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公益財団法人　日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)

101　　食品の表示
一般規定

§14　　健康効能促進表示
§101.14　健康効能促進表示
　
(ａ) 定義。本section の目的のために、下記の定義が、適用される。
(１) 健康効能促進表示とは、食事補助剤を含む食品のラベル、もしくはラベル表示上に、“第三者の言及”、記述（例。“心臓”のような用語を含める商標名）、記号（例：心臓の記号）、もしくはビネットを含めての、明確にもしくは言外に示すやり方でなされた、なんらかのの物質の、ある疾患または健康関連症状との関係を特徴づけるような、表示を意味する。言外に示された健康効能促進表示には、これらの記述、記号、ビネット、またはこれらが提示された状況の中で、食品中のある物質の存在または量とある疾患、または健康関連症状との間に存在する関係を示唆する、他の意思伝達方式を含める。
(２) 物質とは、食品が従来の食品の形をしたものであるか、ビタミンやミネラル、ハーブ、その他の類似した栄養物質を含む補助食品であるかに関わらず、特定の食品、または食品の成分を指す。
(３) 栄養価とは、生長を促進し、必須栄養素の損失を補いまたはエネルギ−を供給するような過程による、人間存在の維持における価値を意味する。
(４) 不適確化栄養素レベルとは、食品中の総脂肪、飽和脂肪コレステロ−ルまたはナトリウムの量で、この量以上では、食品が健康効能促進表示を行なうのを不適確ににする様なレベルをさす。これらのレベルとは、通常消費標準量当り、または、ラベル表示の一盛当り、脂肪13.0ｇ飽和脂肪 4.0ｇ、コレステロ−ル60ミリグラム(mg)、またはナトリウム 480mgであり、また50ｇ当り、通常消費標準量が30ｇ以下、テ−ブルスプ−ン２杯以下の食品にのみ該当する。典型的な使用に先立って水を加えなければならない乾燥食品に関しては、50ｇ当りの基準は調理された状態のものについて言及している。
通常消費標準量当り、ラベル表示1サービング当り、または該当する場合には、50ｇ当りのいずれのレベルも、本partのsubpart Ｅで例外が規定されない場合には、食品が、健康効能促進表示を行なうことを、不適確にする。但し、下記の場合を除く。
(ⅰ)　§101.13１で定義される食事製品についての当該量は、ラベル表示1サービング当り、脂肪26.0ｇ、飽和脂肪 8.0ｇ、コレステロ−ル 120㎎、またはナトリウム 960㎎であり、また、
(ⅱ)　§101.13(m)で定義される、メインデイッシュ食品については、ラベル表示1サービング当り、脂肪19.5ｇ、飽和脂肪 6.0ｇ、コレステロ−ル90㎎、またはナトリウム 720㎎である。
(５) 疾患、もしくは健康関連症状とは、内臓、局所、構造、または体の系が正しく機能しない（例、心臓血管疾患）ほどの損傷、もしくはこのような機能不全に導くような健康状態（低血圧）を意味する。但し、必須栄養素不足からくる疾患（例：壊血病、ニコチン酸欠乏症候群）はこの定義には含まれない。（従って、このような疾患に関する表示は、§101.14もしくは、§101.70に従わない。）
(ｂ) 適確性。ある物質が、健康効能促進表示を行なうのに適確であるためには、
(１) 当該物質は、米国の一般大衆（人口集団）または確認された米国の人口小集団（高齢者）が、危険にさらされている、ある疾患または健康関連症状と関連性がなければならない。またはそのかわりに、当該表示の提唱者によって提出された申請が、別に、米国の人口集団中で、当該疾患または健康関連症状が広がっていること、および日常の食事を全体的にみた場合に、当該表示の適切性を説明し、本sectionの他の要件を満たす。
(２) 当該物質が、食事の減少したレベルでの従来の食品の成分として消費される場合、当該物質は21 USC. 343(q)(1)(C) または(q)(1)(D) に記載の栄養素、または食品医薬品局（ＦＤＡ）が21 USC 343(q)(1)(a)のもとで、ラベル、またはラベル表示に含めるよう規定した栄養素でなければならない。もしくは、
(３) 当該物質が、減少食事量以外で消費される場合には、
(ⅰ)　当該物質は、食品が従来食品であれ、栄養補助食品であれ、食品に対し、味覚、芳香、栄養価さらに、本章§170.3(o)に記載のその他なんらかの技術的な効果をあたえなければならない。さらに、表示を正当化するのに必要なレベルで消費された場合にこの特質を保持していなければならない。また、
(ⅱ) 当該物質は、表示を正当なものとするのに必要なレベルでの使用が表示の提唱者によって、該当する連邦食品医薬品化粧品法の安全規定のもとで、安全で法に則つていることを、ＦＤＡの満足のいくように、実証されなければならない。
(ｃ) 有効性要件。ＦＤＡは、一般大衆が入手できる科学的証拠（一般に認められた科学的方法や原理に矛盾しないやり方で行なわれたよく計画された研究から得られた証拠を含む）の総合性に基づいて、科学的教育や経験によりこのような表示を評価する資格のある専門家の間で当該表示はそのような証拠によって裏付けられているとの有意な科学的な合意があるとＦＤＡが判断する場合に限って健康効能促進表示を認可する規則を公布する。
(ｄ) 一般健康効能促進表示ラベル表示要件。
(１) ＦＤＡが健康効能促進表示が本 sectionのparagragh(ｃ)の有効性要件に適合すると判断した場合、ＦＤＡは本partのsubpart Ｅにその表示の使用を認可する規則を提案する。当該表示が§101.9または§101.36に規定する物質に関連したものでない場合には、ＦＤＡはその規則を改正して当該物質の表示を含めるよう提案する。
(２) ＦＤＡが本partのsubpart E中に健康効能促進表示を規定する規則を取り入れた場合、企業は本partのsubpart Eの規則に基づいて、表示を行なうことができる。但し、下記の場合に限る。
(ⅰ)　表示の主題の、物質と疾患との関係についてのすべてのラベルまたは、ラベル表示は、本partのsubpart Eの規則に述べられている結論に基づき、また適合している。
(ⅱ)　当該表示は、総合的な食餌パタ−ンの一部としての物質の摂取（減少された摂取）が特定の疾患または健康関連症状に有する可能性のある価値のみを説明するにとどまる。
(ⅲ)　当該表示は、完全で真実であり、誤解を招くものではない。当該物質の食餌よりの摂取以外の因子が物質と疾患または健康関連症状の間の関係に影響をあたえる場合には、このような因子は本partのsubpart Ｅの特定の規則により、表示の中で述べるよう求められる場合がある。
(ⅳ)　当該表示に含むことが求められるすべての情報は、他の資料により遮られることなく一個所に表示される。但し、ラベルまたはラベル表示の主要表示パネルは、参照記述、「＿＿＿＿＿＿＿と＿＿＿＿の関係に情報については、＿＿＿＿＿＿＿を参照せよ」を入れることができる。この場合、空白には、健康効能促進表示を含めるラベル表示の位置、物質の名称、及び疾患または健康関連症状を入れる（例：カルシウムと骨粗しょう症についての情報は添付のパンフレットを参照せよ）。また、全表示を他のラベル表示上の他の場所に掲げる。但し、明確にまたは言外に示すやり方での健康効能促進表示を成している図表資料（例：心臓の記号またはシンボル）がラベルまたはラベル表示に掲げられている場合、参照記述または表示全体はこのような図表資料に直ぐ近接した場所に掲げるものとする。
(ⅴ) 当該表示は、大衆が提供された情報を理解し、日常の食餌の総合的な状況のなかでこのような情報のもつ相対的な意義を理解するのを可能にする。
(ⅵ) 当該表示が、食事量を減少した場合での当該物質の消費の効果についてのものであれば、食品中での当該物質のレベルは表示が正当であるとするに十分に低いものである。この要件に適合するためには、本partのもとで当該物質について用語「低」の使用の定義が確立されている場合、もし、本partのsubpart Eで、当該物質について特定代替レベルが設定されていないかぎりは、当該物質はこの用語の使用のための要件を満たすレベルで存在していなければならない。“ low（低）”の定義が何等確定されていない場合には、当該物質のレベルは、表示を認可した規則中で設定されたレベルを満たしていなければならない。
(ⅶ) 当該表示が、減少食事レベル以外で当該物質を消費する場合の効果についてのものであれば、物質のレベルは当該表示を正当なものとするのに十分に高く、また適切な形態である。この要件を満たすためには、本partのもとで、当該物質について“high（高）”という用語の使用のための定義が設定されている場合、もし、本partのsubpart Ｅで、特定の代替となるレベルが設定されていない場合には、当該物質はこの用語の使用要件を満たすレベルで存在していなければならない。“high（高）”についての定義が何等設定されていない場合は（例：当該表示が食品全体としての食品に関係するのか、別の食品中のの材料（成分）としての食品に関するものであるかのどちらか）、当該表示は表示した効果を達成するのに必要な一日の食事摂取量をを特に指定しなけらばならない。
(A)　通常標準使用量に基づいた、本sectionのparagragh(d)(2)(ⅵ)及び(d)(2)(ⅶ)の要件に適合する表示を掲載する食品がラベル表示の一盛当りの大きさがその量とは異なる場合、当該表示のあとに当該表示は、ラベル表示の一盛当りの大きさよりも、むしろ通常標準使用量に基づいていることを説明する記述が載せられなければならない（例：「ナトリウム量の低い食事は、多くの要因に関係した疾患である、高血圧の危険性を減少させる。この食品の１サービング＿＿＿＿＿＿オンスは、このような食事に適合している」）。
(B)　当該表示を掲載する食品が、レストランで、販売されるか、もしくは人間がすぐに消費することのできる食品を販売している他の施設で販売される場合、当該食品を販売する企業が、首長を掲載する食品が本sectionのparagraph(d)(2)(ⅶ)の要件を満たすことを確信する合理的な根拠を有していて、請求に応じてこの根拠を提供する場合、当該食品が本 sectionのparagragh (d)(2)(ⅵ)および(d)(2)(ⅶ)の要件を満たすことができる。
(３) 栄養ラベル表示は、健康効能促進表示が記されるすべての食品については§101.9にしたがってラベルまたはラベル表示に、レストランで供される食品については§101.10、ビタミンやミネラルの補助食品については§101.36にそれぞれしたがって示すこととする。
(ｅ) 禁止された健康効能促進表示。下記の場合以外は、食品について明確なまたは言外に示したやり方での健康効能促進表示を行なってはいけない。これは食品が従来の食品の形であるか、補助食品の形であるかに関わらない。
(１) 当該表示が本partのsubpart Ｅにおいて、特に規定されている。また、
(２) 当該表示が本partのsubpart Ｅの該当する section中のすべての特定規定、および本 sectionのすべての一般規定に適合する。
(３) 本 sectionのparagragh(a)(4)で同定される、食品中で、いずれの不適確レベルも超えていない。但し、下記の条件が無い限り。下記の条件とは、本 partのsubpart Ｅで、当該食品について、特定の代替レベルが設定されている。もしくは、ＦＤＡが栄養素が不適格なレベル存在しているにもかかわらず、このような表示が健康的な食餌習慣を維持する上で、消費者を助けるとの知見に基づいて、表示を許可し、このような知見を提供した本partのsubpart Ｅに準拠して、ラベルが§101.3(h)に適合する開示記述を掲載し、不適確レベルを超える栄養素を強調している。
(４) 本 sectionのparagragh(e)(3)で規定する場合を除いて、どんな物質も本partのsubpart Ｅで、当該表示を認可する特定の規定中で定められたような、不適切なレベルでは存在していない。
(５) 当該表示が、本partのsubpart Ｅで特に規定されたのでのではないかぎり、ラベルは、当該食品が乳児や２才以下の幼児用であることを意味しているのでも表しているのでもない。
(６) 補助食品である場合やpart 101のsubpart Ｅの他の規制で規定されている場合を除いて、当該食品は、栄養素を添加するに以前に、通常消費標準量当り、ビタミンＡ、ビタミンＣ、鉄、カルシウム、蛋白質または繊維の基準一日摂取量または一日基準量の10パーセント以上を含有する。
(ｆ) 本 sectionの要件は、下記の事項には、適用されない。
(１) 連邦食品医薬品化粧品法の第 412節(h)項に従う乳幼児食
(２) Orphan Drug Act の第５節のｂ項で定義される医療用食品
(ｇ) 適用可能性。
本sectionの要件は販売用に提供される、人間の消費用に意図された食品に適用される。これは食品が従来の食品の形であるか、補助食品の形であるかに関わらない。

[58 FR 2533, Jan. 6, 1993; 58 FR 17097, Apr. 1, 1993. 改正 58 FR 44038, Aug. 18. 1993; 59 FR 425, Jan. 4, 1994; 59 FR 15050, Mar. 31, 1994; 61 FR 40332, Aug. 2, 1996; 62 FR 49867, Sept. 23, 1997; 63 FR 26980, May 15, 1998;66 FR 17358, May. 30, 2001]