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公益財団法人 日本食品化学研究振興財団
厚生労働省行政情報

03/31/2004通知
医薬品の範囲に関する基準の一部改正について

薬食発第0331009号
平成16年3月31日
   都道府県知事
各  保健所設置市長 殿
   特 別 区 長
厚生労働省医薬食品局長
  
医薬品の範囲に関する基準の一部改正について

 人が経口的に服用する物が薬事法(昭和3 5年法律第145号)第2条第1頃第2号又は第3号に規定する医薬品に該当するか否かについては、昭和46.年6月1日付薬発第476号厚生省薬務局長通知「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」により判断してきたところであるが、今般、同通知の別紙「医薬品の範囲に関する基準」(以下「基準」という。)の一部を別紙のとおり改正したので、下記の改正の趣旨等を御了知の上、貴管下関係業者に対する指導取締りについて御配慮願いたい。

1 改正の趣旨
 基準の別添2「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リスト」及び別添3「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)リスト」については、科学的な検証に基づき定期的に見直しを行うこととしており、今般、新たな知見等が得られた成分本質(原材料)等について、所要の改正を行ったものであること。

2 成分本質(原材料)リストの改正要旨
(1) 個別成分本質(原材料)に係る取扱いについて
 都道府県等からの疑義照会を受け、成分本質(材料)について明らかにするため、以下のとおり、基準の例示を整理した。
1) 基準の別添2「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リスト」にその例示として以下のものを追加した:
〇その他(化学物質等)
・ 2C-I、脱ジメチルシブトラミン、ホモシルデナフィル

2) 基準の別添3「医薬品的効能効果を標1まうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)リスト」に例示されていた「キジツ」について、「オレンジ」、「カラタチ」、「ダイダイ」及び「ナツミカン」に分割することとした。

3) 基準の別添3「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)リスト」にその例示として以下のものを追加した:
〇植物由来物等
 ・ カッパリス・マサイカイ、カンカニクジュヨウ、ターミナリア・ベリリカ、トウチャ、バアソブ、マンゴージンジャー、ムラサキフトモモ、ザクロ(花)、ソバ(茎・葉)、ダイダイ(花)、ニガウリ(葉)
〇その他(化学物質等)
 ・ チオクト酸、D-chilo-イノシトール、フェルラ酸

4) 以下の成分本質(原材料)について、他名等及び備考を変更した:
 ・ ニクジュヨウ、ヒュウガトウキ、レンギョウ、2‐CT‐2、ヘビ

5) ヒュウガトウキについては、今般、学名を明らかにして種を特定したところであるが、現に、我が国において食品として流通していることを考慮し、当該成分本質(原材料)を配合又は含有する製品の取扱いについて、平成17年3月30日までの間、その成分本質(原材料)の分類のみをもって、直ちに医薬品に該当するとの判断を行わないこととしたこと。

(2) 関連法令の改正等に伴う変更について
栄養改善法(昭和27年法律第248号)が廃止され、健康増進法(平成14年法律103号)が施行されたこと及び食品衛生法施行規則(昭和23年厚生省令第23号)の一部改正に伴い、基準中の引用法令名等を変更した。




別添2「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リスト」 (平成16年3月31日改正):H.16.03.31別添2.pdf
別添3「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)リスト」 (平成16年3月31日改正):H.16.03.31別添3.pdf





別紙
「医薬品の範囲に関する基準」の一部改正について

昭和46年6月1日付薬発第476号厚生省薬務局長通知「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」の別紙「医薬品の範願に関する基準」の一部を次のように改正する。

第1 前文中「栄養改善法(昭和27年法律第248号)第12条」を「健康増進法(平.成14年法律第103号)第26条」に改める。

第2 Iの2中「食品衛生法施行規則(昭和23年厚生省令第23号)第5条第1項第1号ユ」を「食品衛生法施行規則(昭和2 3年厚生省令第2 3号)第21条第1項第1号シ」 に改める。

第3 別添2の植物由来物等の表ニクジュヨウの項を次のように改める。
ニクジュヨウオニク/キムラタケ/ホンオニク肉質茎カンカニクジュヨウは「非医」
   別添2の植物由来物等の表ヒュウガトウキの項を次のように改める。
ヒュウガトウキAngelica furcijuga
   別添2の植物由来物等の表レンギョウの項を次のように改める。
レンギョウ連翹果実葉は「非医」

第4 別添2のその他(化学物質等)の表グルタチオンの項の次に次のよ.うに加える。
2C−I4−ヨード−2,5−ジメトキシフェネチルアミン
   別添2のその他(化学物質等)の表2‐CT-2の項を次のように改める。
2−CT−24−エチルチオ−2,5−ジメトキシフェネチルアミン
   別添2のその他(化学物質等)の表タウリンの項の次に次のように加える。
脱N-ジメチルシブトラミンDes-N,N-Dimethylsibutramine
   別添2のその他(化学物質等)の表ペプシンの項の次に次のように加える。
ホモシルデナフィルHomosildenafil
 
第5 別添3の植物由来物筆の表オリーブの項の次に次のように加える。
オレンジオレンジピール果実・果皮・蕾
   別添3の植物由来物等の表カツアバの項の次に次のように加える。
カッパリス・マサイカイバビンロウ/マビンロウ/Capparis masaikai種子
   別添3の植物由来物等の表カラスムギの項の次に次のように加える。
カラタチキコク/Poncirus trifoliata果実・果皮・蕾
   別添3の植物由来物等の表カワラタケの項の次に次のように加える。
カンカニクジュヨウCistanche tubulosa肉質茎ニクジュヨウは「医」
   別添3の植物由来物等の表キジツの項を削る。
   別添3の植物由来物等の表ザクロの項中「セキリュウ」の次に「/Punica granatum」を、「樹皮」の次に「・花」を加える。
   別添3の植物由来物等の表ソバの項中「ソバミツ」の次に「/Fagopyrum esculentum」を、「花から集めた蜂蜜」の次に「・茎・葉」を加える。
   別添3の植物由来物等の表ソバの項の次に次のように加える。
ターミナリア・ベリリカTerminalia bellirica完熟果実
   別添3の植物由来物等の表タイソウの項の次に次のように加える。
ダイダイキジツ/キコク/トウヒ/Citrus aurantim果実・果皮・蕾・花
   別添3の植物由来物等の表トウキンセン力の項の次に次のように加える。
トウチャ茶葡萄/藤茶/Ampelopsis grossedentata/Ampelopsis cantoniensis var. grossedentata茎・葉
   別添3の植物由来物等の表ナットウの項の次に次のように加える。
ナツミカンキジツ/キコク/トウヒ/Citrus natsudaidai果実・果皮・蕾
   別添3の植物由来物等の表ニガウリの項中「ツルレイシ」の次に「/Momordica charantia」を、「根」の次に「・葉」を加える。
   別添3の槍物由来物等の表ノブドウの項の次に次のように加える。
バアソブCodonopsis ussuriensis
   別添3の植物由来物等の表マンゴーの項の次に次のように加える。
マンゴウジンジャーCurcuma amada根茎
   別添3の植物由来物等の表ムラサキセンブリの項の次に次のように加える。
ムラサキフトモモジャンブル/Syzygium cumini種子
 
第6 別添3の動物由来物等の表へビの項を次のように改める。
ヘビアオマダラウミヘビ/アマガサヘビ/エラブウミヘビ/ガラガラヘビ/ヒャッポダ全体蛇毒は「医」
 
第7 別添3のその他(化学物質等)の表夕ルクの項の次に次のように加える。
チオクト酸a-リポ酸
   別添3のその他(化学物質等)の表チロシンの項の次に次のように加える。
D-chiro-イノシトール
   別添3のその他(化学物質等)の表フェリチン鉄の項の次に次のように加える。
フェルラ酸3-(4-Hydroxy-3- methoxyphenyl)-2-
propeonic acid