公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
100 通則
州および地方の要件
§2 連邦規則の州での施行
§100.2 連邦規則の州での施行
(ａ) 訴訟手続きの論題（たね）となっている食物が州内にある場合、連邦食品医薬品化粧品法（法）の第307節の下で、州はその州自身の名とその州自体の管轄範囲内で法第401節、403節(b)、403節(c)、403節(d)、403節(e)、403節(f)、403節(g)、403節(h)、403節(i)、403節(k)、403節(q)、もしくは403節(r)の民事的な市民社会での実施を求める訴訟手続きを起こすことができる。
(ｂ) 本sectionのparagraph(a)の下では、いかなる訴訟手続きも州によって開始されることはない。
(１) 州がそのような訴訟手続きを起こす意図があることを、州が食品医薬品局（ＦＤＡ）へ通告をして後30日以内。
(２) ＦＤＡがこの30日以内に、このような訴訟の主題である食品に関して非公式、または公式に実施措置を開始した場合は、州がＦＤＡに対し、そのような意図を通告して後90日以内。
(３) ＦＤＡが当該する食品に関する法廷での訴訟行為を熱心に続行し、その訴訟を解決し、もしくは当該食品に関する非公式、または公式の実施措置を決定した場合。
(ｃ) 州はその権利として、本sectionのparagraph (b)(3)に述べる法廷訴訟手続きのいかなるものにも介入することができる。
(ｄ) 州が本sectionのparagraph (b)に従って提出するとの通告には、下記の情報が含まれるものとし、下記の推奨方式で提出されるものとする。
（日付）
州の局（機関）名
郵便局住所
街路住所
市、州、および郵便番号
通知により網羅される製品名
報告をする官吏、称号、および電話番号
ファックス No.
機関との連絡先（報告者である官吏とは異なる場合、その称号、および電話番号）
部長（Director）
食品医薬品局
食品安全応用センター
執行部
200 C St.SW.,
Washington,DC 20204.
関係者へ
下記署名者
は、この通知書を連邦食品医薬品化粧品法の第307節 (b)(1)に準拠して提出する。
（21 U.S.C. 337(b)(1)（ に関して）通知書で網羅される製品の名称および開始される実施措置）
ここに付属書類として付けられ、この通知書の一部をなすものを下記に示す。
Ａ．製品の名称
Ｂ．各製品容器の様式（タイプ）および大きさ
Ｃ．製品のラベルおよび表示のコピー
Ｄ．製品コード（適用可能な場合）
Ｅ．違反の責任があると確信されている企業の名称と住所
Ｆ．親会社の名称および住所（既知の場合）
Ｇ．予想される州の施行措置の理由（具体的な違反を、違反された法律の節も含めて記載する）
Ｈ．措置が予想される企業の名称（適用可能な場合）
Ｉ．施行措置の種類（タイプ）
敬具（your very truly）
報告機関
By
（権限を示すこと）
(ｅ) 通知書は、考慮中の施行措置を開始する権限を州により与えられている州の役人
（官吏）によって署名されているものとする。
(ｆ) 通知状は、食品医薬品局食品安全応用栄養センター執行部 (HFS-605) (200 C St. SW.,、Washington, DC 20204.、FAX No. 202-205-4642) に送付されるものとする。
(ｇ) ＦＤＡは食品医薬品局食品安全応用栄養センター執行部 (HFS-605) によって通知状が受け取られた日付を州に通知する（受取日より２作業日以内に）。この日付が本sectionのparagraph(b)の趣旨に沿う通知日であろう。
(ｈ) 食品医薬品局食品安全応用栄養センター執行部 (HFS-605) の部長は州の通知に対し、通知日から30日以内に下記について知らせることによって返答することになる。
(１) ＦＤＡが通知の論題である食品に関して、公式または非公式に施行措置を開始したか否かについて、もしくは、
(２) ＦＤＡが当該食品に関する法廷での訴訟手続きを続行しているか、このような訴訟行為を解決したか、もしくは当該食品に関して非公式または公式の施行措置を決定したか否か。
(ｉ) 州の通知状に含まれる情報は、このような情報が本章§§20.61、20.64、および20.88に準拠して公表を免除されているのと同じ程度に公表を免除されているものとする。
(ｊ) 定義。
(１) 非公式施行措置には、問題の食品に関しての警告状、回収、抱留、もしくは他の行政上の施行措置が含まれる。
(２) 公式施行措置には、問題の食品に関しての押収、勧告、もしくは他の民事司法施行措置が含まれる。（本sectionの情報収集要件は行政管理予算局（ＯＭＢ）によって承認され、ＯＭＢ管理 No. 0910-0275が割り当てられている）
[58 FR 2460, Jan. 6, 1993; 58 FR 17097, Apr. 1, 1993]