Home Home Back Back
公益財団法人 日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)

101  食品の表示
特定栄養表示要件及び指針

§36  栄養補助食品の栄養表示

§101.36 栄養補助食品の栄養表示
 
(a) 市販栄養補助食品のラベルには、本規則に従って栄養表示を記載しなければならない。但し、本sectionのparagraph(h)で指定される補助食品の場合は除外される。
(b) ラベル及びラベル表示中の栄養情報は、本sectionのparagraph(e)に指定された小見出しと書式を用いて、下記情報を含めて記載することとする。
(1) “Serving Size(一回用量)”。(ⅰ) 小見出し“Serving Size”は、見出し“Supplement Facts(原材料データ)”の下で栄養ラベルの左側に寄せる。1回の摂取量は§101.9(b)及び§101.12(b)の表2に従って定める。栄養補助食品の1回の摂取量は栄養補助食品の形態に応じて「錠」「カプセル」「包」「小さじ 杯」など適切な表現で示すこと。

(ⅱ) 小見出し“Servings Per Container(内容量)”は小見出し“Serving Size”の下で栄養ラベルの左側に寄せる。但し、この情報が内容物正味量の記述の中で示されている場合は除外する。
(2) §101.9にて定められている標準一日摂取量(RDI)もしくは一日標準値(DRV)のある原材料ならびにその副原材料(これは下文で「(b)(2)-原材料」のことを指す)に関する情報。(ⅰ) 表示しなければならない(b)(2)-原材料(全カロリー、脂肪からのカロリー、全脂肪、飽和脂肪、トランス脂肪酸、コレステロール、ナトリウム、全炭水化物、食物繊維、糖質、タンパク質、ビタミンA、ビタミンC、カルシウム、鉄)は、§101.9(c)に従って食品の栄養ラベル表示においてゼロ表示可能な量を超す量が含有量単位で栄養補助食品中にある場合必ず表示すること。飽和脂肪及び多価不飽和脂肪からのカロリー、脂肪、単価不飽和脂肪、可溶性繊維、不溶性繊維、糖質アルコール、その他炭水化物についての表示は自由だが、これらの原材料についての効能表示が記載される時は必ず表示すること。§101.9(c)(8)(ⅳ)または(c)(9)に列記されている他のビタミンやミネラルについても表示は随意だが、これらの原材料が栄養補給目的で食品に添加されている時あるいはこれらの栄養効能表示が記載される時は必ず表示すること。全く存在しないあるいは§101.9(c)に従ってゼロ表示可能な量で存在する(b)(2)-原材料は表示しない(例えばビタミン及びミネラルに関してRDIの2%未満に相当する量)。タンパク質は技術的理由のみで添加されている成分以外に、個々のアミノ酸のみを含む食品ラベル上に表示しない。
(A) 各(b)(2)-原材料の名称及び含有量は見出し“Amount Per Serving(1回の摂取量に含まれる量)”の下に表す。含有量が別欄に表されているとき、見出しは、余白の許す限り、本sectionのparagraph(b)(2)(ⅱ)に記述されている含有量の欄上の中心に合わせること。”Each Tablet Contains(1錠当たりの含有量)”や”Amount Per Serving”など1回の摂取量に合致した見出しは、見出し“Amount Per Serving”の代わりに使用してもよい。“capsule”、“packet”、“teaspoonful”などの他の別の語も“Serving”の代わりに使用してもよい。
(B) 本sectionのparagraph(b)(2)(ⅰ)で挙げている原材料の名称は、§101.9(c)で定めているインデントの順序及び方法で栄養ラベル左側の欄に表す。但し、カルシウム及び鉄はパントテン酸の後に、ナトリウム及びカリウムは塩化物の後に続けなければならない場合を除く。このためビタミン及びミネラルに関して記載順序は次の通りになる。ビタミンA、ビタミンC、ビタミンD、ビタミンE、ビタミンK、チアミン、リボフラビン、ナイアシン、ビタミンB6、葉酸塩、ビタミンB12、ビオチン、パントテン酸、カルシウム、鉄、リン、ヨウ素、マグネシウム、亜鉛、セレン、銅、マンガン、クロム、モリブデン、塩化物、ナトリウム、カリウム。(b)(2)-原材料は§101.9で規定している名称に従って列記する。
(1) カロリーを明記するとき、原材料名と見出し“Amount Per Serving”とを分ける細棒線下の原材料名欄のはじめに記す。脂肪からのカロリーまたは
飽和脂肪からのカロリーを明記するとき「カロリー」下で字下げする。
(2) 以下の(b)(2)-原材料については、その名称直後に下記のように括弧でくくって類語を付け加えることができる。すなわち、ビタミンC(アスコルビン酸)、チアミン(ビタミンB1)、リボフラビン(ビタミンB2)、葉酸塩(フォラシンまたは葉酸)、カロリー(エネルギー)。また、「葉酸」あるいは「フォラシン」という語は括弧を用いずに「葉酸塩」の代わりに記すことができる。1回の摂取量あたりのエネルギー量はカロリー量表記の直後に括弧でくくってキロジュール単位で表すことができる。
(3) ベータカロテンは、ベータカロテンとして存在しているビタミンAのパーセントで示すことができる。但し、ベータカロテンについての説明がなされるときにこのパーセント表示が必要な場合は除く。パーセントを示すときは「ビタミンA」の名称のすぐ隣まは下に最も近い整数で表示する(例えば「ビタミンA(ベータカロテン90%)」)。国際単位(IU)表示のベータカロテン量は括弧にくくってパーセント表示の後に含めることができる(例えば「ビタミンA(ベータカロテン90%(4500 IU))」)。
(ⅱ) カロリー数(示す場合)及び本sectionのparagraph(b)(2)(ⅰ)のもと明記する必要のある各原材料の一回分の摂取含有量は、名称欄の右におく別欄内かまたは同じ欄の原材料名リストの直後に示す。摂取含有量は原材料源の含有量よりもむしろ原材料の含有量を表すものとする(例えば、炭酸カルシウム含有量ではなくカルシウム含有量)。
(A) 摂取含有量は§101.9(c)(1)から(c)(7)で定めている増加分で表すものとし、これはナトリウム及びカリウムの増加量を含む。
(B) ナトリウム及びカリウムを除く、ビタミンならびにミネラルの量は、§101.9(c)(8)(ⅳ)で示す測定単位及び有意水準を用いる、製品一回分の摂取量に含まれるビタミンまたはミネラルの量とする。但し、小数点以下のゼロを省略できる場合と表示する小数の数が比較的低い数量を表すのに十分でないときに追加有意水準を使用することができる場合は除く(例えば亜鉛のRDIは整数でミリグラム(㎎)表示するが、その含有量は㎎を使い小数点第1位まで示すことができる)。
(ⅲ) 本sectionのparagraph(b)(2)(ⅰ)で示している全原材料の一日栄養価割合は記載すること。但し、タンパク質のパーセントは§101.9(c)(7)で定められている通り省略できる場合は除く。DRVが定められていない副原材料(例えば糖質)についてはパーセントは記さないこととする。また、乳児、4歳未満の幼児あるいは妊産婦または授乳婦用と示されている、または、意図されているビタミン及びミネラルの栄養補助食品のラベルには、全脂肪、飽和脂肪、コレステロール、全炭水化物、食物繊維、ビタミンK、セレン、マンガン、クロム、モリブデン、塩化物、ナトリウム、カリウムについてのパーセントを記さないこと。
(A) 一日栄養価割合に関する情報を示すとき、見出し“% Daily Value”の下、数量の欄の右側に一つの欄の中にまとめて表示する。“% Daily Value”の代わりに“% Daily Value (DV)”、“% DV”、“Percent Daily Value”または“Percent DV”といった見出しを使ってもよい。“% Daily Value”という見出しは“Among Per Serving”という見出しと同行に位置すること。“DV”という頭字語について見出しで説明せず、本sectionの(b)(2)(ⅲ)(D)、(b)(2)(ⅲ)(F)または(b)(3)(ⅳ)のもと脚注が必要なとき、脚注でこの頭字語について説明すること(例えば「一日栄養価Daily Value (DV)は定められていない」)。
(B) 一日栄養価割合は、各(b)(2)-原材料の含有量を§101.9(c)(8)(ⅳ)で定められているRDIまたは§101.9(c)(9)で特定原材料に対して定めらているDRVで割って得た値に100を掛けて計算する。但し、タンパク質の一日栄養価割合があるとき、§101.9(c)(7)(ⅱ)で定めらているとおりに計算する場合は除く。この計算法における各原材料の含有量は端数を切り捨てないこと。但し、全脂肪、飽和脂肪、コレステロール、ナトリウム、カリウム、全炭水化物、食物繊維に関して、ラベルに表示されている含有量(概数量)を使用することができる場合は除く。数値の後はパーセント記号(%)が続くこと。
(C) RDI及びDRVを基にしたパーセントは最も近い整数で表すこと。但し、DRVが定まっている原材料について、原材料が記載する必要のある含有量を有しているものの最も近い整数に四捨五入すると一日栄養値のパーセントがゼロになるとき、一日栄養値のパーセントを示すために“Less than 1%(1%未満)”や“<1%”という表現を使用する場合は除く(例えば1 gの全炭水化物を含む食品は一日栄養価パーセントを“Less than 1%”または“<1%”として示す)。
(D) 一日栄養価割合を全脂肪、飽和脂肪、全炭水化物、食物繊維、またはタンパク質に対して示す場合、該当する原材料に関する数値の後に記号を付け、栄養ラベルの底部に本sectionのparagraph(e)(6)で求めている棒線の下で枠内に同じ記号を付けた「12,000カロリーの食事に基づいた一日摂取量に占めるパーセント」という注を記すこと。
(E) 一日栄養価割合は、大人及び4歳以上の子供に対するRDIとDRVの値を基にすること。但し、乳児、4歳未満の幼児あるいは妊産婦または授乳婦用と示されている、または、意図されている製品ではない場合に限りる。また、この場合は表示欄の見出しに対象とする消費者層を明記すること。製品が複数の消費者層を対象としている場合は、各層に対する一日栄養価割合は本sectionのparagraph(e)(10)(ⅱ)に示すとおり別々の欄に表示すること。
(F) 表示されているDRVのない副原材料、そして、乳児、4歳未満の幼児あるいは妊産婦または授乳婦用と示されている、または、意図されているビタミン及びミネラルの栄養補助食品のラベル上の全脂肪、飽和脂肪、コレステロール、全炭水化物、食物繊維、ビタミンK、セレン、マンガン、クロム、モリブデン、塩化物、ナトリウム、カリウムについて、記号(例えばアスタリスク)を“Percent Daily Value”欄内に記し、栄養ラベルの底部の一番下の太棒線の下で枠内に同じ記号を付けた「一日栄養価は定まっていない」という注を記すこと。
(G) カロリー、脂肪からのカロリー、飽和脂肪からのカロリーを示すとき、“% Daily Value”欄の下の余白をこうした項目のために取っておくこと。“% Daily Value”欄で数値を示さなければならない他の(b)(2)-原材料がないとき、この表示欄は本sectionのparagraph(e)(10)(ⅶ)で示しているように省略することができる。“% Daily Value”欄が必要でないが、列記する含有原材料が本sectionのparagraph(b)(2)(ⅲ)(F)の対象となっているとき、当該paragraphで求められている記号は“Amount Per Serving”の下に挙げている各原材料の含有量の直後に付けるものとする。
(ⅳ) 原材料含有量及び一日栄養価割合は、本sectionのparagraph(b)(2)(ⅱ)で求められているとおり、1回分当たりに加え単位当たりの表示をすることができる。この情報は別欄に示し適切な見出しで明確に特定すること。
(3) RDI及びDRVの定まっていない原材料に関する情報。(ⅰ) FDAがRDI及びDRVを定めておらず本sectionのparagraph(b)(2)の規制対象外となっている原材料(以下「その他の原材料」とする)は、栄養補助食品中に存在するとき、本sectionのparagraph(b)(2)(ⅰ)(B)に記述している原材料名欄にその通称で示す。または、その他の原材料の成分が記載され限りでは、本sectionのparagraph(e)(6)に記述している太棒線の下に示すこと。但し、(b)(2)-原材料が表示されていない場合にその他の原材料を本sectionのparagraph(b)(2)(ⅰ)(A)で記述している見出し“Amount Per Serving”真下に示す場合は除く。
(ⅱ) 一回摂取量当たりのその他の原材料の含有量は、本sectionのparagraph(b)(2)(ⅱ)で求めている同類の情報と同じやり方で表示する。また、線表示を用いているときは、その他の原材料の直後に表示する。含有量はその他の原材料の含有量であって、その原材料の成分すなわち供給源の含有量ではない。
(A) これらの含有量はメートル法で適切な単位を使って表記する(単位が1,000以上の場合は一つ上位の単位で表記する。例えば、1,100㎎は1.1 gとして表す)。
(B) 溶媒が除去されていない流エキス剤である含有原材料については、記載する含有量は全エキスの含有量(体積または重量)とし、出発原料に関する情報の記載は、当該原材料が生であるときは必須とし、乾燥しているときは随意とする。情報には原材料及び使用溶媒の濃度に関する情報を含むことができる。例えば、「生タンポポの根のエキス 濃度70%のエタノール中x㎎(y:z)」となる。xは全エキスのミリグラム値、yは出発原料の含有量、zは溶媒の体積(ミリリットル)を指す。溶媒を部分的に除去された場合(蒸発を含まない)、最終濃度を示すこと(例えば、最初のエキスが1:5で溶媒の50%が除去された場合、最終濃度は1:2:5と記す)。使用溶媒名は栄養ラベルに含まれていない場合、§101.4(g)に従って原材料一覧表の中に列記しなければならない。
(C) 溶媒が除去されたエキスである原材料の場合、その含有量は乾燥エキスの含有量とする。
(ⅲ) 本sectionのparagraph(b)(3)(ⅰ)に記載している原材料の成分はその原材料の下に字下げして示し、その後に1回の摂取量を続けることができる。但し、本sectionのparagraph(b)(2)に記載している原材料が同sectionに従って示さねばならない場合は除く。本sectionのparagraph(b)(3)(ⅰ)に記載している原材料の成分を示すとき、全てのその他の原材料は欄内に示すが、成分自体は欄内または当分目盛り表示内に示すものとする。
(ⅳ) その他の原材料は見出し“% Daily Value”の下の欄に記号(例えばアスタリスク)を付け、栄養ラベルの一番下に同じ記号を付けた「一日栄養価は定められていない」と注記すること。但し、見出し“% Daily Value”が使用されていないとき、記号を列記している各原材料の含有量の後に続けなければならない場合を除く。
(c) 特許原材料配合は、本sectionのparagraph(b)(3)(ⅰ)に記載されている原材料リストに含め、“Proprietary Blend(特許配合)”という語またはその他適切な説明的表現や奇抜な名称で特定すること。また、太字で強調してもよい。本paragraph規定されている場合を除いて、栄養補助食品の原材料に関する他の全ての列記要件は適用できる。
(1) 本sectionのparagraph(b)(3)で挙げられている原材料(例えば「その他の原材料」)で特許配合している場合、原材料は含有量の上位から順に欄または当分目盛りで表示し、“Proprietary Blend”という表現または適切な説明的表現や奇抜な名称の下に字下げすること。
(3) 特許配合に関して定められている含有量とは、特許配合に含まれる全てのその他の原材料の総量とし、本sectionのparagraph(b)(2)(ⅱ)にし“Proprietary Blend”という表現または適切な説明的表現や奇抜な名称の右への同じ線上に記すものとする。記号(例えばアスタリスク)は、栄養ラベルの一番下に付けた同じ記号で「一日栄養価は定まっていない」という注記を指し示す、が、これはもしあれば見出し“% Daily Value”の下に付けるかあるいは特許配合の含有量のすぐ後に付けること。
(4) 本sectionのparagraph(e)(10)(ⅴ)に示している見本ラベルは、特許配合の原材料に関する栄養ラベル表示の一つの方法を表している。
(d) 原原材料は栄養ラベル内に原材料名の直後に括弧にくくるかまたはその下に字下げし、“as(として)”または“from(から)”という語の後に記すことができる(例えば、カルシウム(炭酸カルシウムとして))。但し、原材料の名称(例えば、ヤクヨウニンジン)またはその別名(例えば、アスコルビ酸)がそれ自身原材料源である時表示方法が不必要な場合は除く。栄養ラベルで括弧にくくって原材料源を特定するとき、または原材料名あるいはその別名が原原材料であるとき、原材料ラベル外の成分説明の中で繰り返し示す必要はない。原材料源が栄養表示内で特定されていないとき、成分説明の中で§101.4(g)に従って示すこと。成分説明は原材料ラベルの外で真下に記載するか、原材料ラベルの下に余白がない場合は、そのすぐ右隣に記載する。
(1) 原材料源は§101.4に従って特定するもとする(すなわち、通称によって示し、植物性薬品リストで原材料を採取した植物の部位を明記する)。これは成分説明であれ栄養ラベルであれ記載箇所には関係ない。
(2) 原材料源を栄養ラベル内に示し、2つ以上の原材料源を用いて1つの原材料をつくりだしているとき、含有量の大きい順に原材料源全てを括弧にくくって表記すること。
(3) 原材料源が公式の医薬品集に合致していることの表示は、栄養ラベルまたは原材料表のいずれかに含むものとする(例えば、「カルシウム 炭酸カルシウムとしてUSP」)。
(e) 本sectionで規定する栄養情報は下記の通り示すものとする。
(1) “Supplement Facts(原材料データ)”という題は栄養ラベル注の他のいかなる文字よりも大きい字体で、実際可能な限り、栄養ラベルの幅一杯に記すこと。題と全ての見出しは他の情報と区別するため太字で記すものとする。
(2) 栄養情報は細罫を用いて枠で囲むこと。
(3) 栄養ラベル内の全ての情報は下記事項を守って記載すること、
(ⅰ) 1つの読みやすい字体を使う。
(ⅱ) 文字は全て黒または別の1色とし、可能な限り背景を対比色である白またはその他の無彩色に印刷する。
(ⅲ) 大文字及び小文字を使う。但し、ラベル表示を付けられるそう表面積が12平方インチ未満の包装容器の場合には全て大文字を使ってもかまわない。
(ⅳ) 少なくとも1ポイントの行間を設ける。
(ⅴ) 文字幅を設ける。
(4) 本sectionのparagraph(ⅰ)(2)において中小規模の包装容器に対して定めている場合を除いて、題、見出し、脚注以外の情報は8ポイント以上の一定の字体を用いること。6ポイント以上の字体は欄内見出し(例えば“Amount Per Serving”及び“% Daily Value”)及び脚注(例えば“Percent Daily Values are based on a 2,000 calorie diet”)に使うことができる。
(5) 行間の中心にある細罫は、本sectionのparagraph(e)(10)に示すとおり、本sectionのparagraph(b)(2)及び(b)(3)で求められている各原材料をその上下の原材料とを区別するものでなければならない。
(6) 太棒線は下記の位置に用いること。
(ⅰ) 小見出し“Servings Per Container”の下。但し、“Servings Per Container”が必要なく表示しない場合、太棒線は小見出し“Serving Size”下に引くこと。
(ⅱ) どのような原材料であれparagraph(b)(2)(ⅰ)で最後に示される原材料の下。
(ⅲ) どのような原材料であれparagraph(b)(3)で最後に示される原材料の下。
(7) 細棒線は、見出し“Amount Per Serving”及び“% Daily Value”の下に引くこと。
(8) 製品が2つ以上の個別包装された異なる栄養補助食品からなる場合(例えば、午前に摂取するための栄養補助食品を入れた包1つと午後に摂取するための別の包1からなる製品)、含有量及び一日栄養価割合は本paragraphに定めているとおり個別の栄養ラベルか本sectionのparagraph(e)(10)(ⅲ)に示すとおり一つの総栄養ラベルに記すこと。
(9) 表示の統一を図るため、FDAは、適宜part 101補遺Bに説明している表示使用を使って表示することを進めている。
(10) 例として、以下にラベルの見本を示す。
(ⅰ) 総合ビタミン剤の場合


 
(ⅱ) 成人と子供の摂取用量が異なる総合ビタミン剤の場合
   

     
(ⅲ) 複数の包に包装された総合ビタミン剤の場合


 
(ⅳ) RDI及びDRVのある原材料と無い原材料を含む栄養補助食品の場合
 

   
(ⅴ) 原材料が特許配合されている場合
  

  
(ⅵ) 生薬の栄養補助食品の場合


    
(ⅶ) アミノ酸の栄養補助食品の場合



(11) 本sectionのparagraph(e)(10)の見本ラベルで示すとおり必要な情報を記載するスペースが十分とれない場合、リストは、小見出しを繰り返せば、分割して右側に続けてもかまわない。右側のリストを左側の原材料と一日栄養価割合と切り離すため、間に線を引くこと。次にこの表示方法による見本ラベルを示す。

 
(f)(1) 本sectionの遵守は§101.9(g)(1)から(g)(8)に従って判断する。但し、分析用の見本は12の副見本(消費者パッケージ)の組合せ、または、同様の検査ロットのパッケージからロットの見本として任意に選んだ小さい方のパッケージ数10%分で構成しなければならない場合は除く。§101.9(g)(3)及び(g)(4)で示す第1種及び第2種原材料に関する条件は本sectionのparagraph(b)(3)(ⅰ)で示しているその他の原材料にも適用できる。こうしたその他の原材料の表示含有量の適正超過量は現行GTM内で受け入れられる。
(2) 企業にとって本sectionの要件に従うことが技術的に実現不可能であったり、その後の状況により不可能である場合には、FDAは§101.9(g)(9)に従ってそのその状況に対処するため他の方法によって適合するまたは追加的免除を許可することができる。そのような特別許可を必要とする企業は、FDA栄養関連製品・表示・栄養補助食品部(HFS-800)(5100 Paint Branch Pkwy., College Park, MD 20740)に文書にて申請すること。
(g) 本sectionのparagraph(ⅰ)(2)及び(ⅰ)(5)にて規定されている他は、ラベル上の栄養情報の位置は§101.2に従わなければならない。
(h) 栄養補助食品は下記sectionに規定する免除の対象となる。
(1) Section 101.9(j)(1)。年間総売上高または消費者への販売による取引が50万ドル以下か食品の年間総売上高または消費者への販売による取引が5万ドル以下である小売業者に直接販売している業者によって販売され、そのラベル、表示、広告で栄養情報を提供していない、または、原材料含有量や健康効能表示をしていない食品に関するもの。
(2) Section 101.9(j)(18)。低量製品(本sectionのparagraph(j)(18)(ⅰ)及び(j)(18)(ⅱ)における販売単位量に関する要件を満たす製品)で、§109(j)(18)(ⅳ)で定めている場合を除いて、同paragraphで求めている情報を提供する免除申請(但し、免除期間の始まる前に、製造業者、包装業者、卸売業者のいずれであっても本sectionのparagraph(j)(18)(ⅳ)または(j)(18)(ⅱ)における平均的な常勤相当の従業員に関する要件のもとで免除申請資格を有する者が正式に提出するもの)の対象となっており、そのラベル、表示、広告で栄養情報を提供していない、または、原材料含有量や健康効能表示をしていない食品に関するもの。
(3) Section 101.9(j)(9)。消費者販売用ではなくその他の原材料製造にのみ使用するためまたは元々の加工場所や包装場所とは異なる場所で加工、ラベル表示、再包装するために大量出荷する食品に関するもの。
(ⅰ) 栄養補助食品は下記sectionに規定する特別ラベル表示規則の対象となる。
(1) Section 101.9(j)(5)(ⅰ)。乳児用ミルクを除いて、2歳未満の乳幼児用と称しているもので、栄養ラベルが脂肪からのカロリー、飽和脂肪からのカロリー、飽和脂肪、多不飽和脂肪、単不飽和脂肪、コレステロールを含んではならない食品に関する規則。
(2) Section 101.9(j)(13)。以下を除く小型または中型の包装容器の食品に関する規則。
(ⅰ) 小型包装容器(ラベル表示用総表面積12平方インチ未満)の栄養ラベル上の情報を4.5ポイント未満の文字サイズで記さなければならない場合。
(ⅱ) 中型包装容器(ラベル表示用総表面積12〜40平方インチ)の栄養ラベル上の情報を6ポイント未満の文字サイズで記さなければならない場合。但し、4.5ポイント未満の文字サイズが、ラベル表示用素ベースが20平方インチ未満で表記すべき原材料が8種類を超える包装容器及びラベル表示用素ベースが20〜40平方インチで表記すべき原材料が16種類を超える包装容器上に使える場合は除く。
(ⅲ) 栄養情報が§101.9(j)(13)(ⅱ)(D)の下のパネルに示されているとき、原材料リストは栄養ラベルすぐ下に続けなければならない場合。または、栄養ラベルのすぐしたに十分な余白がないために、§101.4(g)に規定しているとおり栄養ラベルのすぐ右隣に続けなければならない場合。
(ⅳ) 外装に入れる小型または中型の包装容器がこうした文字サイズ要件に適合できないとき、一次(内装)容器の栄養ラベルの文字サイズが必要なラベル情報全てを記載できるサイズであってもかまわない場合。但しこの場合の条件として、一次容器は外装容器に確実に入り、外装容器の栄養ラベル表示が当該文字サイズ要件を満たし、外装容器は小売り販売条件において一次容器との分離を意図していないこと。
(ⅴ) paragraph(e)(5)に従って細罫を用いるとすると、栄養ラベルが4.5ポイントの最小文字サイズ要件を満たすためのスペースが小型または中型包装容器に十分設けられないために、細罫を省略し各原材料と含有量(含有量及び一日栄養価割合)を含む欄につながる点線を代わりに用いてもかまわない場合。
(3) Section 101.9(j)(15)。複合食品容器の食品に関する規則。
(4) Section 101.9(j)(16)。ばら積み用容器で販売される食品に関する規則。
(5) Section 101.9(j)(17)。40平方インチ超のラベル表示のできる総表面積があるが、主要表示パネル及び情報パネルに必要なラベル情報全てを記載することのできるスペースがない包装容器の食品に関する規則。但し、原材料リストは栄養ラベルすぐ下に続けなければならない場合。または、栄養ラベルのすぐしたに十分な余白がないために、§101.4(g)に規定しているとおり栄養ラベルのすぐ右隣に続けなければならない場合は除く。
(j) 栄養補助食品は§101.9(k)の不当表示規定の対象となる。
  
〔62 FR 49849, Sept. 23, 1997. 改正63 FR 30620, June 5, 1998; 66 FR 56035, Nov.6, 2001〕