公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
113 密封容器詰加熱処理ずみ低酸性食品
装置
§40 装置及び手順
§113.40 装置及び手順
(ａ) 静置式レトルトで蒸気により加圧処理するための装置及び手順。
(１) 指示水銀温度計 各レトルトには、目盛りが１°Ｆ単位まで容易に読むことができて、１インチあたり、多くて17°Ｆの目盛りになっている水銀温度計を少なくとも一つは備えていなければならない。温度計は、設置時とその後は最低年一回、又は必要に応じてそれ以上の頻度で、既知の正確な標準温度計と比較、検査して、正確であることを確実にしなければならない。日付、使用標準温度計、検査方法、検査実施者を明記する温度計精度検査記録を保持しておくべきである。各温度計には、最後に精度検査を実施した日な どを明らかにする札、シールその他を付けておくべきである。水銀柱が切れていたり、標準温度計に合わせて調節することができない温度計は、それ以上レトルトに使用せずに修理又は交換しなければならない。温度計は、正確にかつ容易に読める場所に設置すること。
指示温度計の球部は、レトルト容器内あるいはレトルトに付いている外部ウエルに設置しなければならない。外部ウエル又はパイプは直径最低３／４インチの開口部を通してレトルトに接続し、蒸気が温度計球部を十分に通りぬけることができるように口径１／16インチ以上のブリーダーを装着しなければならない。外部ウエルのブリーダーは、処理中に連続的に蒸気を排出しなければならない。記録チャートでなく水銀温度計が、処理温度を示す基準計器とする。
(２) 温度記録装置 各静置式レトルトは正確な温度記録装置がなければならない。温度記録装置の１目盛りは、処理温度から10°Ｆの範囲で２°Ｆより大きくてはいけない。各チャートは、処理温度から20°Ｆの範囲では、１インチあたり55°Ｆ以下の使用目盛りでなければならない。温度チャートは、処理時間中、既知の正確な水銀温度計に可能な限り近い温度を示ししかし、高くはならないように調整しなければならない。調整の際、正当な許可をうけていない変更を防止する手段を講じなければならない。施錠や正当な権限を有する者にのみ調整が許されているという経営側が出す警告を記録装置やその周辺に貼るのも、正当な許可をうけない変更防止の有効な手段である。記録装置は、蒸気制御装置とつながれていてもよいし、記録式制御装置とすることもできる。温度記録計の球部は、レトルト容器内、あるいはレトルト容器に付けられたウエル内に設置しなければならない。各温度記録計の球部用のウエルは、処理期間中に継続的に蒸気を放出する１／16インチ以上のブリーダーを備えていなければならない。空気式温度調節装置は、清浄な乾燥空気を確実に供給するための適切なフィルター・システムを備えているべきである。
(３) 圧力計 各レトルトは、２ポンド以下の目盛りで刻まれている圧力計を備えているべきである。
(４) 蒸気制御装置 各レトルトは、レトルトの温度を維持するために自動蒸気制御装置を備えていなければならない。記録式温度計と接続している場合には記録式制御装置にもなる。蒸気制御装置は、空気式で操作され、レトルト内の水銀温度計の近くに設置した温度センサーによって、作動させることができる。レトルトの蒸気圧によって作動する蒸気制御装置も、十分に機能するように注意深く機械の保全を行っていれば、これを使用してもよい。
(５) 蒸気取り入れ口 各静置式レトルトへの蒸気取り入れ口は、適当なレトルトの運転に十分な蒸気を供給できる程度の大きさでなければならない。蒸気は、レトルトの上部あるいは下部から入るが、いずれにしても、ベントと反対側のレトルト部分に入る。例えば、蒸気取り入れ口が下部であれば、ベントは上部である。
(６) 枠組支持 下部枠組支持は縦型静置式レトルトに使用しなければならない。じゃま板は静置式レトルトの下部に使用してはならない。
(７) 蒸気散気管 蒸気散気管は、レトルト内の蒸気取り入れ管の延長である。横型静置式レトルトには、レトルトの長さを延長する蒸気散気管を備えていなければならない。
レトルト下部に沿った蒸気散気管の場合、穿孔は、散気管の上部90°に沿って、すなわち、中心線から両側45°の範囲内にあるべきである。30フィートより長い横型静置式レトルトは、散気管に接続した蒸気取り入れ口を二個備えているべきである。縦型静置式レトルトの場合は、蒸気散気管を使用する場合は、散気管の孔をレトルト内部に面する管の中心線、あるいは管の両側に沿ってあけるべきである。孔の数は、孔の総断面積が、蒸気取り入れ口管の最小断面積の１ 1/2〜２倍であるべきである。
(８) ブリーダー 温度計ウエルを除くブリーダーは、１／８インチ以上で、カムアップタイムを含めた全工程中、広く開いているものとする。横型静置式レトルトの場合、ブリーダーは、レトルトの上部に沿って各端にある容器の最も外側から約１フィート以内の場所に設置されなければならない。他のブリーダーは、上部に沿って８フィート以内の場所に設置することとする。ブリーダーが、レトルト内の空気を適切に除去し、蒸気を循環できると熱分布データの形で実証される場合、ブリーダーを上記以外の場所に設置してもよい。縦型レトルトは、蒸気取り入れ口の反対側の部分に、少なくとも一つ、ブリーダー開口部がなければならない。上部蒸気取り入れ口と下部ベントがあるレトルトの場合、凝縮水を除去するためにレトルト下部にブリーダーを設置するものとする。いずれのブリーダーも、適切に機能しているかどうかを作業者が確認できるように配置しなければならない。
(９) 積重ね装置と容器の位置 容器を保持するための枠組、トレイ、ゴンドラ等は、帯鉄、適切に穿孔した金属板、その他の適切な金属で作るものとする。穿孔金属板を下部に使用する場合、孔は１インチの大きさで、その中心は２インチ間隔であるべきである。
容器の層の間に仕切り板を使用する時は、仕切りも上記の様に穿孔されているべきである。
レトルトの中の容器の位置が計画工程に規定されている時は、それに従うものとする。
(１０) 空気弁 加圧冷却用として空気を使用するレトルトは、処理中に空気がレトルト内に漏れるのを防止する適切な空気弁を備えていなければならない。
(１１) 水 弁 冷却用に水を使うレトルトは、処理中に水がレトルト内に漏れるのを防止する適切な水弁を備えていなければならない。
(１２) ベント (排気口) ベントは、処理の計時が開始する前に空気がレトルトから除去されるように設置しなければならない。排気中に急激に空気が放出されてもベントが全開して流れを処理できるゲート、プラグ・コック、その他の適切な型の弁でコントロールされなければならない。ベントは、閉鎖式排水システムとは直接接続しないものとする。オーバーフロー (排水) 管をベントとして使用する時には、オーバーフロー管を閉鎖式排水システムと接続する手前で、ラインに空気放出孔を作らなければならない。ベントは、蒸気取り入れ口と反対側のレトルトの部位に配置するものとする。例えば、蒸気取り入れ口が下部ならば、ベントは上部である。レトルト分岐管が、一つの静置式レトルトから出ている複数のベント管と接続する場合は、ゲート・プラグ・コック、その他の適切な型の弁によって制御するものとする。レトルト分岐管の大きさは、管の断面積が、その分岐管に連結するベント全部の総断面積より大きなものでなければならない。管上の空気放出孔なしでは、放出孔は閉鎖式排水システムと直接接続してはならない。複数の静置式レトルトのベントあるいは分岐管に接続する分岐本管 (manifold header)は大気中に開放されていなければならない。分岐本管は弁で制御されてはならないし、又、その大きさは、管の断面積が、その分岐本管に接続する。同時に排気を行っている全ての分岐管の断面積と少なくとも等しくなければならない。処理の計時は、レトルトが適切に排気され、処理温度に達するまでは開始してはならない。静止式レトルトの排気に関する本 sectionの要件を反映した典型的設置例および作業手順は、本 section, paragraph (a) (12) (ⅰ) (a)〜(ｄ), (ⅱ) (ａ)および(ｂ)に記述する。
(ⅰ) 横型レトルトの排気。
(ａ) 複数の１インチベントにより直接大気へ放出する例。
仕 様
レトルトの長さ５フィートごとに１インチのベント。ゲートあるいはプラグ・コック弁が備えてあり、大気へ放出する。両端のベントはレトルトの両端から２ 1/2フィート以内。
排気方法
排気弁は、少なくとも５分間、 225°Ｆ以上に達するまで、あるいは少なくとも７分間、220 °Ｆ以上に達するまで開放するべきである。
(ｂ) 複数の１インチベントにより分岐管を通して大気へ放出する例。
仕 様
レトルトの長さ５フィートごとに１インチのベント。ベントはレトルトの両端から２ 1/2フィート、以内。分岐管の大きさは、長さ15フィート未満のレトルトには２ 1/2インチ、長さ15フィート以上のレトルトには３インチ。
排気方法
分岐管のベントゲートあるいはプラグコック弁は、少なくとも６分間、 225°Ｆ以上に達するまで、あるいは少なくとも８分間、 220°Ｆ以上に達するまで開放するべきである。
(ｃ) 散水管を通して排気する例。
ベントとベント弁の大きさ
長さ15フィート未満のレトルトは２インチ、長さ15フィート以上のレトルトは２ 1/2インチ。
散水管の大きさ
長さ15フィート未満のレトルトは１ 1/2インチ、長さ15フィート以上のレトルトは２インチ。孔の数は、孔の総断面積がベント取り入れ口の断面積にほぼ等しくなる程度の数にするべきである。
排気方法
散水管ベントゲートあるいはプラグコック弁は、少なくとも５分間、 225°Ｆ以上に達するまで、あるいは少なくとも７分間、 220°Ｆ以上に達するまで開放するのが望ましい。
(ｄ) 一個の２ 1/2インチの上部ベントにより放出する例 (レトルトの長さは15フィート以内)
仕 様
２ 1/2インチのゲート弁あるいはプラグコック弁のついた２ 1/2インチのベントがレトルトの中心より２フィート以内に設けてある。
排気方法
ベントゲートあるいはプラグコック弁は、少なくとも４分間、 220°Ｆ以上に達するまで開放するのが望ましい。
(ⅱ) 縦型レトルトの排気。
(ａ) 一個の１ 1/2インチのオーバーフロー管により放出する例。
仕 様
１ 1/2インチのオーバーフロー管には、１ 1/2インチのゲートあるいはプラグコック弁と、弁から空気取り入れ口までが最高６フィートまでの長さの１ 1/2インチのパイプがついていて、大気に開放されるか、あるいは分岐本管へ接続されている。
排気方法
ベントゲートあるいはプラグコック弁は、少なくとも４分間、 218°Ｆ以上に達するまで、あるいは少なくとも５分間、 215°Ｆ以上に達するまで開放するべきである。
(ｂ) 一個の１インチの側面のあるいは上部ベントにより放出する例。
仕 様
１インチのゲートあるいはプラグコック弁のついた１インチのベントが蓋あるいは上部にあり、直接大気中へ、あるいは分岐本管に排気する。
排気方法
ベントゲートあるいはプラグコック弁は、少なくとも５分間、 230°Ｆ以上に達するまで、あるいは少なくとも７分間、 220°Ｆ以上に達するまで開放するべきである。
(ⅲ) 上記仕様から外れるその他の装置、作業手順は、適切に空気を排気するという証拠が熱分布データの形である場合は、これらを使用してよいものとする。この熱分布データは整理保存しておかなければならない。
(１３) 限界因子 計画工程に規定された限界因子は、十分な頻度で測定し、工程記録に記録して、限界因子が計画工程に規定された制限内であることを確実にしなければならない。
(ⅰ) 最大充填量水切り重量が計画工程に規定されている時、これを十分な頻度で測定し、記録し、製品の重量が、計画工程で規定された容器の大きさに対する最大値を越えないことを確実にしなければならない。
(ⅱ) 真空パック製品の密閉機械による真空度は、十分な頻度で測定、記録し、真空度が計画工程の規定通りである事を確実にしなければならない。
(ⅲ) このような測定、記録は、15分かあるいはそれより短い間隔で行うべきである。
(ⅳ) 製品の型の都合で、容器の中で一次製品が層状構造あるいは層になる場合、レトルト内の容器の位置は計画工程に従わなければならない。
(ｂ) 静置式レトルトの中の水中加圧処理用装置および手順。
(１) 指示水銀温度計。各レトルトには、目盛りが１°Ｆ単位まで容易に読むことができて、１インチの幅に多くて17°Ｆの目盛りになっている水銀温度計を少なくとも一つは備えていなければならない。温度計は、設置時その後は最低年一回、又は必要に応じてそれ以上の頻度で、正確な標準温度計と比較、検査して、正確であることを確実にしなければならない。日付、使用標準温度計、検査方法、検査実施者を明記する温度計精度検査記録は保持しておくべきである。各温度計には、最後に精度検査を実施した日などを明らかにする札、シールその他を付けておくべきである。水銀柱が切れていたり、標準温度計に合わせて調節することができない温度計は、それ以上レトルトに使用せずに、修理又は交換しなければならない。温度計は、正確かつ容易に読める場所に設置すること。指示温度計の球部は、処理中を通じて水面より下になるように設置しなければならない。横型レトルトでは、この温度計は中心の側部に設置されるべきであり、温度計の球部は、直接レトルト容器内に差し込まれること。縦型及び横型レトルトでは、共に温度計の球部は分かれるウエルあるいはスリーブなしで、直接水中に少なくとも２インチ延びていなければならない。記録チャートでなく水銀温度計が、処理温度を示す基準計器でなければならない。
(２) 温度記録装置 各静置式レトルトには正確な温度記録装置がなければならない。
温度記録装置の１目盛りは、処理温度から10°Ｆの範囲で２°Ｆより大きくてはいけない。
各チャートは、処理温度から20°Ｆの範囲では、１インチあたり55°Ｆ以下の使用目盛りでなければならない。温度チャートは、処理時間中、既知の正確な水銀温度計と可能な限り示す温度が近く、しかし高くはならないように調節しなければならない。正当な許可をうけない変更を防止する手段も講じなければならない。正当な権限を有する者に限って調節が許可されているという経営側が出す警告を記録装置やその周辺に貼ったり、装置に錠をかけるのも、正当な許可を受けない変更防止の有効な手段である。記録装置は、蒸気制御装置とつないだり、記録式制御装置とすることもできる。記録式温度計の球部は、記録制御兼用装置のついた縦型レトルトの場合を除いて、水銀温度計の球部の近くに設置するべきである。このような縦型レトルトの場合、温度記録制御球部は、最も低い所の枠組の下のレトルト下部の、蒸気の直接当たらない場所に置くものとする。横型レトルトでは、温度記録制御球部は、水面と、レトルト中心を通る水平面の間の、蒸気が直接当たらない場所に設置しなければならない。空気式温度調節装置には、清浄な乾燥空気を確実に供給するための適切なフィルター・システムを備えているべきである。
(３) 圧力計
(ⅰ) 各レトルトは、１目盛りが２ポンド以下の圧力計を備えているべきである。
(ⅱ) 各レトルトは、水弁が大きく開いている時にレトルト圧が不都合にも増加するのを防止することができる調節式圧力抜きあるいは制限弁を備えているべきである。また、オーバーフロー管に設置するのが望ましい。
(４) 蒸気制御装置 各レトルトは、レトルトの温度を維持するために自動蒸気制御装置を備えていなければならない。記録式温度計と接続している場合には記録式制御装置にもなる。
(５) 蒸気の導入 レトルト内の熱分布が一様になるようにレトルトの下部に蒸気を分散させるものとする。縦型レトルトの場合、蒸気はいくつかの方法で一様に分散させることができる。横型レトルトの場合、蒸気分散器がレトルト下部の長さだけ延びていて、一様にあけられた孔がパイプの上部に沿って並んでいなければならない。
(６) 枠組支持 下部枠組支持は縦型静置式レトルトに使用しなければならない。じゃま板は静置式レトルトの下部に使用してはならない。枠組の側壁とレトルト壁の間に約１ 1/2インチの間隙ができるようにセンタリング・ガイドが設置されるべきである。
(７) 積重ね装置と容器の位置 容器を保持するための枠組、トレイ、ゴンドラ等は、帯鉄適当な穿孔金属板、その他の適切な金属で作るものとする。穿孔金属板を下部に使用する場合、孔は１インチの大きさで２インチ間隔であるべきである。容器の層の間に仕切り板を使用する時は、この仕切り板も上記の様に穿孔されているべきである。レトルトの中の容器の位置は、これが計画工程に規定されている時は、それに従うものとする。仕切り板、ラック、トレイ、その他のフレキシブルな容器の設置手段は、レトルト内の全容器に加熱媒体が一様に循環するような設計のものを使用しなければならない。
(８) 排水弁 詰まらない水蜜弁を使用するものとする。全ての排水口にフィルターを設置するべきである。
(９) 水位計 作業中のレトルト内の水位を測定する手段、例えば、ゲージ、のぞき眼鏡、豆コック等が必要である。カムアップタイム及び処理時間中は、レトルト内の最上層の容器が水で覆われていなければならない。また、冷却中も同様であるべきである。作業者は時々水位を検査、記録して、水位が適切であることを確実にしなければならない。
(１０) (ⅰ) 空気供給および制御。水中で加圧処理を行う横型および縦型静置式レトルトでは、圧縮空気を適切な圧力、速度でレトルト内に入れる手段を講じなければならない。動圧力制御装置で適切な圧力にしなければならない。空気供給管には逆止め弁を設置して、水がシステムに入らないようにすること。カムアップタイム、処理、冷却時間中、連続して空気あるいは水を循環させなければならない。レトルト内の熱分布を一様にするこの空気あるいは水の適当な循環は、加熱処理関係当局が認可した手順に従って適切に定め、記録は整理保存しておくものとする。循環を促進するために空気を使用する場合は、レトルトとレトルト下部の蒸気制御弁の間で、蒸気管に空気を入れるものとする。
(ⅱ) 水の循環 熱分布を一様にするために水の循環システムを使用する場合は、水が、吸い込み分岐管を通ってレトルト下部から入り、レトルト上部に沿った散水管を通って放出されなければならない。散水管の孔は一様に分布していなければならない。また、孔の総断面積は、ポンプの排出管の断面積より大きくないようにするべきである。吸込口は、残滓が循環システムに入らないように目詰まりしないフィルターで保護するべきである。ポンプには、ポンプが運転していない時にそれを作業者に警告するパイロットランプあるいはその他の信号装置、運転を開始する時に空気を除去するブリーダーを備えていなければならない。関係当局によって、熱分布を一様にするために適切と確認された。これ以外の水循環システムがあれば、それを使用してもよい。
(１１) 冷却水の供給 縦型レトルトでは、冷却水は、水面と容器面の間のレトルト上部に入れるべきである。横型レトルトでは、ポンプの吸込側に入れるべきである。又、冷却水ラインには逆止め弁をつけるべきである。
(１２) レトルトヘッドスペース 空気圧をコントロールするために必要なレトルトヘッドスペースを、水面とレトルト容器上壁の間に保持するのが望ましい。
(１３) 縦型および横型静置式レトルト 縦型および横型静置式レトルトは、本paragraphの次の図の構造のようになっているべきである。この図の構造と少々異なる装置、作業手 順でも、熱分布が適切であることを証明する熱分布データあるいはその他の適切な情報が証拠としてある場合は、それらを使用してもよい。この際、この熱分布データあるいはその他の適切な情報は整理保存しておく。
縦型レトルト
横型レトルト
縦型および横型静置式レトルトの例
Ａ−給水管 Ｏ−散水管
Ｂ−蒸気供給管 Ｐ−安全弁
Ｃ−温度制御弁 Ｑ−蒸気処理用排気弁
Ｄ−オーバーフロー（排水）管 Ｒ−圧力計
Ｅ
１
−排水管 Ｓ−取り入れ口空気制御弁
Ｅ
２
−フィルター Ｔ−圧力制御弁
Ｆ−逆止め弁 Ｕ−空気供給管
Ｇ−熱水タンクに連結する管 Ｖ−圧力制御装置へ連結する管
Ｈ−吸込管と吸い込み分岐管 Ｗ−温度制御装置へ連結する管
Ｉ−循環ポンプ Ｘ−ウイング・ナット
Ｊ−豆コック Ｙ
１
−枠組支持
Ｋ−再循環用管 Ｙ
２
−枠組ガイド
Ｌ−蒸気分散管 Ｚ−定流量オリフィス弁
Ｍ−温度制御装置の球部 Ｚ
１
−カムアップ時に使用する定流量オリフィス弁
Ｎ−温度計 Ｚ
２
−加熱処理時に使用する定流量オリフィス弁
(１４) 限界因子 計画工程に規定された限界因子は、十分な頻度で測定し、工程記録に記録して、限界因子が計画工程に規定された制限内にあることを確実にしなければならない。
(ⅰ) 最大充填量、水切り重量が計画工程に規定されている時、これを十分な頻度で測定し、製品の重量が、容器の大きさに対しての計画工程で規定された最大値を越えないようにしなければならない。
(ⅱ) 真空パック製品の密閉機械による真空度は、十分な頻度で測定し、真空度が計画工程の規定通りであることを確実にしなければならない。
(ⅲ) このような測定、記録は、15分かあるいはそれより短い間隔で行うべきである。
(ⅳ) 製品の型の都合で、容器の中で一次製品を層状構造あるいは層に積まなければならない場合、レトルト内の容器の位置は計画工程に従わなければならない。
(ｃ) 連続撹拌レトルトによる蒸気加圧処理のための装置および手順。
(１) 指示水銀温度計 各レトルトには、目盛りが１°Ｆ単位まで容易に読むことができて、１インチの幅に多くて17°Ｆの目盛りがある水銀温度計を少なくとも一つは備えていなければならない。温度計は、設置時とその後は最低年一回、又は必要に応じてそれ以上の頻度で、既知の正確な標準温度計と比較、検査して、正確さを確実にしなければならない。日付、使用標準温度計、検査方法、検査実施者を明記する温度計精度検査記録は保持しておくべきである。各温度計には、最後に精度検査を実施した日などを明らかにする札、シールその他を付けておくべきである。水銀柱が切れていたり、標準温度計に合うように調整することができない温度計は、それ以上レトルトに使用せずに、修理又は交換しなければならない。温度計は、正確かつ容易に読める場所に設置すること。指示温度計の球部は、レトルト容器内あるいはレトルトに付いている外部ウエルに設置しなければならない。外部ウエル又はパイプは直径最低３／４インチの開口部を通して接続し、蒸気が温度計球部を十分に通りぬけることができるように口径１／16インチ以上のブリーダーを装着しなければならない。外部ウエルのブリーダーは、処理中、連続的に蒸気を排出できなければならない。記録チャートでなく水銀温度計が、処理温度を示す基準計器でなければならない。
(２) 温度記録装置 各レトルトは正確な温度記録装置を備えていなければならない。
温度記録装置の１目盛りは、処理温度から10°Ｆの範囲で２°Ｆよりあらくてはいけない。
各チャートは、処理温度から20°Ｆの範囲では、１インチあたり55°Ｆ以下の使用目盛りで刻まれていなければならない。温度チャートは、処理時間中既知の正確な水銀温度計を可能な限り指示値が近く、しかし、高くはならないように調節しなければならない。正当な許可をうけていない変更を防止する手段も講じなければならない。正当な権限を有する者に限って調節が許可されているという経営側が出す警告を記録装置やその周辺に貼ったり、装置に錠をかけるのも、正当な許可をうけていない変更の防止の有効な手段である。記録装置は、蒸気制御装置と連結して、記録式制御装置とすることもできる。温度記録計の球部は、レトルト容器、あるいはレトルト容器についているウエル内に設置しなければならない。各温度記録計の球部は、処理期間中に継続的に蒸気を放出する１／16インチ以上のブリーダー開口部がなければならない。空気式温度調節装置は、清浄な乾燥空気を確実に供給するための適切なフィルターシステムを備えているべきである。
(３) 圧力計 各レトルトは、１目盛りが２ポンド以下の圧力計を備えているべきである。
(４) 蒸気制御装置 各レトルトは、レトルトの温度を維持するために自動蒸気制御装置を備えていなければならない。記録式温度計と連結している場合には記録式制御装置にもなる。レトルトの蒸気圧によって作動する蒸気制御装置も、十分に機能するように注意深く機械の保全を行っていれば、これを使用してもよい。
(５) ブリーダー 温度計ウエル用を除くブリーダーは、１／８インチ以上で、カムアップタイムを含めた全工程中、広く開いているものとする。ブリーダーは、レトルトの上部に沿って各端にある最も外側の容器の端から約１フィート以内の場所に置かなければならない。追加のブリーダーは、上部に沿って、８フィート以内毎の間隔で設置することとする。いずれのブリーダーモ、適切に機能しているかどうかを作業者が確認できるように設置しなければならない。凝縮水ブリーダーは、適切な頻度で検査をして、凝縮水が適切に除去されている事を確実にするか、あるいは凝縮水ブリーダーの機能を継続的に監視する自動警告システムを備えていなければならない。目視検査は15分かそれより短い間隔でするべきである。ブリーダーが適切に機能していることを示すこのような検査記録は保管しておくのが望ましい。
(６) 排気と凝縮水の除去 ベントは、レトルトの蒸気取り入れ口の反対側に設置するものとする。空気は、処理が始まる前に除去しなければならない。適切に排気が行われていることを証明する製造業者あるいは加熱処理関係当局からの熱分布データあるいは書類証拠は整理保管しておかなければならない。蒸気を入れる時は、レトルトから凝縮水を除去するために十分な時間排水口を開くべきである。また、レトルト運転中も、連続して凝縮水を排水する方策を講じなければならない。レトルト容器の下部に設けた凝縮水ブリーダーは、連続して凝縮水が除去されていることを示す指示器として機能する。
(７) レトルト速度 レトルトの回転速度は計画工程の中で規定するものとする。レトルトの運転を開始する時、速度を変更する時、そしてさらに十分な頻度でレトルト速度を調節、記録し、レトルト速度が計画工程の規定に従っていることを確実にする。この調節、記録は少なくとも四時間ごとに行うべきである。そうでなければ、速度を連続して記録するためにタコメーターを使用してもよい。レトルト速度の正式な許可をうけない変更を防止する手段も講じなければならない。正式な権限を有する者に限って調節が許可されているという経営側が出す警告を速度調節装置やその周辺に貼ったり、装置に錠をかけるのも、正式な許可を受けない変更防止の有効な手段である。
(８) 緊急停止 処理作業中にレトルトが動かなくなったり故障して、修理のためにレトルトを冷却する必要のある時は、製品が商業的無菌状態になるようにレトルトを操作するか、あるいはレトルトを素早く冷却し、容器は全て、再処理、再包装して再処理、あるいは廃棄する。静置式レトルトとして運転した場合は、レトルトを冷却する前に、容器は全て、静置式レトルト工程を完全に終える。このような緊急時に、商業的無菌性を達成することで確認されている。計画した静置式工程あるいはその他の工程を実施する場合は、レトルト運転者がすぐにかかる工程を行なえるようにしておかなければならない。
(ⅰ) 連続式レトルトが故障した時、吸入弁、あるいはレトルト容器の搬入弁の中の容器は全て再処理、再包装して再処理、あるいは廃棄しなければならない。
(ⅱ) リールが停止した時、およびレトルトが静置式レトルト処理用として使用された時は、それを記録チャートにしるしをして、本章で求める別の生産記録にも記入しなければならない。この後、別の迅速に冷却する方法をとる時は、停止時、冷却時に、レトルト内にあった容器に適用するその後の取扱い処置を生産記録に記入しなければならない。
(９) 温度低下 容器がレトルト内にあるうちに、連続式レトルトの温度が計画工程に規定されている温度を下回る場合、レトルトリールはただちに停止しなければならない。温度が規定の処理温度を割った時は、リールを停止するのに自動装置を使うべきである。リールが再運転する前に、温度低下が規定の温度より10°Ｆ以上の場合は、レトルト内の容器を全て静置式レトルト処理するか、あるいは、容器がレトルト内に入るのをとめ、リールを再動作させてレトルトを空にする。この時レトルトから搬出した容器は、再処理、再包装して再処理、あるいは廃棄しなければならない。リールが停止した時、およびレトルトが静置式レトルト処理として使用された時は、それを記録チャートにしるしをして、本章で求められる別の生産記録にも記入しなければならない。この後、レトルトを空にする別の手順をすぐに行う時は、温度低下時にレトルト内の容器に適用する取扱い処置を生産記録に記入しなければならない。温度低下が10°Ｆ未満の場合は、加熱処理要件の専門知識のある有資格者が承認した計画された公認緊急静置式処理をレトルトリール再開前に行ってもよい。あるいはまた、レトルト内に容器を入れるのを中止し、レトルトへ容器を入れるのを再開する前に、認められている緊急撹拌処理を行ってもよい。緊急措置を行った時には、容器はレトルトに入れないようにし、行った処理工程手順は生産記録にとっておく。
(１０) 限界因子 計画工程に規定された限界因子は、十分な頻度で測定し、工程記録に記録して、限界因子が計画工程に規定された制限内であることを確実にしなければならない。容器の最小ヘッドスペースは、計画工程に規定されている場合、十分な頻度で測定、記録し、ヘッドスペースが計画工程の規定通りであることを確実にしなければならない。先端を半田づけにした二重縫い (排気孔) 缶のヘッドスペースは、正味重量測定により測定することができる。二重巻き締め缶のヘッドスペースは、缶の端の形状や、その他ヘッドスペースに影響を及ぼす因子を考慮にいれて、均質の液体の正味重量測定によって測定される。ただし、これは、このような測定方法の正確さが常に保証され、手順やその結果のヘッドスペースが計画工程に従っている場合である。製品の粘ちょう度が計画工程で規定されている場合、充填装置からとりだした製品を処理前に客観的に測定して製品の粘ちょう度を決定し、粘ちょう度が計画工程の規格通りであることを確実にするために十分な頻度で記録しなければならない。真空パック製品の密閉機械による最小真空度、最大充填量、水切り重量、最小正味重量同体百分率は、全製品に対する計画工程の規定から外れると計画工程に影響が及ぶ恐れのある時、この規定に従わなければならない。限界因子の測定、記録は全て、15分かそれより短い間隔で実施するべきでる。
(ｄ) 非連続撹拌レトルトによる蒸気加圧処理のための装置および手順。
(１) 指示水銀温度計 各レトルトには、目盛りが１°Ｆ単位まで容易に読むことができて、１インチの幅に多くて17°Ｆの目盛りが刻まれている水銀温度計を少なくとも一つは備えていなければならない。温度計は、設置時とその後は最低年一回、又は必要に応じてそれ以上の頻度で、正確な標準温度計と比較、検査して、正確であることを確実にしなければならない。日付、使用した標準温度計、検査方法、検査実施者を明記する温度計精度検査記録は保持しておくべきである。各温度計には、最後に精度検査を実施した日などを明らかにする札、シールその他を付けておくべきである。水銀柱が切れていたり、標準温度計に合わせることができない温度計は、それ以上レトルトに使用せずに、修理又は交換しなければならない。温度計は、正確かつ容易に読める場所に設置すること。指示温度計の球部は、レトルト容器内あるいはレトルトに付いている外部のウエルに設置しなければならない。外部ウエル、又はパイプは直径最低３／４インチの開口部を通して接続し、蒸気が温度計球部を十分に通りぬけることができるように口径１／16インチ以上のブリーダー開口部を装着していなければならない。外部ウエルのブリーダーは、処理中に連続的に蒸気を排出するように開放しなければならない。記録チャートでなく水銀温度計が処理温度を示す基準計器でなければならない。
(２) 温度記録装置 各レトルトには正確な温度記録装置が備えられていなければならない。温度記録装置の目盛りは、処理温度から10°Ｆの範囲内で２°Ｆ刻みより大きくてはいけない。各チャートは、処理温度から20°Ｆの範囲では、１インチあたり55°Ｆ刻み以下の使用目盛りでなければならない。温度チャートは、処理時間中、既知の正確な水銀温度計と可能な限り指示値が近くなるよう、しかし、高くはならないように調整しなければならない。正式な許可をうけない変更を防止する手段も講じなければならない。正式な権限を有する者に限って調整が許可されているという経営側が出す警告を記録装置やその周辺に貼ったり、装置に錠をかけるのも、正式な許可をうけない変更の防止の有効な手段である。記録装置は、蒸気制御装置と連結してもよいし、記録式制御装置とすることもできる。温度記録計の球部は、レトルト容器、あるいはレトルト容器に付属するウエル内に設置しなければならない。各温度記録計の球部は、処理期間中に継続的に蒸気を放出する１／16インチ以上のブリーダー開口部を備えていなければならない。空気式温度調節装置は、清浄な乾燥空気を確実に供給するための適切なフィルター・システムが備えられているべきである。
(３) 圧力計 各レトルトは、目盛りが２ポンドより小さい目盛りをつけた圧力計を備えているべきである。
(４) 蒸気制御装置 各レトルトは、レトルトの温度を維持するために自動蒸気制御装置を備えていなければならない。記録式温度計と連結されている場合には記録式制御装置にもなる。レトルトの蒸気圧によって作動する蒸気制御装置も、十分に機能するように注意深く機械の保全を行っていれば、これを使用してもよい。
(５) ブリーダー 温度計ウエル用を除くブリーダーは、１／８インチ以上のもので、カムアップタイムを含めた全工程中、広く開いているものとする。ブリーダーは、レトルトの上部に沿って各端にある一番外側の容器から約１フィート以内の場所に設置されなければならない。追加のブリーダーは、上部に沿って８フィート以内の間隔で設置することとする。ブリーダーが、レトルト内の空気を適切に除去し、蒸気を循環できるという証拠が熱分布データの形である場合、ブリーダーを上記以外の場所に設置することができる。蒸気取り入れ口が上部、ベントが下部にあるレトルトでは、凝縮水を除去するためにレトルト下部にブリーダーを設置するものとする。いずれのブリーダーも、適切に機能しているかどうかを操作者が確認できるように配置しなければならない。
(６) 排気と凝縮水の除去 各レトルト内の空気は、処理が始まる前に除去されなければならない。適切な排気が行われていることを証明する製造業者あるいは加熱処理関係当局からの熱分布データあるいは書類証拠は整理保管しておかなければならない。蒸気を入れる時は、レトルトから蒸気からの凝縮水を除去するために十分な時間排水口を開いておくべきである。また、レトルト運転中も、連続して凝縮水を排水する方策を講じておかなければならない。
(７) レトルト速度 レトルトの回転速度は計画工程の中で規定するものとする。必要であれば、速度が計画工程に規定されている速度になるように調節しなければならない。各レトルト負荷について、処理時間の他に回転速度も記録しておかなければならない。代わりに、速度を連続的に記録するため、タコメーターを使用してもよい。レトルト速度の正式の許可をうけない変更を防止する手段も講じなければならない。正式の権限を有する者に限って調節が許可されているという経営側が出す警告を速度調節装置やその周辺に貼ったり、装置に錠をかけるのも、正式の許可をうけていない変更の防止の有効な手段である。
(８) 限界因子 計画工程に規定された限界因子は、十分な頻度で測定し、工程記録に記録して、限界因子が計画工程に規定された制限内であることを確実にしなければならない。処理を行う各レトルト負荷の容器の最小ヘッドスペースは、計画工程に規定されている場合、十分な頻度で測定、記録し、ヘッドスペースが計画工程の規定通りであることを確実にしなければならない。先端を半田づけした二重縫い (排気孔) 缶のヘッドスペースは、正味重量測定により測定することができる。製品の粘ちょう度が計画工程で規定され ている場合、充填装置から取りだした製品を処理前に客観的に測定して製品の粘ちょう度を決定し、粘ちょう度が計画工程の規定通りであることを確実にするために十分な頻度で記録しなければならない。真空パック製品の密封機械による最小真空度、最大充填量、排気水切り重量、最小正味重量、固体百分率は、全製品に対する計画工程の規定から外れると計画工程に影響が及ぶ恐れがあるため、この規定に従わなければならない。限界因子の測定、記録は全て、15分かそれより短い間隔で実施するべきである。
(ｅ) 非連続撹拌レトルトによる水中加圧処理のための装置および手順。
(１) 指示水銀温度計 各レトルトには、目盛りが１°Ｆ単位まで容易に読むことができて、１インチの幅に多くて17°Ｆの目盛りが刻まれている水銀温度計を少なくとも一つは備えていなければならない。温度計は、設置時とその後は最低年一回、又は必要に応じてそれ以上の頻度で、正確な標準温度計と比較、検査して、正確であることを確実にしなければならない。日付、使用標準温度計、検査方法、検査実施者を明記する温度計精度検査記録は保持しておくべきである。各温度計には、最後に精度検査を実施した日などを明らかにする札、シールその他を付けておくべきである。水銀柱が切れていたり、標準温度計に合わせて調節することができない温度計は、それ以上レトルトに使用せずに、修理又は交換しなければならない。温度計は、正確かつ容易に読める場所に設置すること。指示温度計の球部は、レトルト容器内あるいはレトルトについている外部ウエルに設置しなければならない。記録計チャートでなく水銀温度計が、処理温度を示す基準計器でなければならない。
(２) 温度記録装置 各レトルトは正確な温度記録装置を備えていなければならない。温度記録装置の目盛りは、処理温度から10°Ｆの範囲内２°Ｆよりあらくてはいけない。各チャートは、処理温度から20°Ｆの範囲では、１インチあたり55°Ｆ目盛り以下の使用目盛りでなければならない。温度チャートは処理時間中、既知の正確な水銀温度計と可能な限り指示値が近く、しかし、高くはならないように調整しなければならない。正式に許可をうけていない変更を防止する手段も講じなければならない。正式な権限を有する者に限って調節が許可されているという経営側が出す警告を記録装置やその周辺に貼ったり、装置に錠をかけるのも、正式に許可をうけていない変更防止の有効な手段である。記録装置は、蒸気制御装置と連結してもよいし、記録式制御装置とすることもできる。温度記録 計の球部は、レトルト容器、あるいはレトルト容器に付いているウエル内に設置しないければならない。空気式温度調節装置は、清浄な乾燥空気を確実に供給するための適切なフィルター・システムを持っているべきである。
(３) 圧力計 各レトルトは、１目盛りが２ポンド以下の圧力計を備えているべきである。
(４) 蒸気制御装置 各レトルトは、レトルトの温度を維持するために自動蒸気制御装置を備えていなければならない。記録式温度計と接続している場合には記録式制御装置にもなる。
(５) レトルト速度 レトルトの回転速度は計画工程の中で規定するものとする。必要であれば、速度が計画工程の規定にあうように調節しなければならない。各レトルト処理負荷について、処理時間の他に回転速度も記録しておかなければならない。代わりに、速度を連続的に記録するためにタコメーターを使用してもよい。レトルト速度の正式の許可をうけない変更を防止する手段も講じなければならない。正式の権限を有する者に限って調節が許可されているという経営側が出す警告を速度調節装置やその周辺に貼ったり、装置に錠をかけるのも、正式の許可をうけない変更の防止の有効な手段である。
(６) 空気供給および制御 圧縮空気を適当な圧力、速度でレトルト内に入れる手段を講じなければならない。圧力は自動圧力制御装置で制御しなければならない。空気供給管には逆止め弁を設置して、水がシステムに入らないようにする。
(７) 限界因子 計画工程に規定された限界因子は、十分な頻度で測定し、工程記録に記録して、限界因子が計画工程に規定された制限内であることを確実にしなければならない。容器の最小ヘッドスペースは、計画工程に規定されている場合、十分な頻度で測定、記録し、ヘッドスペースが計画工程の規定通りであることを確実にしなせればならない。先端を半田づけにした二重縫い (排気孔) 缶のヘッドスペースは、正味重量測定により測定することができる。製品の粘ちょう度が計画工程で規定される場合、充填装置から取りだした製品を処理前に客観的に測定して製品の粘ちょう度を決定し、粘ちょう度が計画工程の規定通りであることを確実にするために十分な頻度で記録しなければならない。真空パック製品密閉機械による最小真空度、最大充填量、水切り重量、最小正味重量、固体百分率は、全製品に対する計画工程の規定から外れると計画工程に影響が及ぶ恐れがある時、この規定に従わなければならない。限界因子の測定、記録は全て、15分かそれより短い間隔で実施するべきである。
(ｆ) 静水圧レトルトによる蒸気加圧処理のための装置および手順。
(１) 指示水銀温度計 各レトルトには、目盛りが１°Ｆ単位まで容易に読むことができて、１インチの幅に多くて17°Ｆの目盛りが刻まれている水銀温度計を少なくとも一つは備えていなければならない。温度計は、設置時とその後は最低年一回、又は必要に応じてそれ以上の頻度で、正確な標準温度計と比較、検査して、正確であることを確実にしなければならない。日付、使用標準温度計、検査方法、検査実施者を明記する温度計精度検査記録は保持しておくべきである。各温度計には、最後に精度検査を実施した日などを明らかにする札、シールその他を付けておくべきである。水銀柱が切れていたり、標準温度計に合わせて調整することができない温度計は、それ以上レトルトに使用せずに、修理又は交換しなければならない。温度計は、正確かつ容易に読める場所に設置すること。温度計は、蒸気と水の界面近くの蒸気ドームに設置するものとする。計画工程において、静水脚を特定温度に維持するように規定のある場合は、静水脚底部の自動記録計の近くに水銀温度計を設置しなければならない。記録計チャートでなく水銀温度計が、処理温度を示す基準計器でなければならない。
(２) 温度記録装置 各レトルトは正確な温度記録装置を持っていなければならない。温度記録装置の目盛りは、処理温度から10°Ｆの範囲内で２°Ｆ刻みよりあらくてはいけない。各チャートは、処理温度から20°Ｆの範囲では、１インチあたり55°Ｆ以下の使用目盛りでなければならない。温度チャートは、処理時間中に既知の正確な水銀温度計に可能な限り指示値が近く、しかし、高くはならないように調整しなければならない。正式に許可をうけない変更を防止する手段も講じなければならない。正式の権限を有する者に限って調節が許可されているという経営側が出す警告を記録装置やその周辺に貼ったり、装置に錠をかけるのも、正式な許可のない変更の防止の有効な手段である。記録装置は、蒸気制御装置と連結したり、記録式制御装置とすることもできる。温度記録計の球部は、蒸気ドーム、あるいはドームについているウエル内に設置しなければならない。各温度記録計の球部は、処理期間中に継続的に蒸気を放出する１／16インチ以上のブリーダー開口部を備えていなければならない。追加の温度記録計の球部は、計画工程において、静水脚を特定温度に維持するようにとの規定がある場合は、静水脚に設置しなければならない。空気式温度調節装置は、清浄な乾燥空気を確実に供給するための適切なフィルター・システムが備えられていなければならない。
(３) 圧力計 各レトルトは、１目盛りが２ポンド以下の圧力計を備えているべきである。
(４) 温度の記録 水銀温度計あるいは温度計が示す温度は、処理作業中に、適当な用紙に記入しなければならない。正確な自動記録装置を使って以下の位置の温度を記録する。
(ⅰ) 蒸気室の蒸気と水の界面と最も低い容器の間の位置。
(ⅱ) 計画工程において、静水脚を特定温度に維持するように規定のある場合は、各静水脚の上部および下部付近。
(５) 蒸気制御装置 各レトルトは、レトルトの温度を維持するために自動蒸気制御装置を備えていなければならない。記録式温度計と接続している場合には記録式制御装置にもなる。蒸気圧によって作動する蒸気制御装置も、十分に機能するように注意深く機械の保全を行っていれば、これを使用してもよい。
(６) 排気 処理を始める前に、レトルト蒸気室の排気を行って空気を除去しなければならない。
(７) ブリーダー 蒸気取り入れ口の反対側の蒸気室の上部、又は蒸気の入口の反対側の蒸気室に１／４インチ以上のブリーダー開口部を設置しなければならない。カムアップタイムを含めた全工程中、蒸気を継続的に放出し、広く開いているものとする。いずれのブリーダーも、適切に機能しているかどうかを作業者が確認できるように配置しなければならない。
(８) レトルト速度 容器コンベヤーチェーンの速度は計画工程に規定されているものとする。速度は、処理開始時および十分な頻度で測定、記録し、規定通りであることを確認しなければならない。測定、記録は４時間ごとに行うべきである。温度が、計画工程の規定を下回る時は、自動装置を使用してチェーンを停止するべきである。レトルト速度の正式に許可をうけない変更を防止する手段も講じなければならない。正式に権限を有する者に限って調節が許されるという経営側が出す警告を速度調節装置やその周辺に貼ったり、
装置に錠をかけるのも、正式に許可をうけていない変更を防止する有効な手段である。
(９) 限界因子 計画工程に規定された限界因子は、十分な頻度で測定し、工程記録に記録して、限界因子が計画工程に規定された制限内にあることを確実にしなければならない。
(ⅰ) 最大充填量水切り重量が計画工程に規定されている時、これを十分な頻度で測定し、製品の重量が、計画工程で規定された容器の大きさに対する最大値を越えないことを確実にしなければならない。
(ⅱ) 真空パック製品の密閉機械による真空度は、十分な頻度で測定し、真空度が計画工程の規定通りであることを確実にしなければならない。
(ⅲ) このような測定、記録は、15分かあるいはそれより短い間隔で行うべきである。
(ｇ) 無菌処理および包装システム。
(１) 製品殺菌装置。
(ⅰ) 装 置。
(ａ) 温度指示装置 各製品殺菌装置には、水銀温度計、あるいは、これに相当する熱電対記録装置のような温度指示装置を最低一つ備えていなければならない。水銀温度計の目盛りは、１°Ｆまで容易に読むことができて、１インチの幅に多くて17°Ｆ目盛りまでとする。温度計および温度指示装置は、設置時とその後は最低年一回、又は必要に応じてそれ以上の頻度で、正確な標準温度計と比較、テストして、正確さを確認しなければならない。日付、使用標準温度計、使用した方法、テスト実施者を明記する温度計精度検査記録は保持しておくべきである。各温度計および温度指示装置には、最後に精度テストを実施した日などを明らかにする札、シールその他を付けておくべきである。水銀柱が切れていたり、標準温度計に合わせることができない温度計は、修理又は交換しなければならい。
温度計および温度指示装置は、正確かつ容易に読める場所に設置すること。温度指示装置が処理温度を示す基準計器でなければならない。
(ｂ) 温度記録装置 各製品殺菌装置は正確な温度記録装置を備えていなければならない。温度記録装置は、ホールディングチューブとクーラーへの入口の間のホールディングチューブ出口に設置するものとする。温度記録装置の目盛りは、処理温度から10°Ｆの範囲内で２°Ｆより大きくてはいけない。各チャートは製品の最適殺菌温度から20°Ｆの範囲では、１インチあたり55°Ｆ以下の使用目盛りでなければならない。
温度チャートは、処理時間中に既知の正確な水銀温度計と可能な限り指示値が近く、しかし、高くはならないように調整しなければならない。正式に許可をうけていない変更を防止する手段も講じなければならない。正式の権限を有する者に限って調整が許されているという経営側が出す警告を記録装置やその周辺に貼ったり、装置に錠をかけるのも、正当な許可をうけていない変更を防止する有効な手段である。
(ｃ) 温度記録・制御装置 正確な温度記録制御装置は最終加熱機出口に設置するものとする。温度記録制御装置は、適切な製品殺菌温度が維持できるものでなければならない。チャートの目盛りは、適切な製品殺菌温度から10°Ｆの範囲で２°Ｆ刻みより大きくてはいけない。空気式温度調節装置は、清浄な乾燥空気を確実に供給するための適切なフィルター・システムを備えているべきである。
(ｄ) 製品間熱再生装置 製品間熱再生装置を、熱交換システムによって殺菌装置に入ってくる冷たい未殺菌製品を加熱するために用いる場合、再生装置内の殺菌済製品の圧力が未殺菌の製品の圧力より大きくなるように再生装置を設計、運転、コントロールしなければならない。これは、漏れが生じても、殺菌済製品から未殺菌製品へとおこるようにするためである。
(ｅ) 記録式差圧制御装置 製品間熱再生装置を使用する場合は、熱再生装置の上に正確な記録式差圧制御装置を設置しなければならない。１目盛りは、２ポンド／平方インチを越えないものとし、又使用幅は20ポンド／平方インチを越えない。制御装置は、設置時とその後は最低三ヵ月毎に、又は必要に応じてそれ以上の頻度で、正確な標準圧力計と比較、テストして、正確であることを確実にしなければならない。圧力センサーは、殺菌済製品熱再生装置出口と、未殺菌製品熱再生装置入口の二カ所に設置するものとする。
(ｆ) 計量ポンプ 計量ポンプはホールディングチューブよりも流れの上方に設置し、製品に必要な流速を維持するために運転するものである。正式に許可をうけない変更を防止する手段も講じなければならない。正式に権限を有する者に限って調節が許されているという経営側が出す警告を速度調節装置やその周辺に貼ったり、装置に錠をかけるのも、正式に許可をうけていない変更を防止する有効な手段である。
(ｇ) 製品ホールディングチューブ 製品ホールディングチューブは、少なくとも計画工程に規定した最低ホールディング時間、極少量の食品であっても継続的に保持できるように設計されていなければならない。ホールディングチューブの製品入口と出口の間は加熱されないような設計で、少なくとも１フィートあたり0.25インチの割合で上昇勾配を持たせていなければならない。
(ｈ) 流水方向転換システム 処理者が流水方向転換システムを設置する場合、システムは製品クーラーと、製品充填装置あるいは無菌サージタンクの間の製品パイプに設置するべきである。又、流水を充填装置、無菌サージタンクから自動的に方向転換するような設計であるべきである。制御装置および／あるいは警告装置は、ホールディングチューブの殺菌温度、あるいは製品間熱再生装置の差圧等が規定制限を下回る時に必ず作動するように、必要なセンサー、アクチュエータと合わせて設計、設置するべきである。流水方向転換システムは、無菌処理・包装を管轄する関係当局の勧告に従って、設計、運転するべきである。
(ｉ) ホールディング・チューブから流れの下方にある装置 回転軸、往復運動軸、弁棒、装置接続具その他のついた製品クーラー、無菌サージタンクその他のホールディングチューブより流れの下方にある装置は、微生物が製品に入る入口となる可能性がある。システムのこのような場所の微生物侵入が想定しうる位置には、蒸気シール、あるいはその他の効果的な保護手段を備えておくべきである。運転中に作業者がシールあるいは保護手段の効果を監視できるような適切な方法を講じるのが望ましい。
(ⅱ) 操 作。
(ａ) 開 始 無菌処理を開始する前に、製品殺菌装置および流れの下方にある全ての製品接触面は、商業的無菌状態でなければならない。
(ｂ) 製品殺菌ホールディングチューブの温度低下 ホールディングチューブ内の製品温度が計画工程に規定した温度を下回る場合、製品の流れは、流水方向転換システムによって、充填装置あるいは無菌性サージタンクからそらせるべきである。何らかの理由で、計画工程の規定を下回る温度の製品を容器に入れる場合は、これらの製品を計画工程に合った製品から分離しなければならない。処理においての基準からの逸脱は§113.89に従って扱う。製品ホールディングチューブおよびこれに続く部分は、製品が再び充填装置あるいは無菌サージタンクに流れ始める前に、商業的無菌状態に戻しておかなければならない。
(ｃ) 熱再生装置おける適正圧力の低下 熱再生装置を使用する場合、熱再生装置の中の殺菌済製品の圧力と、未殺菌製品の圧力差が１ポンド／平方インチ未満 (殺菌済製品の圧力の方が大きい) になる場合は、製品は常に無菌性を失う可能性がある。このような場合、食品の流れを流水方向転換システムによって、充填装置あるいは無菌サージタンクからそらせるべきである。何らかの理由で、計画工程の規定を下回る温度の製品を容器に入れる場合は、これらの製品を計画工程に合った製品から分離し、再処理あるいは処分しなければならない。熱再生装置内の不適切な圧力関係の原因が解消され、関連システムが商業的無菌状態に戻るまでは、製品を再び充填装置あるいは無菌サージタンクに流してはならない。
(ｄ) 無菌サージタンクにおける殺菌空気圧あるいはその他の保護レベルの低下 無菌サージタンクを使用する時は、過度の殺菌空気圧あるいはその他の保護レベルが計画工程値を下回る場合に、商業上の無菌性が失われる可能性がある。タンク内の汚染されている可能性のある製品が除去されて、無菌サージタンクが商業上無菌性を取り戻すまでは、無菌サージタンクから、および／あるいは、タンクへの製品の流れは再開してはならない。
(ｅ) 記 録 以下に述べる各項目の値は、無菌包装作業開始時、および十分な頻度で観測、記録して、値が計画工程の規定通りであることを確実にしなければならない。観測、記録項目は、ホールディングチューブ出口の温度指示装置、ホールディングチューブ出口の温度記録装置、最終加熱機出口の温度記録制御装置、記録式差圧制御装置 (製品間熱再生装置を使用する時) 、計量ポンプで設定されたり、充填密閉速度によって決まる製品の流れの速度、無菌サージタンク使用時は殺菌空気圧あるいはその他の保護手段、蒸気シールあるいはその他同様の装置が正常に働いているかである。測定、記録は少なくとも一時間に一回行うべきである。
(２) 容器の殺菌、充填、密閉作業。
(ⅰ) 装 置
(ａ) 記録装置 容器及びクロージャー殺菌システム、製品充填、密閉システムは、適切な滅菌が継続的に達成できている事を示すために計測を実施しなければならない。自動記録装置が利用できる場合は、これを利用して、殺菌媒体流量、温度、濃度あるいはその他の因子を記録するものとする。容器殺菌のためにバッチシステムを適用する場合は、殺菌の状態を記録しなければならない。
(ｂ) 計時方法 計画工程に規定した殺菌を行う環境において、容器、および、場合によっては、クロージャーに滞留時間を与えるため、あるいは計画工程に規定した速度に殺菌サイクルを制御するために使用する方法である。正式な許可をうけない変更を防止する手段も講じなければならない。正式な権限を有する者に限って調節が許されているという経営側が出す警告を速度調節装置やその周辺に貼ったり、装置に錠をかけるものも、許可されていない変更を防止する有効な手段である。
(ⅱ) 操 作
(ａ) 開 始 包装を開始する前に、全ての容器およびクロージャー殺菌システム、製品充填、密閉システムは、商業的無菌状態でなければならない。
(ｂ) 無菌性の喪失 包装状態が計画工程の基準を下回る場合、包装作業を停止する、あるいは他の包装製品を分離するためのシステムがなければならない。この要件は、製品を充填装置からそらせたり、容器が充填装置に入るのを防止したり、その他の適切な方法によって達成することができる。計画工程の規定以下の状態で製品を包装する場合かかる全製品を分離し§113.89に従って処理しなければならない。無菌性喪失の場合システムは包装作業前に、商業的無菌状態を回復しておかなければならない。
(ｃ) 記 録 食品の商業的無菌性を達成していることを確実にするための作業条件の監視、測定は、十分な頻度で実施し、記録しなければならない。測定するのは、殺菌システムの中の殺菌媒体流量、温度、容器およびクロージャー速度 (該当する場合) 、あるいは、容器殺菌のためにバッチシステムを適用する時は殺菌条件も含まれるものとする。測定、記録は一時間以内の間隔で行うべきである。
(３) 定温培養 定温培養検査は、各コードの製品の容器の代表検査サンプルについて実施するのが望ましい。検査結果の記録は保存しておくべきである。
(４) 限界因子 計画工程に規定された限界因子は、十分な頻度で測定し、工程記録に記録して、限界因子が計画工程に規定された制限内であることを確実にしなければならない。かかる測定、記録は、15分以内の間隔で行うべきである。
(ｈ) 火炎式殺菌装置のための装置および手順 容器コンベヤ速度は計画工程に規定されているものとする。容器コンベヤ速度は、運転開始時および十分な頻度で測定、記録し、速度が計画工程通りであることを確実にしなければならない。かかる測定、記録は、一時 間間隔で行うべきである。代わりに速度を連続的に記録するためにタコメーターを使用してもよい。火炎強度の変更、コンベヤ速度の正式な許可のない変更を防止する手段も講じなければならない。正式な権限を有する者に限って調節が許されているという経営側が出す警告を速度調節装置やその周辺に貼ったり、装置に錠をかけるのも、正式な許可をうけていない変更防止の有効な手段である。各コンベヤーベルトから最低１つの容器の表面温度を、保持期間の最初と最後に十分な頻度で測定、記録して、計画工程に規定した温度が保持されていることを確実にしなければならない。かかる測定、記録は、15分以内の間隔で行うべきである。
(１) 工程の中断 製品温度が低下して工程が中断した場合は、工程要件の専門知識を持つ有資格者の承認した公認計画緊急プランを適用することもできる。
(２) 限界因子 計画工程に規定された限界因子は、十分な頻度で測定し、工程記録に記録して、限界因子が計画的工程に規定された制限内であることを確実にしなければならない。
(ⅰ) 加熱処理と共に水分活性等の限界因子が用いられる食品の加熱処理のための装置および手順 かかる食品の製造、処理、包装方法及び管理は、計画工程で定めた通りとし、製品の安全を確保する適切な方法で作業、運営しなければならない。処理時間、温度、計画工程に規定したその他の限界因子は、正確で信頼できる計器を使用して測定し、計画工程の要件が満たされていることを確実にしなければならない。全ての測定は十分な頻度で実施し記録して、限界因子が計画工程に規定した制限の範囲内であることを確実にしなければならない。
(ｊ) その他のシステム 本 part で個別に言及したかに関係なく、密封容器の低酸性食品の加熱処理のために使用するシステムは全て、本 part の該当要件を満たしていなければならない。又、これらの食品の製造、処理、包装方法、管理は、計画工程に定められている通りでなければならない。これらのシステムは、商業的無菌性が達成される適切な方法で作業、運営しなければならない。計画工程に規定した限界因子は十分な頻度で測定、記録して、限界因子が計画工程に規定した制限の範囲内であることを確実にしなければならない。
〔44 FR 16215, Mar. 16, 1979; 62 FR 31722, June 11, 1997にて改正〕