公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
101 食品の表示
健康効能促進表示の特定要件
§70 健康効能促進表示の申請
§101.70 健康効能促進表示の申請
(ａ) いかなる者も、利害関係を有するときは、連邦食品薬品局(FDA) に、健康効能促進表示に関する規則の公布を申請することができる。申請者は、申請書の原本及び写し１部、もしくは、原本及び申請を入力したコンピュ−タ−・ディスク１枚を提出しなければならない。ディスクの内容は、ＡＳＣIIフォ−マットなどの標準フォ−マットで収容されていなければならない。（ディスク提出に関心を有する申請者は、食品安全応用栄養センタ−に、詳細を問い合わせること。）提出物が、外国語の部分を有するときは、正確かつ完全な英語訳を添付しなければならない。申請書は、連邦食品医薬品化粧品法 section403で要求される文書を送付することができる、申請者の住所を明示することとする。
(ｂ) 関連情報は連邦食品薬品局に提出され、そのファイルに保持された情報に特別に言及することにより、申請に組み入れることができ、その後、申請の部分とみなされる。このような情報には、該当領域の専門家による外部委員会の答申およびその根拠を、いかなるものであれ、含むことができる。印刷された情報を言及する際は、当該情報の抜刷り又は平易に読み取り可能な複写を添付することとする。
(ｃ) 申請に、非臨床試験所の研究を含むときは、当該申請は、申請に含まれた個々の非臨床研究につき、当該研究が、本章part58に規定された、優良試験所業務規則に従って行われたことを明示し、又は、研究がこの規則に従って行われなかった場合は、不遵守の理由を簡潔に提示することとする。
(ｄ) 申請に、臨床検査または他の人体検査を含むときは、当該申請は、その検査が本章part§56に規定された制度見直し要件に従って行われたこと、又は§56.104もしくは、§56.105に従って当該要件に服さないことを明示し、かつ、当該検査が本章part§50に規定されたインフォームドコンセントの要件に従って行われたことを明示することとする。
(ｅ) 健康効能促進表示における全ての資料および情報は、申請の登録通知が申請者に発行された後、一般への開示が可能となる。ただし、臨床検査報告、反対報告、製造経験報告、消費者からの苦情および他の同様の資料および情報は、左に掲げる事項を削除した後にのみ開示が可能である。
(１) 氏名および当該製品を使用する人の身元を明かすようなあらゆる情報。
(２) 氏名および当該報告に関係を有する第三者（医者、病院、他の機関等）を確定するようなあらゆる情報。
(ｆ) 健康効能促進表示の申請は、左に掲げる資料を含み、かつ、左に掲げる様式にて提出することとする。
−−−−−−−
（日付）
申請者氏名−−−−−−−−
住所−−−−−−−−
申請内容−−−−−−−−
連邦食品医薬品局
栄養関連製品・表示・栄養補助食品部（HFS-800）
5100 Paint Branch Pkwy., College Park, MD 20740
私儀、−−−−−−−−は、（申請の内容およびその健康効能促進表示の明示）に関し、連邦食品医薬品化粧品法 section 404に従って、この申請を提出する。
この申請に添付し、その部分となるものは以下の通りである。
Ａ．事前要件：内容が、§101.14（21CFR §101.12) の要件を確認することに関する完全な説明。申請内容が、食品成分または食品成分の構成要素である場合は、申請者は、当該食品において、健康効能促進表示を有する内容を与えるために添加された特定成分の包括的な一覧表を作成することとする。表中の個々の成分に関し、申請者は、当該成分が§101.14 ( )の要件を確認することを明示することとする。ここにいう要件とは、例えば、その使用が一般に安全と認識されていること(GRAS)、食品添加物として（表に）掲載されていること、または当局による事前認可により許可されていること、および、GRASの表示、食品添加物の法的地位、事前認可の付与による法的地位の根拠をいう。
Ｂ．科学的知見の要旨：科学的知見の要旨は、健康効能促進表示の許可が、健康上の利益を付与するとして正当化されるための根拠を提供する。その要旨は、一般に入手可能な科学的証拠の総体（一般に認識された科学的手続および原則にのっとり、適切に計画され、実施された研究からの証拠を含む）に基づき、科学的訓練および経験により、その表示を評価する資格を有する専門家の間で、当該表示は、それらの証拠により支持されるとする重要な科学的合意が存在すると立証することとする。
当該要旨は、提示された表示の利用から、いかなる健康上の利益が得られるかについて明示することとする。当該表示が、特定集団の人々に向けられたものであるときは、要旨は、当該集団の栄養上の必要性について特別に述べ、かつ、当該表示が、その必要性を満たす上で、もしなんらかの助力を与るならば、そのことを示す科学的知見を含むこととする。
要旨は、適切な収録学術論文の研究成果、国立衛生研究所のコンセンサス醸成会議、その他適切な文献に専ら基づくこととする。要旨で述べられた論点は、左に掲げる問いに対する解答を含むこととする。：
１． 特定物質の最適水準、すなわち、それを超える摂取により、なんら利益を期待できないような水準が存在するのか。
２． なんらかの階層の人々に対し、当該物質、又は当該物質を含有する食品により、悪影響が生じるような水準が存在するのか。
３． 特別の配慮を受けなければならない、特定の人々が存在するのか。
４． 当該物質の摂取の際、他のいかなる栄養上または健康上の要因（積極的および消極的の両面）の考慮が重要であるのか。
さらに、科学的知見の要旨は、食品摂取につき提示された表示の利用の、潜在的影響の詳細な分析、特に、食習慣の重要な変更、および、その食品摂取の変化から生じた栄養摂取上の変化によるなんらかの変化を含まなければならない。後者の事項は、特に、食事全体において、有益な結果、及び消極的な結果をもたらす栄養分摂取の影響を述べることとする。
健康効能促進表示が、米国人一般のうち有意の階層の人々を対象とするときは、その分析は、特に、その集団の食事習慣について述べねばならず、かつ、その食事分析が、当該集団（例えば、青年、老人）を代表するものであると示すに十分な資料を含むこととする。
もし適切であれば、申請は、米国人における病気の流行や健康関連の状況、及び、この文脈において、当該健康効能促進表示の、毎日の食事全体との関連を説明しなければならない。 また、要旨は、提示された表示の内容をなす物質が、§101.14 における「物質」という用語の定義と一致することを示すこととする。
Ｃ．健康効能促進表示を与えそうな、代表的食品に存在する物質量を示す分析デ−タは、もし利用可能であれば、オフィシャル分析化学協会(AOAC)の方法を使用して、代表的サンプルから得られなければならない。AOACの方法が利用可能でない場合は、申請者は、使用された分析方法、および食品中の物質を分析する方法の有効性を立証する資料を提出しなければならない。当該確認資料には、分析及び製品の可変性の、統計上の分析を含めなければならない。
Ｄ．健康効能促進表示モデル。食品中の当該物質と、病気または健康関連の状態との関係であって、申請書のセクションＣで規定された科学的知見の要旨により正当化されるものを表すため、食品表示、又は食品をラベル表示する際、使用される表示を内容とする１または２以上の健康効能促進表示。健康効能促進表示モデルは、左に掲げるものを含むものとする。：
１． 要旨の関連する結論部分の簡潔な要約、及び
２． 消費者が、提供された健康上の利益と関連した、完全な食事パタ−ン又は目的に達する上で、この物質が、いかに助力を与えるかについての陳述。
Ｅ．申請は、以下の添付書類を含むものとする。
１． 申請者による、コンピュ−タ−言語の検索物の複写（例：Medline ）。
２． 言語検索物、又は左に掲げる他の情報において引用された文献の複写。
ａ．健康効能促進表示を支持するために依拠されたあらゆる情報で、収録学術論文において引用され、メタ分析を行うために使用された、印刷物又は他の情報の複写を含むもの。
ｂ．いずれかの階層の人々（例えば、当該物質に対する過敏性）に対する悪い結果に関するあらゆる情報。
ｃ．米国人に関連するあらゆる情報。
Ｆ．申請者は、本章§25.30または§25.32の下の、類型的除外に関する表示、又は本章§25.40の下の、環境評価について提出することが求められる。
Yours very truly,
Pettitoner−−−−−−−
By−−−−−−−−−−−
(当局名)
(ｇ) いくつかの表題の下に明確に記述された資料は、適切に関係づけられた、別々の紙面にて提出するものとする。資料が、申請者からの先の出願、または他の最終申請とともに、既に提出されているときは、先の申請を特別に参照することにより、現在の申請は、それを組み入れることができる。
(ｈ) 申請は、当該申請ににつき、責任ある人物による署名入りの陳述で、提示された健康効能促進表示の評価に関連を有し、彼若しくは彼女に知られた、有利な情報のみならず、不利な情報をも含む、彼若しくは彼女の知る限りにおいて、代表的かつバランスのとれた出願物であるとする陳述を含むものとする。
(ｉ) 申請は、申請者本人、又は彼若しくは彼女の弁護人、代理人、又は（会社であれば）権限ある役員により署名されることとする。
(ｊ) 申請に関する当局の行為
(１) 申請書の受領から15日以内に、申請者は、書面にて、申請の受領期日を通知される。
通知は、申請者に、申請は当局により審理中であること、及び申請者は、この後に包括的審理を開始するか、又は申請を拒絶するという当局の決定を通知されるということを知らせる。
(２) FDAは、申請の受理から100日以内に、申請者に書面にて当該申請が包括的審理が開始されたか又は却下された旨を通知する。「A. 事前要件における情報が、その内容が§101.14(b)の要件に適合することを適切に説明していない場合、当局は「B. 科学的知見の要旨」に含まれる情報を審理することなく、申請を却下する。申請が却下される場合、通知は審理拒否の理由を説明するが、そこには、連邦政府の権限ある科学機関からの報告拒否の弁明も含む。審理開始の場合は、通知状の期日は、本規則の目的のために審理を開始する期日となる。FDAがその100日以内に行動を起こさない場合、申請は却下されるものとみなす。但し、延長に関してFDAと申請者との間で合意がある場合はこの限りではない。審理に提出されることなく却下あるいは却下予定の申請は一般に公開されない。審理に提出された申請は本sectionのparagraph(e)に定める範囲で公開される。
(３) 審理開始日から90日以内に、FDA は、申請者に下記事項を書面で通知する。
(ⅰ) 申請を拒絶する、又は
(ⅱ) 健康効能促進表示の、要望された使用を規定するために提出された規則は、連邦官報発行所において公布されるということを、申請者に知らせる。申請が却下される場合、通知は、審理拒絶の理由を説明するが、そこには、連邦政府の権限ある科学機関からの報告拒絶の弁明を含む。FDA は、審理開始から90日以内に、連邦官報発行所において、健康効能促進表示の、要望された使用を規定するために、規則改正の提案を公布する。提案は、当該申請の、公開審理の可能性もまた、公表する。
(ⅲ) FDAが審理開始日より90日以内に行動を起こさない場合、申請は却下されるものとみなす。但し、延長に関してFDAと申請者との間で合意がある場合はこの限りではない。
(４)(ⅰ) FDAは、提案公表日より270日以内に、健康効能表示の使用を認可する、または、認めない理由を説明する最終判断を発表する。
(ⅱ) 事情によっては、FDAは2倍を超えない範囲で最終判断を発表する期間を延期することができる。そのような延期は1回当たり90日間までとする。FDAは米国官報に延期通知を発表する。文書は延期の根拠、期間、並びに最終判断の発表予定日(但し、これは申請受理日より540日以内とする)を明記する。
［58 FR 2534, Jan. 6, 1993; 58 FR 17097, Apr.1, 1993. 改正 59 FR 425, Jan. 4, 1994; 62 FR 28232, May 22, 1997; 62 FR 40599, July 29, 1997; 63 FR 26719, May 14, 1998; 63 FR 40024, July 27, 1998
; 66 FR 56035, Nov. 6, 2001
］