公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
123 魚介類および同製品
一般規定
§12 輸入品に対する特別要件
§
123.12
輸入品に対する特別要件
この頃では輸入される魚介類および同製品に対する特定の要件を設定する。
(a)
輪入者の検証：魚介類同製品の輸入者は全て次のような要件がある：
(1)
魚介類、同製品を対象とする、
有効な取り決め定款(MOU)
あるいは同様な合意が
FDA
との間に存在し、米国のシステムと同等又は追従する外国の検疫システムが存在することが定款に明記されている国から魚介類、同製品を入手する。
これは両者間の現在の状態を正確に反映し、現在機能しており、全面的に実施され得るものであることが必要である。
(2)
米国に輸入する魚介類、同製品がこの条項に従って加工されたものであることを保証できるように書面にした検証方法を持ち、実施していること。
検証方法には最低、次のようなことがリストにされていなければならない：
(i)
製品仕様は連邦食品医薬品化粧品法の第
402
項に基づいて製品に偽和がないことを保証するように定められていること。
なぜなら、健康を害する可能性があるか又は、非衛生な状態で加工されたかもしれないからである。
それに、
(ii)
次のいずれかを含む確認段階があること：
(A) 輸入する特定の魚介類あるいは同製品のロットについての、この項で定められているHACCPおよび衛生監視の記録を外国の加工者から入手すること；
(B)
外国の適切な検査官庁、あるいは適格な第
3
者から、輸入魚介類あるいは同製品が、このpartの規定に準じている証明を、継続した形又は各ロットごとに入手すること；
(C)
外国の魚介類、同製品の加工者の施設を定期的に検査してこの規定に従った方法で加工されていることを確認すること；
(D)
外国の加工者の
HACCP
計画のコピー
(
英語
)
を保管し、外国の加工者から書面による保証を取得すること；
(E)
輸入する魚介類、あるいは同製品を定期的に検査すること。
書
面による外国加工者による保証を保管すること；
(F)
規定の遵守を保証する他の検証法を用いること。
(b)
適格な第
3
者
：
輸入者は輸入者の代理による輸入者の検証方法についての記載を含むこの項のパラグラフ
(a)(2)
に定めた検証活動の一部あるいはすべてを、適格な第
3
者を雇って行わせることとする。
(c)
記録：輸入者はパラグラフ
(a)(2)(ii)
に定めた確認事項を英語による記録文書でを保管する義務がある。
(d)
遵守の認定
：米国に
輸入される魚介類、同製品がすべてここに定める条件を遵守して加工されたものであることを示す証拠が必要である。
もしこのような国内の加工者に課せられた条件と同等の条件下で加工されている証拠がない楊合にはそれらの魚介類、同製品は偽和製品であると見なされ、通関を拒否される。