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公益財団法人 日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)

101  食品の表示
一般規定

§13  栄養素含有量表示 一般原則

§101.13 栄養素含有量表示 一般原則
 
(a) 本section及びsubpart Dの規則は食用として販売されるものに適用する。適用対象となる食品については、通常の食品及び栄養補助食品を含む。
(b) §101.9または§101.36のもとで、栄養表示において必要とされる種類の栄養素量を明記もしくは暗示する表示(つまり栄養素含有量表示)はラベル上もしくは食品表示の中に記載しなくてもよい。ただし当該栄養素含有量表示が本規則及び本partのsubpart Dもしくは本章part 105またはpart 107中の関連規則に準拠していない場合に限る。
(1) 表現された栄養素含有量表示は、食品中の栄養素の量(レベル)についての直接的な記述である(例:「低ナトリウム」、もしくは「 100カロリー含有する」)
(2) 暗に示された含有量表示は下記のような表示のいずれかである。
(ⅰ) その中に含まれる食品もしくは材料(成分)を栄養素がある特定量存在しない、もしくは存在することを示唆するやり方で記述する(例:“high in oat bran(オート麦ふすま高含有)" )、もしくは、
(ⅱ) 食品がその栄養素含有量の故に、健康的な食事慣習を維持するのに有用であると示唆し、栄養素についての明確な表示、もしくは記述と関連して行なわれている。(例:“althy, contains 3 grams(g) of fat (健康的で脂肪3g含有)”)
(3) 本sectionのparagragh (q)(3)で述べる、ビタミンやミネラルに関する表示を除いて、いかなる栄養素含有量表示も、当該表示が本章 part 101 、105 、もしくは 107で特に規定されていない場合、乳児および2才未満の子供用に特に意図した食品では行なってはならない。
(4) part 101で定義されている用語及びその同義語の綴りで妥当な違いは、それが誤解(例えば“hi”や“lo”(訳注:“hi”は“high”、“lo”は“low”の意にもなるがそれぞれ別の意味もある))を招かない限り使用してもかまわない。
(5) 栄養補助食品について、カロリー、脂肪、飽和脂肪 、コレステロールに関する表示は§101.60(b)(1)または(b)(2)にある“calory-free(カロリーなし)”または“low calory(低カロリー)”の表示に関する基準に合致しない食品には使用してはならない。但し、カロリーを使った表現の場合でラベル表示される食品と類似しかつその代用品ともなる栄養補助食品(例えば、別のプロテイン補助食品)の相当量が通常§101.60(b)(2)の“low calory(低カロリー)”の定義を超えている時は例外とする。
(c) §101.9または§101.36により、栄養ラベル表示中に表示することが必要とされるか、または許可された情報で、栄養ラベルの一部として示される情報は、栄養素含有量表示ではなく、本sectionの要件の支配を受けない。このような情報がラベル上、またはラベル表示中の他の場所で表示される場合、それは栄養素含有量表示であり、栄養素含有量表示の支配を受ける。
(d) 「代用」食品とは、これに類似する、即ち、器官感覚的に、物理的に、また機能的に(貯蔵寿命を含めて)類似しているが、「模倣品」としてのラベルが貼られていない場合は、栄養的にも劣っていない、別の食品と置き換えて使用することのできる食品である。
(1) 材料的に食品の使用を制限するような、機能的特徴に差がある場合でも、ラベル上で最も目立つ表示に隣接して、本sectionのparagragh (j)(2)(ⅲ)で定義され、消費者にこのような差異を知らせる否認(例:“not recommended for frying(フライ用としては薦める=られない)”)が含まれていれば、当該食品は、やはり代用食品であるとみなすことができる。
(2) このような否認記述は読み易い印刷と活字で、かつ正味含有量記述について§101.105(i)で規定される以上の大きさで示すこと。但し、表示の大きさが正味含有量記述の最小寸法の2倍未満であるときには、否認記述の大きさは表示の半分以上、かつ1/16インチの大きさとする。但し、包装が§101.2(c)(5)に適合するものである場合には、否認記述の大きさは1/32インチ以上であればよいこととする。
(e) (1) 食品の名称の前の“free(無)”もしくは“low (低)”の表示の使用は当該食品が栄養素を低量で含んでいることによって、同じ種類の他の食品と異なることを示唆するので、食品中の栄養素含有量を低減し、食品から栄養素を除き、もしくは、食品中当栄養素を含まないようするため、特別に加工され、変更を加えられ、調理、もしくは再調理された食品のみがそのような表示を載せることができる(例:低ナトリウムポテトチップ)。
(2) 食品がその表示に適確であるように、特に加工されたり、変更を加えられたり、調理、もしくは再調理されていない場合、食品中ある栄養素が存在しない、あるいは、食品中ある栄養素含有量が低いという表示はいずれも、当食品は本質的に基準を満たすことを示すものであり、はっきりとその種類のすべての食品をさすものであり、ラベル表示がつけられている特定の銘柄を単にさすだけではない(例:コ−ン油、無ナトリウム食品)。
(f) 栄養素含有量表示は、同定説明の活字の大きさの2倍以下で、かつ、同定説明と比較しても不当に目立たないような字体で記すこととする。
(g) [保留]
(h) (1) §101.13(1)で定義されている食事用製品、§101.13(m)で定義されているメインディッシュ製品、もしくは2才未満の乳幼児用食品を除いて、食品が通常消費標準量あたり、またはラベル表示の1サービングあたり、あるいは通常消費標準量が30g以下か大さじ2杯以下の場合は50gあたり(通常、水、あるいは標準使用量あたり、すべての栄養素に関して§101.9(f)(1)の定義によるところの微量しか含まない希釈液で戻して使用する乾燥食品の場合、50gあたりの基準とは「調製した」状態のものを指す)に含有される脂肪が13g、飽和脂肪が4.0g、コレステロールが60mg、またはナトリウムが480mgより多い場合には、参照記述の中で、食品中に指定されたレベルを超える栄養素が存在することを下記のように開示しなければならない。
“See nutrient information about _____ content(含有されている______についての情報は栄養情報を参照せよ) ”。
例:「総脂肪についての栄養情報を参照せよ」
(2) 食品が§101.131に定義されるような食事用製品で、ラベル表示1サービング当り脂肪26gを超える量、飽和脂肪 8.0g、コレステロ−ル 120㎎を、各々、超える量で、またはナトリウム960 ㎎を超える量で含有する場合は、当該食品は本 sectionのparagragh(h)(1)に規定する要件に準拠して、食品中、指定レベルを超える栄養素が存在していることを開示しなければならない。
(3) 食品が§101.13(m)で定義されるメインデイッシュ製品であり、ラベル表示1サービング当り、脂肪19.5g、飽和脂肪 6.0g、コレステロ−ル90㎎、またはナトリウム 720㎎を各々、超える量で含有する場合、当該食品は本 sectionのparagragh(h)(1)で規定される要件に準拠して食品中、指定レベルを超える量で栄養素が存在していることを開示しなけらばならない。
(4) (ⅰ) 開示記述"See nutrition information for_content.(含有される_については栄養情報を参照せよ)"は、太字の印刷もしくは活字で読みやすく、他の印刷や図など区別が付きやすく、なおかつ§101.105(i)での正味含有量の規定サイズより大きく表示するものとする。但し、表示の大きさが正味含有量記述の規定サイズの2倍に満たない場合はこの限りではない。この場合、開示記述は表示のサイズの1/2とするが、包装が§101.2(c)(5)に適合するものでなければ、1インチの1/16とする。包装が§101.2(c)(5)に適合する場合は、1インチの1/32以上でもかまわない。
(ⅱ) 開示記述は栄養素含有量表示に隣接しているものとし、その間に構成要素が介在してはならない。しかし、妥当であれば、同定説明中の他の情報、もしくは本section(例えば、本sectionのparagraph(j)(2)参照)や本partのsubpart Dの規則(例えば、§101.54及び§101.62参照)のもとに当表示と共に提示するように求められている他の情報についてはこの限りではない。栄養素含有量表示がラベルの一つ以上のパネルに載っている場合、開示記述は各パネルの当表示に隣接しているものとする。但し、これを省略してもよい栄養情報を掲載するパネルは除く。

(ⅲ) 食品のラベルもしくはラベル表示の単一のパネルが、多数の栄養素含有量表示を含むか、もしくは単一の表示を数回繰り返す場合は、単一の開示記述をすることができる。この記述は、同パネル場の最大の活字で印刷された表示に隣接しているものとする。
(i) §101.9 もしくは本 sectionのparagragh (g)(3)で規定される場合を除いて、製品のラベル、もしくはラベル表示は、下記の場合、栄養素の量もしくは百分率についての記述を含むことができる。
(1) 食品に付けられた記述が、暗に食品中の栄養素の量を示し、また、ラベルに示されている栄養素について本partのsubpart Dに規定される表示の定義に適合するようなものである場合。このような表示は、例えば「1サービング(1serving:1食分)あたり、脂肪3g未満」などである。
(2) 食品に付けられた記述が、暗に食品中の栄養素の量を示し、またその定義に適合するものではない場合でも、ラベルに、例えば「1サービング当たりナトリウム200mgのみ、低ナトリウム食品ではない」というように、その食品が当該の栄養素について含有量が「低く」ない、または「優良供給源」であるといった記述に隣接して否認記述が記されている場合。否認記述は読み易い印刷や活字で、§101.105(i)に定められる正味含有量を記述する際の文字以上の大きさで示すこととする。但し、表示の大きさが正味含有量の記述の大きさの2倍に満たないときには、否認記述は表示の1/2以上の大きさ、かつ1/16インチ以上の大きさで示すこと。但し、包装が§102.2(c)(5)にしたがうものである場合には、否認表現は1/32インチ以上の活字で表してよい。または、
(3) 表示がいかなる意味においても暗に食品中の栄養素の量を示すものではなく、またいかなる点においても偽りがなく、また誤解を招くものでない(例「100カロリー」や「脂肪5㎎」)。このような場合には否認記述を付けなくてもよい。
(4) “Percent fat free(パーセント無脂肪)”の表示は、本 paragraghによっては認可されていない。このような表示は§101.62b6に適合するものとする。
(j) 食品は食品中の栄養素レベルを基準食品中の栄養素レベルと比較する記述を載せることができる。これらの記述は“relative claim(相対表示)”として知られるものとし、“light(軽く) ”“reduced(減量)”“less(より少ない)”“fewer(より数少ない) ”および“more(より多い) ”という表現を含む。
(1) 栄養素レベルについての相対表示を記載するためには、食品中の栄養素量を下に明記するような適切な基準食品中の栄養素量と比較しなければならない。
(ⅰ) (A) 「より少ない」(または「より数が少ない」)及び「より多い」という表示については、基準食品は一般に食餌中互いに代用することができる、製品カテゴリー中の類似していない食品(例:プレッツエルのポテトチップ)、もしくは類似の食品(例:ポテトチップの基準ポテトチップ)であってもよい。
(B) 「ライト(light)」「還元(reduced)」「添加(added)」「通常以上の(extra)」、「プラス(plus)」もしくは「強化(fortified)」「栄養強化(enriched)」の表示については、基準食品は類似の食品である(ポテトチップの基準ポテトチップ)、および
(ⅱ) (A) “light(ライト)”の表示については、基準食品は当表示を有する製品を含む食品の種類の代表的なものであるとする。基準食品の栄養素価は、この種類の広範囲にわたる食品の代表的なものであるとする。例:代表的で確かなデ−タベ−ス中の一つの値、国ベース(地方ベース)銘柄の最上3銘柄品から決定した平均値、市場バスケット基準。もしくは、その栄養素価が当該食品種類の代表的なものである場合、マーケットリーダー表示の基礎としてこのような基準栄養価を使用する会社は、請求があれば、消費者と該当する規制係官にたいし、栄養素価を導きだした、基礎となる、特定の情報を提供することをもとめられる。
(B) “light(ライト)”以外の“less(より少ない)”及び“more(より多い)”を含む比較表示については、基準食品は本 sectionのparagargh (j)(1)(ⅱ)(A) で、“light(ライト)について提供されるものと同じものであってもよい。
もしくは製造業者の通常製品、もしくは別の製造業者の通常製品で、同一の営業体、もしくはその商標を使用する資格を与えられた営業体により、同一の地理的領域でかなりの期間日常的に公衆に販売用として提供されてきたものであってもよい。ある1つの製造者の製品とラベル表示をされる当該製品を比較して表示を決定する際に使用される栄養価は、栄養ラベル表示中に記される値、または実際の栄養価でなければならない。このとき、できあがったラベルの内容に一貫性があり(つまり、栄養情報中の値、他の記載中の栄養価、その食品の基準食品との差を示す栄養素のパーセンテージ表示が互いに一貫性があり、消費者がそれぞれを見比べて混乱することがない)、また、実際の差が表示の定義中に明記されているパーセンテージに少なくとも等しくなければならない。
(2) 比較表示を有する食品について
(ⅰ) ラベルおよびラベル表示には、基準食品の名称と、そのラベルを添付された食品に含まれる栄養素の量との差を基準食品に含まれる栄養素の量のパーセンテージ(または分数)で表した値を示さなければならない(例:「(基準食品)より脂肪が50%少ない」、「(基準食品)よりカロリーが1/3少ない」)。
(ⅱ) 本情報は最も目立つ表示に直ぐに隣接しているものとする。活字の大きさは、本 sectionの paragragh (h)(4)(ⅰ)に準拠しているものとする。
(ⅲ) 表示のいずれの使用法がラベルもしくはラベル表示上最も目立つ位置に置くのかの決定は順番に考慮された下記の因子に基づいてなされる。
(A) 同定記述に隣接した主要表示パネル上の表示
(B) 主要表示パネル上の他の位置にある表示
(C) 情報パネル上の表示、もしくは
(D) ラベルもしくはラベル表示の他の位置にある表示
(ⅳ) ラベルおよびラベル表示はまた下記のものを有していなければならない。
(A) 食品のラベル表示の1サービング当りの主要な栄養素の量を、基準食品中のそれと比較する、明確で簡潔な量的情報、および
(B) この記述は最も目立つ表示に隣接してか、もしくは情報パネル上に示すものとする。
(3) 一栄養素の減量されたレベルについての比較表示は、基準食品の含有量がその栄養素にたいする「低」表示の要件を満たす場合(例として、“3 g fat or less (脂肪3g以下)”)は、食品のラベル上、もしくはラベル表示中で行なってはならない。
( k) “modified(修正を加えられた)”という語は、本partの要件に適合する比較表示とその後に直ぐ続いて含有量が変更された栄養素の名称がくる(例:“modified fat cheese cake(修正を加えられた脂肪のチーズケーキ)”)、食品の同定記述中で用いることができる。この同定記述は“contains 35percent less fat than_______(_______より、脂肪を35%少ない量で含む)”のような比較説明が、その直後に載せられなければならない。
ラベル、ラベル表示は、規定されたやり方で、本 sectionのparagragh(j)(1)(ⅱ) により、必要とされる情報もまた有していなけらばならない。
(l) 表示を行なう目的のため、"meal product(食事用(一食分)製品”とは、下記のような食品として定義されるものとする。
(1) 下記により、食餌全体に主要な役割を果たす。
(ⅰ) ラベルの1サービング当り重量は少なくとも10オンス(oz)の重さがある。および、
(ⅱ) 本sectionのparagraph(l)(1)(ⅱ)(E)で特記されるものを除いて、少なくとも1品40gの料理を3品含む。このとき、各品は単独の食品、または複数の食品を組み合わせたもので、それらの食品は下記の4食品群の内2群以上に属していること。
(A) パン、シリアル、米、およびパスタ群
(B) 果物および野菜群
(C) 乳、ヨーグルト、およびチーズ群
(D) 肉類、家禽類、魚、乾燥豆、卵、およびナッツ群、但し、
(E) これらの食品はソース類(但し、ソース中の上記の4食品群中の食品を除く)、グレービー、薬味、付け合わせ、ピクルス、オリーブ、ジャム、ゼリー、シロップ、パン粉、またはつまではないものとし、また、
(2) 朝食、昼食、正餐(デイナー)、一般食事(meal)として表現され、また通常、そのように理解される形態である。このような描写は、記述、写真、もしくはビネットのいずれかにより、行なうことができる。
(m) 表示を行なう目的のため、「メインデイッシュ製品」は下記のような食品として定義されるものとする。
(1) 下記によって食事に大きな役割を果たす。
(ⅰ) ラベルの1サービング当り、少なくとも6ozの重量があり、また、
(ⅱ) 本sectionのparagraph(m)(1)(ⅱ)(E)に特記されるものを除いて、下記の4食品群の内少なくとも2群からの食品、または複数の食品を40g以上ずつ含んでいること。
(A) パン、シリアル、米、およびパスタ群
(B) 果物および野菜群
(C) 乳、ヨーグルト、およびチーズ群
(D) 肉類、家禽類、魚、乾燥豆、卵、およびナッツ群、但し、
(E) これらの食品はソース類(但し、ソース中の上記の4食品群中の食品を除く)、グレービー、薬味、付け合わせ、ピクルス、オリーブ、ジャム、ゼリー、シロップ、パン粉、
またはつまではないものとし、また、
(2) メインデイッシュとして表現され、また通常、そのように理解される形態である(例:飲料でもなく、デザートでもない)。このような描写は、記述、写真、もしくはビネットのいずれかにより、行なうことができる。
(n) §101.9 もしくは§101.10の適宜該当する項に準拠する栄養表示は栄養素含有量表示がなされる食品について提示されるものとする。
(o) 但し、§101.10で規定する場合を除いて、本 section、および本partのsubpart Dの規則中の栄養素含有量表示に関する要件への適合性如何は、§101.9 中の栄養ラベル表示への適合性を決定するために規定される分析方法を用いて決定される。
(p) (1) 他に特に注記なき場合、§101.12(b)から(f)に述べられている通常消費標準量が、製品が栄養素含有量表示の基準を満たしているか否かを決定する際に用いられるものとする。製品のラベル上に表示される1サービングの大きさが通常消費標準量と異なり、また、ラベル表示された1サービングに含まれる栄養素の量が当該栄養素の記述子の定義中の最大もしくは最小量の基準に適合しない場合には、§101.12(g)の規定により、表示の後に表示の基準を掲載する(例: 非常に低ナトリウム 240ml(8 fl oz)当り、35㎎以下)。
(2) 表示の基準は、最も目立つ表示に直ぐ隣接して配置され、容易に読むことができる印刷または活字で、また本 sectionのparagraph (h)(4)(ⅰ)に準拠した大きさであるものとする。
(q) 下記の免除が適用される。
(1) 規則で定義されておらず、また、1989年10月25日以前はこのような食品に用いられた商標であった、特定の食品の商標名中に含まれる栄養素含有量表示は、このような食品の商標の部分として引き続き使用することができる。但し、これらの商標は、連邦食品医薬品化粧品法(法)の第 403節(a)項のもとで虚偽であったり、誤解を招く紛らわしいものではないこと、しかし、このような表示を有する食品は法の第 403節(f)、(g)、および(h)に適合しなければならない。
(2) 1989年10月25日以前に商標の一部として“diet(ダイエット)”という語を使用しており、同日付でCFR(連邦規則)中に下記規則が掲載され、この用語の使用が本章§105.66に適合していたソフトドリンクは、商標の一部としてこの用語を使用し続けることができる。但し、この語の使用が法の第 403節(a)項のもとで虚偽ではなくまた誤解を招くものではないものとする。このような表示は本法のsection 403(r)(2)の必要条件(例えば、§101.13(h)においても必要とされている開示記述)の適用から免除される。1989年10月25日以降に市場で販売されたソフトドリンクは現行の本章§105.66と§101.13の規定に適合しているかぎり、“diet(ダイエット)”という語を使用することができる。
(3) (ⅰ) 幼児および2才未満の子供用を特に目的とする食品を含む食品中のビタミン、もしくはミネラルの百分率を、§101.9 で定義される標準一日摂取量(RDI)に関連づけて説明する記述は、そのような表示が法第 403節(r)(2)(A)(ⅳ)のもとでの規則により、明確に禁止されているのではない場合は、特定のビタミンもしくはミネラルについてのこのような表示を許可する規則なしに食品のラベル上、もしくはラベル表示中で行なうことができる。
(ⅱ) 栄養補助食品のパーセント表示。本法section 403(r)(2)(F)のもと、標準一日摂取量(RDI)または一日標準栄養価(DRV)が定まっていない含有栄養素のパーセントの説明は、ラベルあるいはそのような説明を明確に定義する規則のない栄養補助食品の表示に記載することができる。このような表示はすべて本sectionのparagraph (h)に従って情報開示文を添付すること。
(A) 簡易パーセント表示。RDIまたはDRVが定まっていない含有栄養素のパーセントを説明する時は必ず当該補助食品単位量に含まれるその含有栄養素の実際量を%表示の隣に明記すること(例:「1カプセル当たりオメガ三系脂肪酸40%10 mg」)。
(B) 比較パーセント表示。RDIまたはDRVが定まっていない含有栄養素のパーセントを説明し、その中で標準食品に含まれるその栄養素量と比較する時は必ず、標準食品とその量を明らかにし、両食品に含まれるその栄養素の実際量に関する情報を本sectionのparagraph(j)(2)(ⅳ)に従って明記するものとする(例:「1カプセル当たりオメガ三系脂肪酸80mg。メンヘーデン油100 mgに含まれる量(40 mg)の2倍」
(4) 本 sectionの要件は下記の項には適用されない。
(ⅰ) 法第 412節(h)項に従う乳児食
(ⅱ) Orphan Drug Act の第5節b項で定義される医療用食品
(5) レストランで提供されるか、もしくは直ぐに人間が消費するために食品が提供される他の施設で提供される食品、もしくはこのような施設での販売または使用のために販売される食品に用いられる栄養素含有量表示は、本sectionの要件および本partのsubpart Dの該当する定義に適合するものとする。但し、下記の場合を除く。
(ⅰ) このような表示は本sectionのparagragh (h)、および§101.54(d)、§101.62(c)、(d)(1)(ⅱ)(D)、(d)(2)(ⅲ)(C)、(d)(3)、(d)(4)(ⅱ)(C)、および(d)(5)(ⅱ)(C)の関連記述についての要件が免除される。そして、
(ⅱ) 適合性の如何は、分析試験の代わりに、表示をもつ食品がその表示の定義を満たしていると結論づける合理的な基礎を用いて決定することができる。この合理的な基礎は、生鮮、および加工食品、調理法用の受容されているデ−タベ−ス、および食品または食事中の栄養素レベルを算出する他の手段から導くことができ、調製法が、合理的な基礎が決定された要素(例: 材料の種類や量、調理温度等)に固執することを確実にするために妥当な手段が取られるかぎりは、使用することができる。この合理的な基礎の基準に基づいて、表示を行なう会社は、該当する規制係官に対し、請求に応じて、彼等の決定が基づいている特定の情報および操業上、上記調製方法に忠実にしたがっているとの妥当な保証、もしくは表示に対する他の基礎を提供することがもとめられる。また、
(ⅲ) ある状況下で、本 sectionにより、表示をなすことがある用語もしくは記号を使用することができる。但し、用語もしくは記号の使用が栄養素レベルの特質を表わさないし、また、当該用語もしくは記号の使用の基礎を明確に説明する記述が目立つように表示され、栄養素レベルの特質を示さない場合とする。例えば、“lite fare (軽食)”のような用語で、その後にこのレストランでは“ lite fare”は、通常より一食分の大きさが小さいことを意味することを明らかにする注記を参照する星印がおかれるか、または、承認を受けている食餌関係当局により、定められた、食餌指導の基準を満たすことを明確にする注記を参照する記号を有する品目は、§101.13のもとでの栄養素含有量表示とはみなされない。
(6) 1990年11月8日に同定規格に従う食品の常用名の一部である栄養素含有量表示は本 sectionの paragragh(b)および(h)の要件、もしくは本partのsubpart Dの定義には支配されない。
(7) 暗に示すやり方での栄養素含有量表示は商標名の部分として使うことができる。但し、この表示の使用は食品医薬品局により認可されている。このような表示の承認を請求する申請は§101.69(o)のもとで提出することができる。
(8) “fluoridated (フッ化)”“fluolide added(フッ素添加)”もしくは“with added fluoride (添加フッ素をもつ)”、添加フッ素を含有する瓶詰水のラベル上、もしくはラベル表示中で使用することができる。
 
[58 FR 2410, Jan. 6, 1993; 58 FR 17341, 17342, Apr. 2, 1993. 改正 58 FR 44030, Aug. 18, 1993; 59 FR 393, Jan. 4, 1994; 59 FR 15051, Mar. 31, 1994; 60 FR 17205, Apr. 5, 1995; 61 FR 11731, Mar. 22, 1996; 61 FR 40332, Aug. 2, 1996; 61 FR 67452, Dec. 23, 1996; 62 FR 31339, June 9, 1997; 62 FR 49867, Sept. 23, 1997; 63 FR 14818, Mar. 27, 1998, 63 FR 26980, May 15, 1998]