公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
113 密封容器詰加熱処理ずみ低酸性食品
製造および工程管理
§89 処理、排気、限界因子管理における逸脱
§113.89 処理、排気、限界因子管理における逸脱
加工者が製造記録を点検したり、その他の方法により、低酸性食品あるいは容器システムの処理が計画工程の規定を満足していない。あるいは限界因子が管理されていない場合、低酸性食品を扱う、営利を目的とする加工業者は、当該製品を完全に再処理して、再処理条件を完全に記録するか、あるいは当該製品を取りのけて、公衆衛生に影響が及ぶ可能性があるか検討評価しなければならない。かかる検討は、処理関係当局が、公衆衛生への潜在的危険性を探知するために適切であると認めた手順に従ってその処理関係当局が行われなければならない。検討した結果、製品がすでに加熱処理を終えて、公衆衛生に有害な微生物を含んでいない事が実証されない場合、取りのけたその食品は、完全に再処理して商業的無菌状態にするか、あるいは処分しなければならない。適用した検討評価手順、結果は記録するものとする。完全に再処理して、商業的無菌性を達成するか、あるいは、公衆衛生上著しい危険性が存在しないと判断を下されたら、当該製品は、通常の流通ルートに出荷してもよい。上記以外の場合は、当該製品は処分するものとする。連続撹拌レトルトが詰まったり、故障して、修理のためにレトルトを冷却しなければならないなど、計画工程の最低要件を満たすことができない等の処理上の逸脱は記録して、別にファイル (あるいは適切データを識別するログ) を作って、逸脱の詳細とそれに対して講じた処置を記しておかなければならない。