公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
106 乳児食品質管理方法
乳児食の栄養成分を保証するための品質管理方法
§20 材料管理
§106.20 材料管理
(ａ) §106.20 (b)に規定しない限り、下記の場合については製造に使用する前に材料を分析する必要はない。即ち上記成分が出荷、貯蔵において一般的に安定しており、本混合物の栄養成分の組成 (栄養品質) に関して分析を行った旨の納入業社の保証または証明の下で受け取られるか、あるいは米国薬局方、米国医薬品規格、食品添加物公定書規格またはこれに類似する公的に認められた基準と一致する栄養成分の組成を有する旨のラベル表示がある場合。
(ｂ) 営利目的、もしくは慈善目的の流通のために製品を手放す前に§106.30 (b)(1)の規定通りに完成製品の各バッチを分析しない場合は、下記の事項を適用する。
(１) ある材料がある単数又は複数の栄養成分源としてあてにされ、その材料中の栄養成分が出荷や貯蔵状況により悪影響を受ける可能性があると証明されている場合には、製造業者は有効と認められている分析方法を用いて、その材料中の影響を受ける可能性のある当然含んでいるとされる各栄養成分を分析するものとする。
(２) 納入業者の保証や証明のない、あるいは規定の基準に従うとラベル表示されていない、栄養プレミックス等の材料は、当然含んでいるとされる各栄養成分について製造業者が試料を採取し、分析するものとする。但し、各々の当然存在するとされている栄養成分が、妥当な一定レベルで存在することを示す記録を製造業者が持っている場合には、蛋白質または脂肪の主要源として使用する材料は、その当然あてにされている各々の栄養成分について分析をする必要はない。乳児食製造業者が調製した栄養プレミックスは、試料を取り出し、当然含んでいると期待される栄養成分の各々について、分析を行うものとする。
納入業者から受け取る栄養プレミックスは、当納入業者が含んでいるとあてにされている栄養成分の各々について、プレミックスの各バッチの試料をとって分析を行っておらず又、そのように文書により証明されていない場合は、当然含むとされている栄養成分について試料をとって、分析を行うものとする。