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公益財団法人 日本食品化学研究振興財団
厚生労働省行政情報

03/27/2001通知
医薬品の範囲に関する基準の改正について

  
 
 
 
 
 
     
 
医薬発 第243号
平成13年3月27日
 
 


 
 
     
 
    都道府県知事
    政令市長     殿
    特別区長
 
厚生労働省医薬局長
 
 
医薬品の範囲に関する基準の改正について

 人が経口的に服用する物が薬事法(昭和35年法律第145号)第2条第1項第2号又は第3号に規定する医薬品に該当するか否かについては,昭和4661日付薬発第476号厚生省薬務局長通知「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」により判断してきたところであるが,今般,同通知の別紙「医薬品の範囲に関する基準」(以下「基準」という。)を別紙のとおり改正したので,下記の改正の趣旨等を御了知の上,貴管下関係業者に対する指導取締りについて御配慮願いたい。
 なお,本件の実施は,平成1341日からとし本件の実施に伴い,平成1239日医薬発第245号厚生省医薬安全局長通知「ビタミン及びミネラル類の取扱いについて」は廃止する。
 

1 改正の趣旨
 今回の基準の改正については,食生活の多様化,国民の健康に対する関心の高まり等,国民の医薬品や食品に対する意識の変化が見られることや,食品衛生法(昭和22年法律第233号)及び栄養改善法(昭和27年法律第248号)に基づく保健機能食品制度の創設を踏まえ,必要な事項について見直したものであること。
 
2 成分本質(原材料)規制についての改正要旨
 物の成分本質(原材料)が医薬品に該当するか否かの判断は,従来,医薬品としての使用実態,食品としての使用実態及び医薬品としての認識の程度を基準として,6段階に分類されていたが,一般消費者や関係業者の利便性を考え,今般,この分類を簡素化したものであること。
3 効能効果にかかる表示規制についての改正要旨
 物の表示が医薬品的効能効果に該当するか否かの判断は,従来,その物の容器,包装,パンフレット等の広告宣伝物等により,明示,暗示を問わず,薬事法第2条第1項第2号又は第3号に規定する医薬品的効能効果が表示されているか否かにより判断されてきているところである。ただし,食品衛生法施行規則(昭和23年厚生省令第23号)第5条第1項第1号ユの規定に基づき,厚生労働大臣が定める基準に従い,栄養成分の機能の表示等をする栄養機能食品(以下「栄養機能食品」という。)にあっては,その表示等を医薬品的効能効果と判断しないこととしたこと。

4 用法用量にかかる表示規制についての改正要旨
 医薬品的用法用量の判断についても,医薬品的効能効果の判断と同様,従来,広告宣伝物等により,薬事法に規定する医薬品の目的を有する用法用量が表示されているか否かにより判断されてきている。一方,食品であっても,過剰摂取や連用による健康被害が起きる危険性,その他合理的な理由があるものについては,むしろ積極的に摂取の際の目安を表示すべき場合がある。
 これらの実態等を考慮し,栄養機能食品にあっては,時期,間隔,量等摂取の方法を記載することについて,医薬品的用法用量には該当しないこととしたこと。
 ただし,この場合においても,「食前」「食後」「食間」など,医薬品と誤認される表現は,引き続き医薬品的用法用量の表示とみなすこととしたこと。