則に明記する記録を保持するものとする。
(ｂ) 製造業者は、本章§174.5 に従う食品包装材料に関連し、このような材料が法第 402節 (a)(2)(c)の意味の範囲での乳児食の劣等化をおこすかどうかに関係がある全ての記録を保持するものとする。
(ｃ) 製造業者は、当業者が生成するか受けとった、栄養素プレミックス試験に関する全 ての記録を保持するものとする。当該記録には、下記の項目を含むが、これらに限られるものではないものとする。
(１) 各栄養素プレミックスが、プレミックス供給業者によって、当該製造業者に提供されたプレミックスの証明書、保証書及び仕様書に準拠していることを保証するため実施された試験の全ての結果。これらの試験には、栄養素が使用期限日、もしくは貯蔵寿命（再試験日）を過ぎた場合に行われた試験も含まれる。
(２) 法第 412節 (i)及び本章§107.100 により必要とされ、プレミックス供給業者によって提供された、栄養素に関する全ての証明書及び保証書。
(ｄ) プレミックス供給業者は、乳児食用栄養素プレミックスに関する全ての証明書、保証書を提供するために行われた全ての試験の結果を保持するものとする。このような記録は、下記の項目を含むがこれらに限られるものではない。
(１) 法第 412節 (i)、もしくは本章§107.100 で必要とされる各栄養素、及び証明書及び保証に記載される他の栄養素の純度を測定するために行われた試験の結果。
(２) 添加された各栄養素の重量。
(３) 証明されているか、または保証されている各栄養素の量を測定するために行われた全ての定量試験の結果、及び
(４) 栄養素プレミックスが使用期限、または貯蔵寿命（再試験日）を超過した場合に、存在する栄養素レベルを同定確認するために行われた全ての定量試験の結果。
(ｅ) 製造業者は、乳児食製品の製造中、適切な栄養素品質管理を保証するのに必要な全ての記録を保持するものとする。このような記録には、法第 412節 (i)、もしくは本章§107.100 によって要求される各栄養素が、乳児食各バッチに適切な濃度で存在していることを検証するため行われた全ての試験の結果も含むものとする。この要件は、材料・成分、加工中のバッチ、製造時から使用期限日迄の完成製品に関連する。
(ｆ) 製造業者は、最終製品段階での所要栄養素含有量を保証するために必要な全ての記録を保持するものとする。このような記録は、乳児食各バッチのビタミンＡ、Ｂ、（チアミン）、Ｃ及びＥの試験結果を含むものとするが、これらに限られるものではない。「最終製品段階」とは、製造工程中、流通に供される前の乳児食が均質で、製造工程による品質劣化に最早さらされない時点を意味する。
(ｇ) 製造業者は、乳児食の流通に関連する全ての記録を保持するものとする。このような記録は、本章 Part 107 の Subpart Ｅに準拠する、製造業者の乳児食製品の回収を実施し、監視するために必要とする全ての情報、データを含むものとするが、これに限られるものではないとする。
(ｈ) 製造業者は、原（材）料、及び完成粉末乳児食の微生物学的品質及び純度に関連する全ての記録を保持するものとする。
(ｉ) 〔保 留〕
(ｊ) 製造業者は、その監査計画、及び手順を含めて、定期的に計画されている監査に関連する全ての記録を保持するものとする。監査計画は、再審査される特定の製造、及び品質管理手順を同定する。監査手順とは、製造及び品質管理手順を再審査するのに使用される方法である。監査の記録には、製造業者が、本章の Part 106, 107, 109, 110及び 113で同定されているＧＭＰ（製造及び品質管理に関する基準）及び品質手順に準拠しているかどうかを判定するのに必要な情報及びデータが含まれるものとする。当該記録には、定期的に計画されている監査は乳児食の製造または生産には直接の責任を有しない、適切に訓練を受けた個人によって行われており、さらに当社の監査計画及び手順に完全に従っているという、製造業者からの保証書が含まれているものとする。実際の書面での監査の報告は入手できる必要はない。
(ｋ) 製造業者は、乳児食に関する書面、及び口頭での苦情がどのように処理されるかを説明する手順書を保持するものとする。製造業者は、これらの手順に従うものとするが、これらの手順書に乳児食に関連する苦情はどんなものでも再検討し、さらに健康に有害な物質の存在する可能性を調査する必要性を定めるための規定を含めるものとする。
(ｌ) 本 sectionの趣旨に沿って、製造業者はどの業者も「苦情（complaint)」を、何らかの理由で製品に対する不満足を表明している書面、または口答での申し立てを含む何らかの意志伝達と解釈するものとする。また、これらの申し立てには、健康に対する有害物質の存在の可能性に対する懸念や外観、味、匂い、及び品質に関する懸念も含まれているものとする。価格、包装の大きさ、または形態、もしくは、健康に対する有害物質の存在を明らかにする可能性があるとは考えられない他の件での書簡は、準拠目的の見地からは苦情とはみなされず、従ってＦＤＡの調査官が入手できる必要はない。
(２) 苦情により、健康有害物質の存在の可能性があることが示される場合、製造業者は、当該苦情の有効性について調査を行うものとする。このような調査が行われる場合、製造業者は、苦情に関する文書ファイル中に、健康に対する有害物質が存在するか否かの判定、及びその判定の根拠を含めるものとする。製造業者が、健康への有害物質存在の可能性はないと判定する場合、調査は必要ではない。いかなる調査も必要ではない場合、製造業者は、調査が不必要であるとみなされた理由、及びこの判定を下した責任者の名を記録の中に含めるものとする。
(３) 乳児食の使用と乳児の死の間に、ちょっとした軽度の関係がある可能性があることが妥当なものである場合、製造業者は、そのような情報を得てから15日以内に調査を行い、§106.120 ｂで規定される通りに、当局へ通知するものとする。
(４) 製造業者は、業者が受領した苦情に関連する全ての記録を指定ファイルに保持するものとする。製造業者はファイルを２種に分類するものとする。
(ⅰ) 乳児が製品を消費することにより病気になった、もしくは内科医またはヘルスケア提供者による治療が必要であったと申し立てる苦情。
(ⅱ) 健康への有害物質存在の可能性を包含する可能性があるが、乳児が病になったとか内科医またはヘルスケア提供者による治療が必要であったとは述べてはいない苦情。
(５) 製造業者は苦情ファイルに、苦情に関する下記の情報を含めるものとする。
(ⅰ) 乳児食の名称
(ⅱ) バッチ・ナンバー
(ⅲ) 苦情申し立て者の名
(ⅳ) 苦情（書面）の写し、または電話での話し、または会見のメモ、及び苦情申し立て者との全書簡。
(ⅴ) 参照として示すか、または写しとして、苦情を評価するために必要な関連全製造記録及び苦情調査全記録。このような記録の写しが苦情ファイルに保管されていない場合、これらの写しは、ＦＤＡ係官の請求がある場合には、24時間以内に入手可能でなければならない。
(ⅵ) 苦情を事後調査するためにとられた全措置、及び
(ⅶ) 苦情について判明した全事柄及び全評価。
(６) 製造業者は、当該乳児食が製造、加工され、または包装される施設で乳児食に対する苦情に関するファイルを保持しなければならない。製造業者が、全社に対する全ての苦情を、乳児食が製造、加工され、または包装される施設以外の１ケ所で保持することを望む場合、本 sectionで規定する全ての記録が、検査のため、請求の後24時間以内にその施設で入手可能である限り、製造業者はそのようにすることができる。しかしながら、製造施設もしくは他の施設で保持する要約、報告書ファイル全てを含む消費者の苦情の全記録は、審査または写しをとる目的のため、請求により調査者が利用できるように計らうものとする。
(ｌ) 製造業者は、権限を有する検査のために本章で規定する全記録、及び当該記録の写しが容易に入手可能であるようにしておくものとする。記録は、このような記録で述べられている活動が行われた施設で、妥当な時点であればいつでも入手または利用可能であるものとする。（乳児食苦情ファイルは、必要な全記録がその施設で容易に入手できる場合は、§106.100 (k)(6)で規定するように１ケ所の施設で保持することができる。これらの記録もしくはその写しは、そのような検査の一貫としての（写真）複写、または他の方法での複製に供されるものとする。エレクトロニクス手法を用いて、他の場所から即座に検索可能な記録はこの paragraphの要件に合致しているとみなされるものとする。
(ｍ) 本章で必要とされる記録は、元本の記録、もしくは元本記録の複写、マイクロフィルム、マイクロフィッシェ、または他の正確な複製といった真の写しとして保持されることができる。マイクロフィルム撮影のような還元技法が用いられる場合は、適切な読み取り機、及び複写設備が容易に利用可能であるものとする。
(ｎ) 本章 Part 106, 107, 109, 110及び 110、もしくは他の該当する規則に準拠していることを検証するために必要な生産管理、製品試験、試験結果、苦情、及び流通の記録は、乳児食の貯蔵寿命の期限終了日後１年後まで、もしくは製造日から３年のどちらか長い方の期間、保持されるものとする。
(ｏ) 製造業者は、乳児食のあらゆるバッチの公衆衛生評価を可能にするのに十分な情報を含む品質管理記録を保持するものとする。
〔56 FR 66571, Dec. 24, 1991; 57 FR 7435, Mar. 2, 1992〕