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公益財団法人 日本食品化学研究振興財団
厚生労働省行政情報

01/23/2012通知
医薬品の範囲に関する基準の一部改正について

薬食発0123第3号
平成24年1月23日
  都道府県知事
各 保健所設置市長 殿
  特 別 区 長
厚生労働省医薬食品局
医薬品の範囲に関する基準の一部改正について

 人が経口的に服用する物が薬事法(昭和35年法律第145号)第2条第1項第2号又は第3号に規定する医薬品に該当するか否かについては、「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」(昭和46年6月1日付け薬発第476号厚生省薬務局長通知)により判断してきたところであるが、今般、同通知の別紙「医薬品の範囲に関する基準」(以下「基準」という。)の一部を別紙のとおり改正したので、下記の改正の趣旨等を了知の上、貴管下関係業者に対する指導取締りにおいて留意願いたい。

1 改正の趣旨
 都道府県から提出のあった個別成分本質(原材料)(※)について、基準の別添1「食薬区分における成分本質(原材料)の取扱いについて」に基づき、専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)に該当するかどうかの判断を行い、別添2「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リスト」及び別添3「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)リスト」に追加した。
※企業等が輸入又は製造して販売しようとする物に含有されている成分及びいわゆる健康食品の買上調査において検出された成分

2 基準の改正要旨
(1)以下に掲げる成分本質(原材料)については、基準の別添3「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)リスト」に掲載してきたが、当該リストから削除し、基準の別添2「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リスト」にその例示として追加した。
 ○植物由来物等
 ・ウイザニア(全草*)
 *根はこれまで「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)」 に例示されていた。
(2)以下の成分本質(原材料)について、基準の別添2「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リスト」にその例示として追加した。
 〇植物由来物等
 ・シッサス・クアドラングラリス(全草)
 〇その他(化学物質等)
 ・マグノフロリン
(3)以下の成分本質(原材料)について、基準の別添3「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)リスト」にその例示として追加した。
 〇植物由来物等
 ・シャタバリ(地下部)、トウキ(葉)、フーディア・ゴードニー(地上部)ボタンボウフウ(根、根茎)
 〇その他(化学物質等)
 ・オロト酸(フリー体、カリウム塩、マグネシウム塩に限る)
(4)ウイザニア全草及びシッサス・クアドラングラリス全草については、当該成分本質(原材料)を配合又は含有する製品の取扱いについて、平成25年1月22日までの間、その成分本質(原材料)の分類のみをもって、直ちに医薬品に該当するとの判断を行わないこととした。



別紙
「医薬品の範囲に関する基準」 の一部改正について

昭和46年6月1日付け薬発第476号厚生省薬務局長通知「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」の別紙「医薬品の範囲に関する基準」の一部を次のように改正する。

第1 別添2の植物由来物等の表インヨウカクの項の次に次のように加える。
ウイザニアアシュワガンダ全草
  別添2の植物由来物等の表シコンの項の次に次のように加える。
シッサス・クアドラングラリスヒスイカク全草
  別添2の植物由来物等の表中トウキの項を次のように改める。
トウキオニノダケ/カラトウキ葉は「非医」
第2 別添2のその他(化学物質等)の表ホンデナフィルの項の次に次のように加える。
マグノフロリンMagnoflorine
3 別添3の植物由来物等の表ウイザニアの項を削る。
第4 別添3の植物由来物等の表ジャスミンの項の次に次のように加える。
シャタバリ地下部
  別添3の植物由来物等の表トウガラシの項の次に次のように加える。
トウキオニノダケ/カラトウキ根は「医」
  別添3の植物由来物等の表ピンロウジの項の次に次のように加える。
フーディア・ゴードニー地上部
  別添3の植物由来物等の表中ボタンボウフウの項を次のように改める。
ボタンボウフウPeucedanum japonicum
第5 別添3のその他(化学物質等)の表オルニチンの項の次に次のように加える。
オトロ酸Orotic acid/1,2,3,6-tetrahydro- 2,6-dioxo-4-pyrimidinecarboxylic acidフリー体、カリウム塩、マグネシウム塩に限る