FDA CFR21 106-B-30(完成品の評価)

	公益財団法人　日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)

106　　乳児食品質管理方法
乳児食の栄養成分を保証するための品質管理方法

§30　　完成品の評価

§106.30 完成品の評価
　
(ａ) 営利目的または慈善目的の流通のために製品を手放す前に、製造業者は、乳児食の各バッチが法第 412節 (g)もしくは、法第 412節 (a)(2)節のもとに公布した規則の要件を満たすことを保証するための試料の採取及び検査の基準を設けるものとする。
(ｂ) (１)　製造業者直接分析 (immediate analysis) 。営利目的または慈善目的の流通のために製品を手放す以前に、製造業者は、下記の項目について、完成製品の各バッチを代表する試料を分析するものとする。
(ⅰ)　工程中の悪化をはかるための特定の栄養成分。
(ⅱ)　製造業者が以前に分析していない栄養成分すべて。但し、§106.25 (b)に規定の栄養成分について各製造工程内バッチを分析する場合、及び§106.20 (b)の規定通りに材料を分析する場合はこの限りではない。リノレイン酸、ビタミンＤ、ビタミンＫ、コリン、イノシトール及びビオチンについては分析は必要ではない。また、製造業者が分析した栄養プレミックスの一部分として添加されている成分、あるいは、納入業者の保証や証明を有し、指標栄養素が製造業者により、分析されている栄養プレミックスの一部分として添加されている栄養成分も分析を必要としない。
(２)　定期分析。製造業者は、三ヵ月毎に、新しく加工された完成製品バッチから最低ひとつ試料をとると共に製造業者が当製品バッチの製造業者直接分析において測定した栄養成分を除くすべての栄養成分について代表試料を分析するものとする。
(３)　安定性分析。完成製品バッチから採取した代表的試料を使用して、製造業者は、何度も選定栄養成分について安定性分析を行い、本製品の貯蔵寿命中の栄養成分含量の維持を実証するものとする。
(ｃ)　製造業者は、新配合処方及び、栄養成分のレベルに影響を及ぼしうる材料または加工条件の変化の影響を、バッチの一様性を確認すると共に上記変化の影響を決定するために作られた検査プログラムによって、評価するのもとする。下記の内容を適用する。
(１)　微変化とは、栄養成分含量のわずかな減少であり、法第 412節ｇにより定められた、あるいは法第 412節ａ２により定めされた規定の最大限度量に従わねばならない栄養成分含量のわずかな増加、あるいは、経験や理論上では栄養成分含量または栄養有効性への重大な影響を予測できないであろうその他の変化である。微変化のおこった後に、製造業者は、変化した全栄養成分について、代表試料を分析すると共に、当変化により影響を受ける可能性のある全ての栄養成分についても代表試料を分析するものとする。
(２) 主要変化とは、新しい配合処方あるいは、経験や理論で栄養成分含量または栄養有効性に及ぼす重大な悪影響を予測できる、材料や工程の変化である。主要変化の後、製造業者は、浸透性、すべての栄養成分、及び蛋白質の生物学的な質について代表試料を分析するものとする。蛋白質の生物学的な質に対して悪影響を及ぼさないと予想される配合処方の変化については、蛋白質の生物学的な質の分析は必要ではない。ビタミンＤは “Official Methods of Analysis of the Association of Official Analytical Chemists”(AOAC) の第13版 (1980), section 43.195-43.208, “VitaminＤ(30)　Official Final Action”同方法はここに言及することにより規則の一部となる。に規定するラットの生物検定法により定量する。資料の写しは、AOAC INTERNATIONAL （481 North Frederick Ave., suite 500, Gaithersburg,MD 20877）で入手できる。また、国立公文書記録管理局（NARA）にて閲覧できる。NARAに本資料の利用について問い合わせるには、202-741-6030に電話するか、 http://www.archives.gov/federal-register/code-of-federal-regulations/ibr-locations.htmlへアクセスされたい。営利目的あるいは慈善目的の流通のための製品を手放す前に、製造業者は適切な分析をすべて完了するものとするがビタミンＤの生物検定、必要ならば生物学的な質の生物検定が開始されており、更にビタミンＤの別の分析が実施されている。と共に蛋白質含量が適切な方法により測定されている場合にはビタミンＤの生物検定、又必要な場合には蛋白質の生物学的な質の生物検定の結果が出るまで出荷を遅らせる必要はない。蛋白質の生物学的な質は、ＡＯＡＣ生物検定分析法を適切に修正して測定するものとする。製造業者は同一バッチからの追加試料をビタミンＤについて適当な方法で、また生物学的な質について分析するものとする。製造業者は製品の予想貯蔵寿命を超えない期間、最低年１回は上記分析を行うものとする。
(ｄ)　加工中における不整合の調節のための材料含量の単なる調整は、大小いずれの変化ともみなされない。
　
〔47 FR 17025, Apr. 20, 1982, 54 FR 24891, June 12, 1989にて改正; 63 FR 14035, Mar. 24, 1998〕