公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
106 乳児食品質管理方法
乳児食の栄養成分を保証するための品質管理方法
§25 工程間管理
§106.25 工程間管理
(ａ) 乳児食各々については、主製造規則 (master manufacturing order) を作成し、製造業者の責任者の承認を得るものとする。当製造業者は、当製造規則に規定する各材料の添加を確実なものにし、又実証する品質管理システムを設けるものとする。
(ｂ) §106.30 (b)(1)の規定通りに、完成品の各バッチが分析されない場合には、製造業者は、下記の項目について、各製造工程内でバッチを分析するものとする。
(１) 固形分
(２) 蛋白質、脂肪及び炭水化物 (炭水化物は、分析定量値もしくは数学的に相違を表す方法のいずれかによる。
(３) 各栄養プレミックスの指標栄養素。
(４) 製品配合時に栄養プレミックスとは別に添加した各栄養成分。但し、リノレイン酸、ビタミンＤ、ビタミンＫ、コリン、イノシトール、及びビオチンは除く。
(５) 本 sectionの paragraph (b)(1)〜(4)の分析実施後に最終希釈を行った場合に、希釈の適正さを確認するための固形分または適当な栄養成分。