公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
101 食品の表示
特定食品表示要件
§22 食品：香辛料、香料、着色料及び化学保存料に関する表示
§101.22 食品：香辛料、香料、着色料及び化学保存料に関する表示
(ａ) (１) “人工着香料” もしくは “人工香料” という語は、香辛料や果物もしくは果汁、野菜もしくは野菜ジュース、食用イースト、ハーブ、樹皮や芽、根や葉等の植物性材料、肉、魚、家禽肉、乳製品やその発酵製品から得られたものではない香りを添える役目をする物質を意味する。人工着香料には、本章の§§172.515(b)と182.60に列挙した物質を含むが、但し、これらが自然源から得られる場合を除く。
(２) “香辛料” という用語は、そのままの形状や砕けた形、又は粉末状の香味野菜を意味するが、玉ネギやニンニク、セロリなど従来から食品とみなされている物は除く。これらの物質は、栄養面よりも調味の面で、食品において重要な役割を果たす。そのことは名称と正確に一致している。また香辛料からは、揮発油やその他着香素は取り除かれていない。香辛料には、下記のものなど、本章の§182.10及び Part 184 に列挙してある香辛料を含む。オールスパイス、アニス、バジル、月桂樹の葉、カラウエーの種子、カルダモン、セロリの種子、パセリ類、シナモン、クローブ、コリアンダー、クミンの種子、いのんどの種 子、ういきょうの種子、フェヌグリーク（ういきょうの種子）、ジンジャー、西洋わさび、にくずく、はなはっか、からし粉、ナツメッグ、オレガノ、パプリカ、パセリ、黒こしょう、白こしょう、赤こしょう、マンネンロウ、サフラン、セージ、きだちはっか、スターアンス実、タフゴン、タイム、ターメリック、また着色料でもあるパプリカやターメリック、サフランなどの香辛料は、常用名で表示しない場合、「香辛料並びに着色剤」と表示すること。
(３) 「天然香料」もしくは「天然着香」という用語は、香辛料や果物もしくは果汁、野菜もしくは野菜ジュース、食用イースト、ハーブ、樹皮や芽や根や葉などの植物素材、肉、海産食物、家禽肉、卵、乳製品やその発酵製品から得られた着香成分を含む、精油、オレオレジン、エッセンスもしくはエキス、タンパク加水分解物、留出物、焙焼や加熱、酵素分解製品を意味し、食品内で、栄養面よりも調味面で重要な役割を果たす。 天然香料には、本章の§§182.10, 182.20, 182.40, 182.50および Part 184 に列挙した植物から得られる天然エッセンスやエキス、本章の§172.510 に列挙した物質などがある。
(４) 「人工着色料」という用語は、本章の§70.3ｆに定義してある「色素添加物」を意味する。
(５) 「化学保存料」という用語は、食品に添加された場合にその品質劣化を防ぐか遅らせる化学薬品を意味するが、食塩、砂糖、酢、香辛料、香辛料から抽出される油類、木煙に直接さらして食品に添加される物質、その殺虫性もしくは殺草性により使用される化学薬品は含まない。
(ｂ) 法の第 403節(k)の要件に従っている食品は、包装形態になっていなくとも、表示をつけるものとする。
(ｃ) 人工着香料、人工着色料、化学保存料の説明は、食品か食品の容器もしくは包装紙かこれらのうち２つないし３つ全てに記載するものとし、食品の通常の購入及び使用条件下で普通の人が説明を読むようにしておくことも必要である。食品に使用する特定の人工着色料は、色素添加物の使用条件を安全にしておくために、本章の Part74 の規則によりそのように規定されている場合は、表示上に同定しておくこと。
(ｄ) 食品は、包装してない場合やその単位が小さすぎて、場合に応じて人工着香料や人工着色料もしくは化学保存料の説明を、通常の購入及び使用条件下で普通の人が説明を読むことができるようにはっきりと単位食品上に記載することができない場合、本法の第403 節(k)の要件に従わなくともよいものとする。
(ｅ) 食品は、販売用に出されている間は、前述食品が小売店においてバルクコンテナーで受け取られており、(１) バルクコンテナーの表示が見えやすいか、或いは(2) 法第 403節(k)に従ってラベルに説明することが規定されている情報をカウンターのカードや看板、その他適切な考案物に目立つように記載することにより、購入者に表示している場合は人工着香料、人工着色料あるいは化学保存料の表示を求める。本法の第 403節(k)の要件からは免除されるものとする。
(ｆ) 果物や野菜は、その収穫前に農薬として使用される化学保存剤に関しては、本法の第 403節(k)の要件に従わなくともよいものとする。
(ｇ) 着香料は、同定規格が公布されていない場合に限り、加工食品の製造に使用するために食品製造業者もしくは加工業者（消費者ではない）に出荷する際に、下記の方法で表示するものとする。同定規格が発布されている場合には規格に規定されている通りに表示するものとする。
(１) 着香料が１つの成分から成る場合には、その常用名により表示するものとする。
(２) 着香料が２つ以上の成分からなる場合には、ラベルには、常用名により各成分を表示するか、「当製品に含まれる着香成分は全て食品医薬品局の規則で使用が承認されている」と説明してもよいものとする。これらの規則のいずれにも含まれてない着香料成分及び非着香成分はラベルに別々に列挙しておくものとする。
(３) 着香料が天然香料のみを含む場合には、その着香料のラベルには「いちご香料」、「バナナ香料」、「天然いちご香料」などの表示をすること。着香料が天然香料と人工香料の両方を含む場合には、その着香料のラベルには「天然及び人工いちご香料」の表示をすること。着香料が人工香料のみを含む場合には、その香料のラベルには「人工いちご香料」などの表示をすること。
(ｈ) 着香料を添加する食品ラベルには、下記の方法で、成分説明の中に着香料の表示をすること。
(１) 香辛料や天然香料、人工香料は、場合に応じて、「香辛料」、「天然香料」、「人工香料」もしくはそれらを組み合わせたものとして、表示すること。
(２) 食品の製造に使用される香辛料や香料に付随し、偶発的に添加物となったものは、§101.100(a)(3)の要件を満足させている場合には、成分説明書に表示する必要はない。
(３) 果物や野菜、肉、魚、家禽肉から得られた組織を、切断やすりつぶし、乾燥やパルプ化などの処理によりできた、粉末玉ネギや粒状タマネギ、ガーリックパウダー、セロリパウダーのような物質を、消費者は一般的に着香料よりも食品であると理解しているので、常用名で表示するものとする。
(４) 食品に成分として使用される塩（塩化ナトリウム）は、常用名である「食塩」により表示すること。
(５) 食品に成分として使用されるグルタミン酸ナトリウムは、常用名である「グルタミン酸ナトリウム」として表示すること。
(６) 食品に成分として使用される木酢酸などの人工燻香は、人工着香料もしくは人工燻香として表示してもよいものとする。木酢酸などの人工燻香により着香した食品を燻製にしたか本物の燻香をもつものであること、もしくは木酢酸などの人工燻香を含有し他の食品の調味や着香に使用される調味ソースなどの製品により燻製製品や本物の燻製をもつ製品ができることを、直接的、暗示的を問わず、示してはならないものとする。
(７) タンパク水解物は食品の調味料及び風味強化剤としてはたらくため、食品に使用されるタンパク水解物は風味に効果をもたらすことから単に“flavor（風味）”、“natural flavor（天然風味）”または“flavoring（調味）”として述べることはできない。本成分は本chapterの§102.22に示される特殊な常用名で述べなければならない。
(i) 食品のラベルや表示、広告に、言葉やビネット（果物の描写などの手段）により、第一義的な認識可能な香料に関して直接的もしくは間接的表現がおこなわれている場合、あるいは、他のいかなる理由であれ食品の製造業者もしくは流通業者が、成分説明以外にも食品内の香料の種類を示すことを望むのであれば、かかる香料は特有のフレーバーとみなすものとし、下記方法で表示するものとする。
(１) 食品に、特有のフレーバーを模倣、類似、もしくは強化した人工着香料が含まれていない場合、ラベルの主要表示パネル上の食品名には、食品名に使用される文字の高さの1/2以上の文字で「バニラ」など特有のフレーバーの常用名を添えるものとする。但し、下記は例外とする。
(ⅰ) 食品が、「いちごのショートケーキ」の中のいちごのように特有の食品材料を含むことが一般的に予想されるものであり、かつ、その食品が前述材料から得られた天然香料を含んではいるが、その食品を単独で特徴づけるには不十分な量しか特有の材料を含んでいないか或いは前述材料を全く含んでいない場合、特有のフレーバーの名前は、「天然」という語の直ぐ後にきてもよいが、「着香」という語の直ぐ前に来るものとし、「天然いちご着香ショートケーキ」もしくは「いちご着香ショートケーキ」のようになる。その際文字は、特有フレーバーの名前の文字の高さの1/2以上の高さの文字とする。
(ⅱ) 食品に使用される天然香料が、香りを模倣すべき製品から抽出されたものではない場合、その香料を使用する食品は、香料を抽出する製品の香りを表示するか「人工着香」と表示すること。
(ⅲ) 香りを模倣すべき製品から抽出した特有のフレーバーと、特有のフレーバーを模倣するか、それに似せたか強化した天然フレーバーの両方を食品が含む場合、食品には本sectionの序文及びparagraph(i)(１)(ⅰ)に従った表示を行うものとする。
食品の名称は「他の天然香料入」という後の直ぐ前に、特有のフレーバーの名前に使用される文字の高さの1/2以上の高さの文字で表示するものとする。
(２) 食品に、特有のフレーバーを模倣するか類似しているかもしくは強化した人工着香料が含まれる場合、ラベルの主要表示パネル上の食品名には、食品名に使用される文字の高さの1/2以上の文字で、特有のフレーバーの常用名を添えるものとし、特有のフレーバーの名前には、特有のフレーバー名の文字の高さの1/2以上の文字で、「人工バニラ」、「人工的着香いちご」もしくは「人工着香グレープ」など、「人工」もしくは「人工着香」などの言葉を添えるものとする。
(３) 特有のフレーバー名を、通常の購入条件下で目につきやすくするために、はっきりとラベル（成分説明書以外）に記載する場合には必ず、本 paragraphに規定してある言葉を前述の名前の直前、もしくは直後に目立つように付けるものとし、他の記載物や印刷、図的要素を一切入れないものとする。
(ⅰ) 特有のフレーバーや商標もしくは銘柄を一緒に示す場合、商標もしくは銘柄の一部であるかそれらを関連する他の記載物や印刷もしくは図的要素は、必要とされる言葉が商標もしくは銘柄との関係では明らかに特有のフレーバーと関係がある場合には、入れてもよいものとする。
(ⅱ) 完成品が本 paragraphの要件を条件とする２種類以上の香料を含む場合、本paragraph により規定されている説明は、「人工着香したバニラ及びいちご」のように、食品に存在する特有のフレーバーの説明ごとに一度だけ記載する必要がある。
(ⅲ) 完成品が３種類以上の区別可能な特有のフレーバーを含むか、または特に目立つフレーバーを含まないフレーバー混合を含む場合、香料は、「人工的に着香したフルーツポンチ」のように、各香料名を挙げる代わりに適切な一般的記述で表示してもよいものとする。
(４) 香料供給者は、書面で、人工香料を含まないものとして示されている供給香料がその供給者が知る限りまた信じる限り、人工香料を含んでいないしまた人工香料を添加してもいないことを証明するものとする。前述証明の要件は、前述の特定の説明を含む法の第303 節(c)(2)に基づく保証により、満たすこともできる。
使用する香料は、香料供給者が他の香料を添加するか、人工香料を含まないものとして香料供給者が証明した香料を他の香料を組み合わせる場合のみ、前述証明書を作成する必要があるものとするが、そうでなければ、かかる使用者は供給者の証明を信頼し、別途に証明する必要はないものとする。前述証明書は全て、香料が供給される全期間とその後最低３年間、証明当事者が保持するものとし、下記の条件に従うものとする。
(ⅰ) 証明当事者は、いつでも要請があり次第、前述証明書を食品医薬品局の正式に認可された事務所か従業員、もしくは保健福祉省長官の代理となる職員に提出するものとする。前述証明書を、食品医薬品局は政府への報告書及び法の第 301節(h)の意味の範囲内での保証などの約束をみなし、証明当事者は、18 U.S.C. 1001に基づいて政府に虚偽の報告をしたり法の第 303節(a)に基づいて虚偽の保証や約束をした場合には処罰を受けるものとする。法の第 303節(c)(2)に従ってなされる抗弁は、本 sectionに規定されている証明書に適用できるものとする。
(ⅱ) 可能な場合は常に、食品医薬品局は本 sectionに従って作成された証明書のうち妥当な分量についてその正確さを確証し、前述証明書の代表的サンプルを構成するものとするが、前述証明書全てを要求することはないものとする。
(ⅲ) 前述情報を提供する権限のある人物を検査時に適当に手配できない場合、証明当事者は、できるだけ早く、当該人物や関連資料、記録を準備して検証ができるように手はずを整えるものとする。但し、食品医薬品局が供給者もしくは使用者がこの期間を利用して在庫目録や記録を変更する可能性があると信じる根拠がある場合にはいつでも、前述の追加期間は認めないものとする。前述の追加期間を与える場合、薬品医薬品局は証明当事者に関連在庫目録に実質上変更が加えられておらず、かつ関連記録は前述期間中に変更されたり隠匿されたりした事実はないことを証明するように要求することができるものとする。
(ⅳ) 証明当事者は、保健福祉省長官が正式に指名した役人や代表者に、証明書を確認するために関連する原料や加工済材料及び香料成分記録が適度に必要であるかを長官の代理者が判断できると思われる程度に証明書に記載してある着香料や製品の成分についての品質的な説明を行うものとする。長官の代理者が実施する検査は、前述証明書を確認するための在庫目録及び成分記録の検査並びに調査に限るものとする。
(ⅴ) 着香料成分記録の調査は、定性的データに限るものとし、定量的データは含まないものとする。証明書を確認する人物は、前述証明書を確認するために必要な覚書だけを作成できるものとする。前述証明書を確認するか違反の可能性や違反の事実を示すために必要な、覚書や着香料成分記録だけを、証明当事者の事業所から移すか送付してもよいものとする。但し、かかる移送や送付が前述目的のために必要な場合、関連記録や覚書は、食品医薬品局のファイルに別途文書として保管されるものとし、他の報告の際に複写されないものとし、法もしくは 18 U.S.C. 1001 に従って起こされる司法措置における以外には公開されないものとする。
(ｊ) 化学保存剤を添加する食品は、§101.100 に従って免除される場合をのぞいて、成分の常用名及びその働きについての個別の説明の両方を記述してあるラベル表示を、「保存剤」、「腐敗抑制」、「防カビ剤」、「香りの保護に役立つ」、「色彩の保持性を促進する」などのように設けるものとする。
(ｋ) 色素添加剤が添加されている食品のラベルは、本sectionのparagragh(k)(1)および(k)(2)で指定するやり方で、材料（成分) 記述中に色素添加剤を表示するものとする。但し、バター、チーズ、およびアイスクリームに添加された色素添加剤は、表示される場合は、本sectionのparagraph(3)で指定するやり方で表示することができ、また、本章の§105.62および§105.65に従う食品に添加された色素添加剤は、これらのsection の要件に準拠して表示するものとする。
(１) 法の第706 節(ｃ)のもとでの認可に従う色素添加剤、もしくは色素添加剤のレーキは、本章のpart 74 もしくは、part 82 の該当する規則中に記載される色素添加剤の名称により、表示されるものとする。但し、表示に、“FD&C”接頭辞もしくは“ No.”という語を含める必要はない。しかし、“レーキ”という語は、認可されている色素添加剤剤のレーキ（例: Blue 1 レーキ）の表示中に含まれるものとする。製造業者は、本章のpart 74 またはpart 82 で特定した常用名の後に認可された色素添加物の適切な代替名を括弧にいれて表示することができる。
(２) 認可検定の必要がない色素添加剤は、人工色素 人工色素添加 色素添加 として表示することができる（もしくは、食品中、色素添加剤が用いられていることを明確にする、同程度に教示的な語句）。またはその代わりとして、このような色素添加剤は“Colored with＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿（＿＿＿＿＿＿＿＿で着色されている）”もしくは“＿＿＿＿＿＿＿＿ color (＿＿＿＿＿＿＿＿着色）”として、ブランクは、本章part 73 の該当する規則中に記載されている色素添加剤の名称で埋めて、表示することができる。
(３) 色素がバター、チーズ、または、アイスクリームに添加されている場合、色素添加剤の安全な使用を確保するため、本章part 73またはpart 74の規則によってこのような表示が必要であるとされないかぎり、材料リスト中で表示する必要はない。しかしながら、任意の、バター、チーズ、または、アイスクリームに添加されたすべての色素の表示が薦められる。
[42 FR 14308, Mar. 15, 1977, 44 FR 3963, Jan. 19,1979にて改正、44 FR 37220, June 26, 1979: 54 FR 24891, June 12, 1989: 58 FR 2875, Jan. 6, 1993; 63 FR 14818, Mar. 27, 1998]