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公益財団法人 日本食品化学研究振興財団
厚生労働省行政情報

05/17/2016通知
香料の指定に関する指針

生食発0517第1号
平成28年5月17日
 
   都道府県知事
各  保健所設置市長   殿 
   特別区長
            厚生労働省医薬・生活衛生局生活衛生・食品安全部長

香料の指定に関する指針について
 
食品添加物の指定等の要請については、「食品添加物の指定及び使用基準改正に関する指針について」(平成8年3月22日付け衛化第29号厚生省生活衛生局長通知。以下「衛化第29号通知」という。)に基づき、食品添加物の指定等を要請する者は、厚生労働大臣宛てに要請書を提出することができ、要請書には、添付資料として当該食品添加物の成分規格案及び使用基準案並びに安全性に関する資料等の提出を求めているところです。
今般、食品安全委員会において、「香料に関する食品健康影響評価指針」が決定されたことを受けて、香料の指定の要請について、別添のとおり、その対象、当該要請の手続、要請書に添付すべき安全性に関する試験成績等必要な資料の範囲に関する指針を作成したので、関係者への周知方よろしくお願いします。
なお、香料以外の用途による使用の方法につき指定又は規格基準を改正する場合並びに香料以外の用途及び香料の用途につき同時に指定又は規格基準を改正する場合の要請の手続、要請書に添付すべき安全性に関する試験成績等必要な資料の範囲、資料を作成するために必要な試験の標準的な実施方法等については、これまでどおり衛化第29号通知が適用されるので、関係者への周知方よろしくお願いします。


香料の指定に関する指針

T 目的
  本指針は、香料について、厚生労働大臣が食品衛生法施行規則(昭和23年厚生省令第23号)別表第1の指定を行うための要請手続、要請書に添付すべき安全性に関する試験成績等必要な資料の範囲等を規定するものである。
  本指針の対象となる香料は、食品衛生法(昭和22年法律第233号)第4条第2項に規定する添加物であって、食品の着香の目的で使用されるものである。
  したがって、本指針に基づき指定された添加物については、食品の着香の目的以外の用途で使用する場合には、「食品添加物の指定及び使用基準改正に関する指針」(平成8年3月22日付け衛化第29号厚生省生活衛生局長通知)に基づく規格基準改正の手続が必要となる。

U 香料の指定に関する基本的考え方
  香料は、食品の着香の目的で食品に添加されるものであり、安全性が確保されたものでなければならない。
  したがって、香料の指定に当たっては、次の点が科学的に評価されることが重要である。
  このため、JECFA(FAO/WHO合同食品添加物専門家会議)の規格等を参考にするとともに、我が国の食品摂取の状況等を勘案し、科学的見地に基づき、厚生労働省薬事・食品衛生審議会において調査審議される必要がある。また、内閣府食品安全委員会において食品健康影響評価が行われる。

1.安全性
  要請する品目について、食品の着香の目的で使用された場合において、安全性が実証又は確認されること。

2.有効性/必要性
  要請する品目について、食品の味覚等の感覚刺激特性を改善させることが実証又は確認されること。
  
V 香料の指定に係る手続
1.要請
  香料について、指定を要請する者は、厚生労働大臣宛てに別紙様式により要請書を提出することができる(提出先:厚生労働省医薬・生活衛生局生活衛生・食品安全部基準審査課)。要請書には、香料の規格基準案、安全性に関する資料等を添付しなければならない。
  なお、要請者が外国に在住する場合には、当該要請に関する事項について責任をもって日本語で対応できる者を要請書に明記すること。

2.指定手続
  香料の指定の要請については、食品安全基本法(平成15年法律第48号)第24条の規定に基づき、厚生労働省から内閣府食品安全委員会に対して、食品健康影響評価を依頼し、内閣府食品安全委員会では安全性に関する資料等に基づき、食品健康影響評価が行われる。
  食品健康影響評価の結果が内閣府食品安全委員会から通知された後、厚生労働省では、薬事・食品衛生審議会への諮問を行う。
  諮問を受けた薬事・食品衛生審議会は諮問事項について審査を終了した後、当該事項に関して厚生労働大臣宛てに答申を行う。厚生労働省は、薬事・食品衛生審議会の答申を踏まえ、食品衛生法施行規則改正等必要な措置を行う。なお、内閣府食品安全委員会における調査審議、厚生労働省薬事・食品衛生審議会における審査の過程等において、必要とされる場合には、要請者に資料の追加提出等を求めることがある。

W 香料の指定の要請書に添付すべき資料
1.添付資料の範囲
2.添付資料作成上の一般的注意
3.指定要請添付資料の作成上の留意事項



     通知(香料の指定に関する指針).pdf通知(香料の指定に関する指針).pdf